- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06408909
Papel del farmacéutico en los trastornos de la tiroides
Evaluación del efecto del farmacéutico clínico para lograr los objetivos del tratamiento en pacientes con hipotiroidismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera opción en el tratamiento del hipotiroidismo (HoT) es la terapia de reemplazo con levotiroxina (LT4) [1]. Otros factores además del uso del fármaco son tan cruciales como el uso de LT4 en el momento adecuado y de la forma correcta. Los fármacos utilizados por pacientes distintos de LT4, las comorbilidades, la dieta, la edad y el peso del paciente también afectan el beneficio observado con el tratamiento con LT4 [2].
LT4, que tiene un índice terapéutico estrecho, puede causar problemas relacionados con los medicamentos (PRM), como falta de adherencia al tratamiento, momento de uso del medicamento, uso inadecuado del medicamento, dosis terapéutica inadecuada, duración del tratamiento, seguimiento inadecuado del tratamiento. y posibles interacciones farmacológicas (pDDI) [3-5]. En un estudio realizado en un hospital de la India, el PRM encontrado durante el tratamiento con fármacos de índice terapéutico estrecho se comparó con el PRM encontrado con otros fármacos. Se informó que los PRM se asociaron con pDDI, efectos adversos, sobredosis de dosis, dosis insuficientes, indicaciones no tratadas, uso inadecuado de medicamentos, uso innecesario de medicamentos y factores relacionados con el paciente. En el estudio en el que también se incluyó LT4, la tasa de PRM para reducir el índice terapéutico fue del 22%, y la tasa de PRM para otros fármacos fue del 8% [3]. En un estudio que documenta las intervenciones de los farmacéuticos en hospitales de Alemania, se analizaron las intervenciones realizadas entre 2009 y 2012; LT4 fue uno de los diez fármacos con mayor número de problemas, y la mitad de estos problemas fueron interacciones farmacológicas y dosis terapéuticas inadecuadas en pacientes con insuficiencia orgánica [6].
El hidróxido de aluminio, los secretagogos de ácidos biliares, el poliestireno sulfonato de calcio, el poliestireno sulfonato de sodio, las sales de calcio, las preparaciones de hierro, los suplementos multivitamínicos que contienen hierro, el carbonato de lantano, el sevelamer, las sales de magnesio, el orlistat y el raloxifeno provocan interacciones farmacológicas de nivel D con LT4 [7]. En el uso concomitante de sales de calcio con LT4, se observa que disminuye la absorción de LT4 y, en consecuencia, el efecto terapéutico [8,9]. En una revisión sistemática del uso concomitante de LT4 e inhibidores de la bomba de protones (IBP) en pacientes hipotiroideos con dispepsia, reflujo gastroesofágico o úlcera péptica, se observó un aumento estadísticamente significativo en los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) [10,11] .
Dado que el índice terapéutico del fármaco LT4 es estrecho, se enfatiza la importancia del cumplimiento del fármaco para alcanzar niveles ideales de TSH. La adherencia a la medicación es un proceso dinámico estrechamente vinculado a los resultados del tratamiento en pacientes con enfermedades crónicas. Existen muy pocos estudios sobre el tratamiento con LT4 y la adherencia del paciente al tratamiento. En su estudio, Yavuz et al. enfatizó que casi la mitad de los pacientes con HoT tenían valores de TSH sérica fuera del rango de referencia a pesar de recibir tratamiento con LT4 y que la adherencia al tratamiento con LT4 era uno de los determinantes más críticos para alcanzar los niveles objetivo de TSH [12].
Referencias
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- Recomendaciones | Enfermedad de la tiroides: evaluación y tratamiento | Orientación | LINDO. .
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- Yavuz DG, Yazici D, Keskin L, Atmaca A, Sancak S, Saraç F, Şahin I, Dikbaş O, Hekimsoy Z, Yalin S, Uygur M, Yilmaz M, Yirmibeşcik S, Asmaz Ö. Niveles de hormona estimulante de la tiroides fuera del rango de referencia en pacientes con hipotiroidismo primario tratados con levotiroxina: un estudio observacional multicéntrico. Fronteras en endocrinología 2017; 8(SEP).doi: 10.3389/FENDO.2017.00215 doi:10.3389/FENDO.2017.00215.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34854
- Marmara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado de enfermedad tiroidea (códigos ICD-10: E03.9)
- Los pacientes visitaron el ambulatorio de enfermedades de endocrinología.
- Tener 18 años o más.
- Pacientes que pudieran ser evaluados por el farmacéutico clínico durante al menos 24 horas dentro del grupo de intervención.
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años.
- Se perdió el seguimiento en el día 30 después de la enfermedad de la tiroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo en el que solo la observación la realiza el farmacéutico clínico. Para los pacientes de este grupo, no se realiza ninguna intervención (es decir,
recomendación) será hecha a los médicos por el farmacéutico clínico.
Dentro del grupo de intervención, se evaluaron las características de los pacientes, como las afecciones subyacentes y la idoneidad de los medicamentos recetados, para los pacientes que recibieron tratamiento con levotiroxina para enfermedades de la tiroides y cumplieron con los criterios de inclusión.
El participante recibirá el tratamiento estándar.
Las evaluaciones quedarán grabadas.
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo al que el farmacéutico clínico hace recomendaciones Para los pacientes de este grupo, la intervención (es decir,
recomendación) será realizada al médico responsable por el farmacéutico clínico.
Dentro del grupo de intervención, se evaluaron las características de los pacientes, como las afecciones subyacentes y la idoneidad de los medicamentos recetados, para los pacientes que recibieron tratamiento para enfermedades de la tiroides y cumplieron con los criterios de inclusión.
A través de revisiones de medicamentos se realizaron evaluaciones para identificar problemas relacionados con los medicamentos y brindar soluciones a estos problemas.
El farmacéutico clínico proporcionó recomendaciones a los médicos sobre problemas importantes y clínicamente importantes.
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Grupo al que el farmacéutico clínico hace recomendaciones Se registrarán los medicamentos administrados a los pacientes durante las visitas hospitalarias programadas.
El farmacéutico clínico realizará una revisión detallada de la medicación.
Como resultado de una evaluación exhaustiva, se hicieron recomendaciones a los médicos sobre problemas relacionados con las drogas y se registraron.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aceptación de la intervención sugerida (número)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que haya 18 pacientes participantes en cada grupo. Promedio 6 meses.
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Tasa de aceptación de la intervención sugerida.
Los problemas y recomendaciones relacionados con los medicamentos se clasifican según PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) versión 9.1.
Se registró cuántas sugerencias se hicieron en el grupo de intervención y cuántas de estas sugerencias fueron aceptadas.
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Desde la fecha de aleatorización hasta que haya 18 pacientes participantes en cada grupo. Promedio 6 meses.
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Niveles séricos de hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que haya 18 pacientes participantes en cada grupo. Promedio 6 meses.
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Niveles séricos de hormona estimulante de la tiroides
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Desde la fecha de aleatorización hasta que haya 18 pacientes participantes en cada grupo. Promedio 6 meses.
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Tener niveles séricos de T4 dentro del rango normal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que haya 18 pacientes participantes en cada grupo. Promedio 6 meses.
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Tener niveles séricos de T4 dentro del rango normal
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Desde la fecha de aleatorización hasta que haya 18 pacientes participantes en cada grupo. Promedio 6 meses.
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Cambio en la tasa de adherencia a la medicación para pacientes con trastornos de la tiroides
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que haya 18 pacientes participantes en cada grupo. Promedio 6 meses.
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Cambio en la tasa de adherencia a la medicación para pacientes con trastornos de la tiroides
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Desde la fecha de aleatorización hasta que haya 18 pacientes participantes en cada grupo. Promedio 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pharm. Role Thyorid Disorder
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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