- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06408909
Farmaseutin rooli kilpirauhassairauksissa
Kliinisen farmaseutin vaikutuksen arviointi hypotyreoosipotilaiden hoitotavoitteiden saavuttamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen vaihtoehto kilpirauhasen vajaatoiminnan (HoT) hoidossa on korvaushoito levotyroksiinilla (LT4) [1]. Muut tekijät kuin lääkkeen käyttö ovat yhtä tärkeitä kuin LT4:n käyttö oikeaan aikaan ja oikealla tavalla. Muiden kuin LT4-potilaiden käyttämät lääkkeet, liitännäissairaudet, ruokavalio, potilaan ikä ja paino vaikuttavat myös LT4-hoidon hyötyyn [2].
LT4, jolla on kapea terapeuttinen indeksi, voi aiheuttaa huumeisiin liittyviä ongelmia (DRP), kuten hoidon laiminlyöntiä, huumeiden käytön ajoitusta, lääkkeen sopimatonta käyttöä, riittämätöntä terapeuttista annostusta, hoidon kestoa, hoidon riittämätöntä seurantaa. ja mahdolliset lääke-lääkeinteraktiot (pDDI) [3-5]. Intialaisessa sairaalassa tehdyssä tutkimuksessa kapean terapeuttisen indeksin lääkehoidon aikana havaittua DRP:tä verrattiin muiden lääkkeiden yhteydessä havaittuun DRP:hen. Raportoitiin, että DRP:t liittyivät pDDI:ihin, haittavaikutuksiin, annoksen yliannostukseen, annoksen aliannostukseen, hoitamattomiin indikaatioihin, sopimattomaan huumeiden käyttöön, tarpeettomaan huumeiden käyttöön ja potilaaseen liittyviin tekijöihin. Tutkimuksessa, jossa myös LT4 oli mukana, terapeuttista indeksiä kaventavien DRP:iden osuus oli 22 % ja muiden lääkkeiden DRP:iden osuuden ilmoitettiin olevan 8 % [3]. Tutkimuksessa, joka dokumentoi proviisorien interventioita Saksan sairaaloissa, analysoitiin vuosina 2009–2012 tehtyjä interventioita. LT4 oli yksi kymmenestä eniten ongelmia aiheuttavasta lääkkeestä, ja puolet näistä ongelmista oli lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja riittämätöntä hoitoannosta potilailla, joilla on elinvajaus [6].
Alumiinihydroksidi, sappihapon eritystä lisäävät aineet, kalsiumpolystyreenisulfonaatti, natriumpolystyreenisulfonaatti, kalsiumsuolat, rautavalmisteet, rautaa sisältävät monivitamiinilisät, lantaanikarbonaatti, sevelameeri, magnesiumsuolat, orlistaatti ja raloksifeeni aiheuttavat D-tason lääkevuorovaikutuksia LT4:n kanssa [7]. Käytettäessä samanaikaisesti kalsiumsuoloja LT4:n kanssa havaitaan, että LT4:n imeytyminen ja sen seurauksena terapeuttinen vaikutus heikkenee [8,9]. Systemaattisessa tarkastelussa LT4:n ja protonipumpun estäjien (PPI) samanaikaisesta käytöstä kilpirauhasen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla oli dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksi tai peptinen haava, havaittiin tilastollisesti merkitsevä kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tason nousu [10,11] .
Koska LT4-lääkkeen terapeuttinen indeksi on kapea, se korostaa lääkkeen noudattamisen merkitystä ihanteellisen TSH-tason saavuttamisessa. Lääkityshoitoon sitoutuminen on dynaaminen prosessi, joka liittyy läheisesti hoitotuloksiin potilailla, joilla on kroonisia sairauksia. LT4-hoidosta ja potilaan hoitoon sitoutumisesta on hyvin vähän tutkimuksia. Tutkimuksessaan Yavuz et al. korosti, että lähes puolella HoT-potilaista seerumin TSH-arvot olivat viitealueen ulkopuolella huolimatta LT4-hoidosta ja että LT4-hoitoon sitoutuminen oli yksi kriittisimmistä TSH-tavoitteiden saavuttamisen tekijöistä [12].
Viitteet
- Jonklaas J, Bianco AC, Bauer AJ, Burman KD, Cappola AR, Celi FS, Cooper DS, Kim BW, Peeters RP, Rosenthal MS, Sawka AM. Kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoa koskevat ohjeet: American Thyroid Associationin kilpirauhashormonikorvaustyöryhmän laatima. Kilpirauhanen 2014; 24(12):1670.doi: 10.1089/THY.2014.0028.
- Suositukset | Kilpirauhassairaus: arviointi ja hoito | Ohjeet | KIVA. .
- Iyer K, Dilipkumar N, Vasaya S, Pawar S, Diwan A. Huumeisiin liittyvien ongelmien vertailu, jotka liittyvät kapean terapeuttisen indeksin lääkkeiden ja muiden lääkkeiden käyttöön sairaalapotilailla. Journal of Young Pharmacists 2018; 10(3):318-321.doi: 10.5530/jyp.2018.10.70.
- Schorr SG, Eickhoff C, Feldt S, Hohmann C, Schulz M, Schulz M. Sairaalaosastoilla olevien apteekkiharjoittelijoiden mahdollisen vaikutuksen tutkiminen lääketurvallisuuteen. Pharmazie 2014; 69:316-320.doi: 10.1691/puh.2014.3848.
- Rdzak GM, Whitman LM, Inzucchi SE. Levotyroksiinin pseudoimeytymishäiriö: testaus ja hoito avohoidossa. Endokrinologian ja aineenvaihdunnan terapeuttiset edistysaskeleet 2018; 9(7):217-222.doi: 10.1177/2042018818771433.
- Langebrake C, Ihbe-Heffinger A, Leichenberg K, Kaden S, Kunkel M, Lueb M, Hilgarth H, Hohmann C. Valtakunnallinen arviointi päivittäisistä kliinisistä proviisoreista saksalaisissa sairaaloissa. Lääketerapia 2015; 35(4):370-379.doi: 10.1002/PHAR.1578.
- John-Kalarickal J, Pearlman G, Carlson HE. Uudet lääkkeet, jotka vähentävät levotyroksiinin imeytymistä. Thyroid : American Thyroid Associationin virallinen lehti 2007; 17(8):763-765.doi: 10.1089/THY.2007.0060.
- Zamfirescu I, Carlson HE. Levotyroksiinin imeytyminen, kun sitä annetaan yhdessä erilaisten kalsiumvalmisteiden kanssa. Thyroid : American Thyroid Associationin virallinen lehti 2011; 21(5):483-486.doi: 10.1089/THY.2010.0296.
- Singh N, Singh PN, Hershman JM. Kalsiumkarbonaatin vaikutus levotyroksiinin imeytymiseen. JAMA 2000; 283(21):2822-2825.doi: 10.1001/JAMA.283.21.2822.
- Guzman-Prado Y, Vita R, Samson O. Levotyroksiinin ja protonipumpun estäjien samanaikainen käyttö potilailla, joilla on primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta: Systemaattinen katsaus. Yleisen sisätautien lehti 2021; 36(6):1726-1733.doi: 10.1007/S11606-020-06403-Y.
- Irving SA, Vadiveloo T, Leese GP. Lääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa levotyroksiinin kanssa: Havaintotutkimus kilpirauhasen epidemiologia-, tarkastus- ja tutkimustutkimuksesta (TEARS). Kliininen endokrinologia 2015; 82(1):136-141.doi: 10.1111/cen.12559.
- Yavuz DG, Yazici D, Keskin L, Atmaca A, Sancak S, Saraç F, Şahin I, Dikbaş O, Hekimsoy Z, Yalin S, Uygur M, Yilmaz M, Yirmibeşcik S, Asmaz Ö. Vertailualueen ulkopuolella olevat kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasot levotyroksiinilla hoidetuilla primaarisilla hypotyreoosipotilailla: monikeskustutkimus. Endokrinologian rajat 2017; 8 (SEP).doi: 10.3389/FENDO.2017.00215 doi:10.3389/FENDO.2017.00215.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34854
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi kilpirauhassairaudesta (ICD-10 koodit: E03.9)
- Potilaat vierailivat endokrinologian poliklinikalla
- Olla 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilaat, joita kliininen apteekki voi arvioida vähintään 24 tunnin ajan interventioryhmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaana.
- Seuranta epäonnistui 30. päivänä kilpirauhassairauden jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ryhmä, jossa kliininen apteekki tekee vain havainnon Tämän ryhmän potilaille ei interventiota (esim.
suositus) antaa lääkäreille kliininen apteekkihenkilökunta.
Interventioryhmässä arvioitiin potilaiden ominaisuuksia, kuten taustalla olevia sairauksia ja määrättyjen lääkkeiden asianmukaisuutta potilailla, jotka saivat levotyroksiinihoitoa kilpirauhasen sairauksiin ja täyttivät osallistumiskriteerit.
Osallistuja saa normaalin hoidon.
Arviot kirjataan.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ryhmä, jolle kliininen apteekki antaa suosituksia Tämän ryhmän potilaille interventio (esim.
suositus) antaa kliininen apteekki vastaavalle lääkärille.
Interventioryhmässä arvioitiin potilaiden ominaisuuksia, kuten taustalla olevia sairauksia ja määrättyjen lääkkeiden asianmukaisuutta potilailla, jotka saivat hoitoa kilpirauhassairauksiin ja täyttivät osallistumiskriteerit.
Lääkearviointien avulla tehtiin arviointeja huumeisiin liittyvien ongelmien tunnistamiseksi ja ratkaisujen löytämiseksi näihin ongelmiin.
Kliininen apteekki antoi lääkäreille suosituksia merkittävistä kliinisesti merkittävistä ongelmista.
|
Ryhmä, jolle kliininen apteekki antaa suosituksia Potilaille aikataulunmukaisten sairaalakäyntien aikana annetut lääkkeet kirjataan.
Kliininen apteekki tekee yksityiskohtaisen lääkearvioinnin.
Kattavan arvioinnin tuloksena lääkäreille annettiin suosituksia huumeongelmista ja ne kirjattiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ehdotetun toimenpiteen hyväksymisprosentti (määrä)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen asti, kunnes kussakin ryhmässä on 18 potilasta. Keskimäärin 6 kuukautta.
|
Ehdotetun toimenpiteen hyväksymisaste.
Lääkkeisiin liittyvät ongelmat ja suositukset on luokiteltu PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) version 9.1 mukaan.
Kirjattiin, kuinka monta ehdotusta interventioryhmässä tehtiin ja kuinka monta ehdotuksista hyväksyttiin.
|
Satunnaistamispäivästä siihen asti, kunnes kussakin ryhmässä on 18 potilasta. Keskimäärin 6 kuukautta.
|
Seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen asti, kunnes kussakin ryhmässä on 18 potilasta. Keskimäärin 6 kuukautta.
|
Seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso
|
Satunnaistamispäivästä siihen asti, kunnes kussakin ryhmässä on 18 potilasta. Keskimäärin 6 kuukautta.
|
Seerumin T4-tasot normaalilla alueella
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen asti, kunnes kussakin ryhmässä on 18 potilasta. Keskimäärin 6 kuukautta.
|
Seerumin T4-tasot normaalilla alueella
|
Satunnaistamispäivästä siihen asti, kunnes kussakin ryhmässä on 18 potilasta. Keskimäärin 6 kuukautta.
|
Muutos lääkehoitoon sitoutumisasteessa potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen asti, kunnes kussakin ryhmässä on 18 potilasta. Keskimäärin 6 kuukautta.
|
Muutos lääkehoitoon sitoutumisasteessa potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta
|
Satunnaistamispäivästä siihen asti, kunnes kussakin ryhmässä on 18 potilasta. Keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pharm. Role Thyorid Disorder
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Clinical Pharmacist Intervention Group
-
Linnea PolgreenNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisHypertensioYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisLääkärit todisteiden hakutaidotKanada
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisLääketieteen ja sairaanhoitajan opiskelijoiden todisteiden hakutaidotKanada
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis