- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06408909
Role lékárníka u poruch štítné žlázy
Hodnocení účinku klinického farmaceuta při dosahování léčebných cílů u pacientů s hypotyreózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
První volbou v léčbě hypotyreózy (HoT) je substituční léčba levotyroxinem (LT4) [1]. Jiné faktory než užívání drogy jsou stejně zásadní jako užívání LT4 ve správný čas a správným způsobem. Léky užívané jinými pacienty než LT4, komorbidity, dieta, věk a hmotnost pacienta rovněž ovlivňují přínos léčby LT4 [2].
LT4, který má úzký terapeutický index, může způsobit problémy související s drogami (DRP), jako je nedodržování léčby, načasování užívání drogy, nevhodné použití drogy, nepřiměřená terapeutická dávka, délka léčby, nedostatečné monitorování léčby a potenciální lékové interakce (pDDI) [3-5]. Ve studii provedené v nemocnici v Indii byly DRP, se kterými se setkali během léčby léky s úzkým terapeutickým indexem, srovnávány s DRP, se kterými se setkali u jiných léků. Bylo hlášeno, že DRP byly spojeny s pDDI, nežádoucími účinky, předávkováním, poddávkováním, neléčenými indikacemi, nevhodným užíváním drog, zbytečným užíváním drog a faktory souvisejícími s pacientem. Ve studii, do které byl zahrnut i LT4, byla míra DRP k zúžení terapeutického indexu 22 % a míra DRP k jiným lékům byla hlášena jako 8 % [3]. Ve studii dokumentující zásahy lékárníků v nemocnicích v Německu byly analyzovány zásahy provedené v letech 2009 až 2012; LT4 byl jedním z deseti léků s nejvyšším počtem problémů a polovinu těchto problémů tvořily lékové interakce a neadekvátní terapeutická dávka u pacientů s orgánovým selháním [6].
Hydroxid hlinitý, sekretagogy žlučových kyselin, polystyrensulfonát vápenatý, polystyrensulfonát sodný, vápenaté soli, přípravky železa, multivitaminové doplňky obsahující železo, uhličitan lanthanitý, sevelamer, hořečnaté soli, orlistat a raloxifen způsobují lékové interakce na úrovni D s LT4 [7]. Při současném užívání vápenatých solí s LT4 je pozorováno, že absorpce LT4 a následně i terapeutický účinek klesá [8,9]. V systematickém přehledu současného užívání LT4 a inhibitorů protonové pumpy (PPI) u hypotyreoidních pacientů s dyspepsií, gastroezofageálním refluxem nebo peptickým vředem bylo pozorováno statisticky významné zvýšení hladin tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) [10,11]. .
Vzhledem k tomu, že terapeutický index léku LT4 je úzký, zdůrazňuje důležitost adherence k léku pro dosažení ideálních hladin TSH. Adherence k medikaci je dynamický proces úzce spojený s výsledky léčby u pacientů s chronickým onemocněním. Existuje jen velmi málo studií o léčbě LT4 a adherenci pacientů k léčbě. Ve své studii Yavuz et al. zdůraznili, že téměř polovina pacientů s HoT měla hodnoty TSH v séru mimo referenční rozmezí navzdory léčbě LT4 a že adherence k léčbě LT4 byla jedním z nejkritičtějších determinantů při dosahování cílových hladin TSH [12].
Reference
- Jonklaas J, Bianco AC, Bauer AJ, Burman KD, Cappola AR, Celi FS, Cooper DS, Kim BW, Peeters RP, Rosenthal MS, Sawka AM. Pokyny pro léčbu hypotyreózy: Připraveno pracovní skupinou American Thyroid Association pro substituci hormonů štítné žlázy. Štítná žláza 2014; 24(12):1670.doi: 10.1089/THY.2014.0028.
- Doporučení | Onemocnění štítné žlázy: hodnocení a léčba | Návod | PĚKNÝ. .
- Iyer K, Dilipkumar N, Vasaya S, Pawar S, Diwan A. Srovnání problémů souvisejících s drogami spojených s užíváním léků s úzkým terapeutickým indexem a jiných léků u hospitalizovaných pacientů. Časopis mladých lékárníků 2018; 10(3):318-321.doi: 10.5530/jyp.2018.10.70.
- Schorr SG, Eickhoff C, Feldt S, Hohmann C, Schulz M, Schulz M. Zkoumání potenciálního dopadu stážistů v lékárnách na nemocničním oddělení na bezpečnost léků. Pharmazie 2014; 69:316-320.doi: 10.1691/ph.2014.3848.
- Rdzak GM, Whitman LM, Inzucchi SE. Pseudo-malabsorpce levothyroxinu: testování a léčba v ambulantním prostředí. Terapeutické pokroky v endokrinologii a metabolismu 2018; 9(7):217-222.doi: 10.1177/2042018818771433.
- Langebrake C, Ihbe-Heffinger A, Leichenberg K, Kaden S, Kunkel M, Lueb M, Hilgarth H, Hohmann C. Celostátní hodnocení každodenních intervencí klinických farmaceutů v německých nemocnicích. Farmakoterapie 2015; 35(4):370-379.doi: 10.1002/PHAR.1578.
- John-Kalarickal J, Pearlman G, Carlson HE. Nové léky, které snižují absorpci levothyroxinu. Štítná žláza: oficiální časopis American Thyroid Association 2007; 17(8):763-765.doi: 10.1089/THY.2007.0060.
- Zamfirescu I, Carlson HE. Absorpce levothyroxinu při současném podávání s různými přípravky obsahujícími vápník. Štítná žláza: oficiální časopis American Thyroid Association 2011; 21(5):483-486.doi: 10.1089/THY.2010.0296.
- Singh N, Singh PN, Hershman JM. Vliv uhličitanu vápenatého na absorpci levothyroxinu. JAMA 2000; 283(21):2822-2825.doi: 10.1001/JAMA.283.21.2822.
- Guzman-Prado Y, Vita R, Samson O. Současné použití levothyroxinu a inhibitorů protonové pumpy u pacientů s primární hypotyreózou: systematický přehled. Časopis všeobecného vnitřního lékařství 2021; 36(6):1726-1733.doi: 10.1007/S11606-020-06403-Y.
- Irving SA, Vadiveloo T, Leese GP. Léky, které interagují s levothyroxinem: Observační studie ze studie epidemiologie štítné žlázy, auditu a výzkumu (TEARS). Klinická endokrinologie 2015; 82(1):136-141.doi: 10.1111/cen.12559.
- Yavuz DG, Yazici D, Keskin L, Atmaca A, Sancak S, Saraç F, Şahin I, Dikbaş O, Hekimsoy Z, Yalin S, Uygur M, Yilmaz M, Yirmibeşcik S, Asmaz Ö. Mimo referenční rozsah Hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu u pacientů s primární hypotyreózou léčených levothyroxinem: Multicentrická observační studie. Hranice v endokrinologii 2017; 8(SEP).doi: 10.3389/FENDO.2017.00215 doi:10.3389/FENDO.2017.00215.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34854
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza onemocnění štítné žlázy (kódy ICD-10: E03.9)
- Pacienti navštěvovali endokrinologickou ambulanci nemocí
- Být starší 18 let.
- Pacienti, kteří mohli být hodnoceni klinickým farmaceutem po dobu alespoň 24 hodin v rámci intervenční skupiny.
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let.
- Ztracené sledování 30. den po onemocnění štítné žlázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina, ve které pouze pozorování provádí klinický farmaceut U pacientů v této skupině není žádná intervence (tj.
doporučení) poskytne lékařům klinický farmaceut.
V rámci intervenční skupiny byly hodnoceny charakteristiky pacientů, jako jsou základní stavy a vhodnost předepsané medikace, u pacientů, kteří dostávali léčbu onemocnění štítné žlázy levotyroxinem a splnili kritéria pro zařazení.
Účastník absolvuje standardní léčbu.
Hodnocení budou zaznamenána.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina, pro kterou klinický farmaceut vydává doporučení U pacientů v této skupině je intervence (tj.
doporučení) poskytne odpovědnému lékaři klinický farmaceut.
V intervenční skupině byly hodnoceny charakteristiky pacientů, jako jsou základní stavy a vhodnost předepsaných léků, u pacientů, kteří dostávali léčbu onemocnění štítné žlázy a splnili kritéria pro zařazení.
Prostřednictvím hodnocení léků byla provedena hodnocení s cílem identifikovat problémy související s drogami a poskytnout řešení těchto problémů.
Klinický farmaceut poskytl lékařům doporučení týkající se významných klinicky závažných problémů.
|
Skupina, pro kterou klinický farmaceut vydává doporučení Léky podávané pacientům během plánovaných návštěv nemocnice budou zaznamenány.
Podrobný přehled léků provede klinický farmaceut.
Výsledkem komplexního hodnocení byla doporučení lékařům ohledně problémů souvisejících s drogami a tato doporučení byla zaznamenána.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra přijetí navrhovaného zásahu (počet)
Časové okno: Od data randomizace do 18 pacientů v každé skupině. Průměrně 6 měsíců.
|
Míra akceptace navrhované intervence.
Problémy a doporučení související s drogami jsou klasifikovány podle PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) verze 9.1.
Bylo zaznamenáno, kolik návrhů bylo v intervenční skupině podáno a kolik z těchto návrhů bylo přijato.
|
Od data randomizace do 18 pacientů v každé skupině. Průměrně 6 měsíců.
|
Hladiny hormonů stimulujících štítnou žlázu v séru
Časové okno: Od data randomizace do 18 pacientů v každé skupině. Průměrně 6 měsíců.
|
Hladiny hormonů stimulujících štítnou žlázu v séru
|
Od data randomizace do 18 pacientů v každé skupině. Průměrně 6 měsíců.
|
Mít hladiny T4 v séru v normálním rozmezí
Časové okno: Od data randomizace do 18 pacientů v každé skupině. Průměrně 6 měsíců.
|
Mít hladiny T4 v séru v normálním rozmezí
|
Od data randomizace do 18 pacientů v každé skupině. Průměrně 6 měsíců.
|
Změna míry adherence k lékům u pacientů s poruchami štítné žlázy
Časové okno: Od data randomizace do 18 pacientů v každé skupině. Průměrně 6 měsíců.
|
Změna míry adherence k lékům u pacientů s poruchami štítné žlázy
|
Od data randomizace do 18 pacientů v každé skupině. Průměrně 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pharm. Role Thyorid Disorder
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční skupina klinického lékárníka
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborDiabetes mellitus, typ 2 | HypoglykémieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie