- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06408909
Rôle du pharmacien dans les troubles thyroïdiens
Évaluation de l'effet du pharmacien clinicien sur l'atteinte des objectifs de traitement chez les patients hypothyroïdiens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier choix dans le traitement de l’hypothyroïdie (HoT) est le traitement substitutif par la lévothyroxine (LT4) [1]. Des facteurs autres que l’usage du médicament sont aussi cruciaux que l’usage du LT4 au bon moment et de la bonne manière. Les médicaments utilisés par les patients autres que le LT4, les comorbidités, le régime alimentaire, l'âge et le poids du patient affectent également le bénéfice observé du traitement par LT4 [2].
LT4, qui a un index thérapeutique étroit, peut entraîner des problèmes liés au médicament (DRP) tels que la non-observance du traitement, le moment de la prise du médicament, l'utilisation inappropriée du médicament, une dose thérapeutique inadéquate, la durée du traitement, une surveillance inadéquate du traitement. et les interactions médicamenteuses potentielles (pDDI) [3-5]. Dans une étude menée dans un hôpital en Inde, les DRP rencontrées lors d'un traitement avec des médicaments à index thérapeutique étroit ont été comparées aux DRP rencontrées avec d'autres médicaments. Il a été rapporté que les DRP étaient associés aux pDDI, aux effets indésirables, au surdosage, au sous-dosage, aux indications non traitées, à l'usage inapproprié de médicaments, à l'usage inutile de médicaments et à des facteurs liés au patient. Dans l'étude dans laquelle le LT4 était également inclus, le taux de DRP pour réduire l'index thérapeutique était de 22 %, et le taux de DRP pour d'autres médicaments était de 8 % [3]. Dans une étude documentant les interventions des pharmaciens dans les hôpitaux en Allemagne, les interventions réalisées entre 2009 et 2012 ont été analysées ; Le LT4 était l'un des dix médicaments présentant le plus grand nombre de problèmes, et la moitié de ces problèmes étaient des interactions médicamenteuses et une dose thérapeutique inadéquate chez les patients présentant une défaillance organique [6].
L'hydroxyde d'aluminium, les sécrétagogues des acides biliaires, le polystyrène sulfonate de calcium, le polystyrène sulfonate de sodium, les sels de calcium, les préparations de fer, les suppléments multivitaminés contenant du fer, le carbonate de lanthane, le sevelamer, les sels de magnésium, l'orlistat et le raloxifène provoquent des interactions médicamenteuses au niveau D avec le LT4 [7]. Lors de l'utilisation concomitante de sels de calcium avec la LT4, on observe que l'absorption de la LT4 et, par conséquent, son effet thérapeutique diminuent [8,9]. Dans une revue systématique de l’utilisation concomitante de LT4 et d’inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) chez des patients hypothyroïdiens présentant une dyspepsie, un reflux gastro-œsophagien ou un ulcère gastroduodénal, une augmentation statistiquement significative des taux d’hormone stimulant la thyroïde (TSH) a été observée [10,11] .
Étant donné que l’index thérapeutique du médicament LT4 est étroit, il souligne l’importance de l’observance du médicament pour atteindre les niveaux idéaux de TSH. L'observance thérapeutique est un processus dynamique étroitement lié aux résultats du traitement chez les patients atteints de maladies chroniques. Très peu d'études existent sur le traitement LT4 et l'observance du traitement par les patients. Dans leur étude, Yavuz et al. ont souligné que près de la moitié des patients HoT avaient des valeurs sériques de TSH en dehors de la plage de référence malgré le traitement par LT4 et que l'observance du traitement par LT4 était l'un des déterminants les plus critiques pour atteindre les niveaux cibles de TSH [12].
Les références
- Jonklaas J, Bianco AC, Bauer AJ, Burman KD, Cappola AR, Celi FS, Cooper DS, Kim BW, Peeters RP, Rosenthal MS, Sawka AM. Lignes directrices pour le traitement de l'hypothyroïdie : préparées par le groupe de travail de l'American Thyroid Association sur le remplacement de l'hormone thyroïdienne. Thyroïde 2014 ; 24(12):1670.doi : 10.1089/THY.2014.0028.
- Recommandations | Maladie thyroïdienne : évaluation et prise en charge | Orientation | BON. .
- Iyer K, Dilipkumar N, Vasaya S, Pawar S, Diwan A. Comparaison des problèmes liés aux médicaments associés à l'utilisation de médicaments à index thérapeutique étroit et d'autres médicaments chez les patients hospitalisés. Journal des jeunes pharmaciens 2018 ; 10(3):318-321.doi : 10.5530/jyp.2018.10.70.
- Schorr SG, Eickhoff C, Feldt S, Hohmann C, Schulz M, Schulz M. Explorer l'impact potentiel des stagiaires en pharmacie en service hospitalier sur la sécurité des médicaments. Pharmazie 2014; 69 : 316-320.doi : 10.1691/ph.2014.3848.
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- Langebrake C, Ihbe-Heffinger A, Leichenberg K, Kaden S, Kunkel M, Lueb M, Hilgarth H, Hohmann C. Évaluation à l'échelle nationale des interventions quotidiennes des pharmaciens cliniciens dans les hôpitaux allemands. Pharmacothérapie 2015 ; 35(4):370-379.doi : 10.1002/PHAR.1578.
- John-Kalarickal J, Pearlman G, Carlson HE. Nouveaux médicaments qui diminuent l'absorption de la lévothyroxine. Thyroïde : journal officiel de l'American Thyroid Association 2007 ; 17(8):763-765.doi : 10.1089/THY.2007.0060.
- Zamfirescu Ier, Carlson HE. Absorption de la lévothyroxine en cas de co-administration avec diverses formulations de calcium. Thyroïde : journal officiel de l'American Thyroid Association 2011 ; 21(5):483-486.doi : 10.1089/THY.2010.0296.
- Singh N, Singh PN, Hershman JM. Effet du carbonate de calcium sur l'absorption de la lévothyroxine. JAMA 2000 ; 283(21):2822-2825.doi : 10.1001/JAMA.283.21.2822.
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- Yavuz DG, Yazici D, Keskin L, Atmaca A, Sancak S, Saraç F, Şahin I, Dikbaş O, Hekimsoy Z, Yalin S, Uygur M, Yilmaz M, Yirmibeşcik S, Asmaz Ö. Niveaux d'hormone de stimulation de la thyroïde hors plage de référence chez les patients hypothyroïdiens primaires traités à la lévothyroxine : une étude observationnelle multicentrique. Frontières en endocrinologie 2017 ; 8(SEP).doi : 10.3389/FENDO.2017.00215 est ce que je:10.3389/FENDO.2017.00215.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34854
- Marmara University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic confirmé de maladie thyroïdienne (codes CIM-10 : E03.9)
- Les patients ont visité la clinique externe des maladies endocrinologiques
- Avoir 18 ans ou plus.
- Patients pouvant être évalués par le pharmacien clinicien pendant au moins 24 heures au sein du groupe d'intervention.
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans.
- Suivi perdu au 30ème jour après une maladie thyroïdienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe dans lequel seule l'observation est faite par le pharmacien clinicien. Pour les patients de ce groupe, aucune intervention (c.-à-d.
recommandation) sera faite aux médecins par le pharmacien clinicien.
Au sein du groupe d'intervention, les caractéristiques des patients telles que les affections sous-jacentes et la pertinence des médicaments prescrits ont été évaluées pour les patients ayant reçu un traitement à la lévothyroxine pour des maladies thyroïdiennes et répondant aux critères d'inclusion.
Le participant suivra un traitement standard.
Les évaluations seront enregistrées.
|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe auquel le pharmacien clinicien fait des recommandations Pour les patients de ce groupe, intervention (c.-à-d.
recommandation) sera faite au médecin responsable par le pharmacien clinicien.
Au sein du groupe d'intervention, les caractéristiques des patients telles que les affections sous-jacentes et la pertinence des médicaments prescrits ont été évaluées pour les patients ayant reçu un traitement pour des maladies thyroïdiennes et répondant aux critères d'inclusion.
Grâce à des examens des médicaments, des évaluations ont été réalisées pour identifier les problèmes liés aux médicaments et proposer des solutions à ces problèmes.
Le pharmacien clinicien a fourni des recommandations aux médecins concernant des problèmes cliniquement importants.
|
Groupe auquel le pharmacien clinicien fait des recommandations. Les médicaments administrés aux patients lors des visites programmées à l'hôpital seront enregistrés.
Un examen détaillé des médicaments sera effectué par le pharmacien clinicien.
À la suite d'une évaluation complète, des recommandations ont été faites aux médecins concernant les problèmes liés aux médicaments et ont été enregistrées.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'acceptation de l'intervention suggérée (nombre)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à ce qu'il y ait 18 patients participants dans chaque groupe. En moyenne 6 mois.
|
Taux d'acceptation de l'intervention suggérée.
Les problèmes liés aux médicaments et les recommandations sont classés selon la version 9.1 du PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe).
Il a été enregistré combien de suggestions ont été faites dans le groupe d'intervention et combien de ces suggestions ont été acceptées.
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À partir de la date de randomisation jusqu'à ce qu'il y ait 18 patients participants dans chaque groupe. En moyenne 6 mois.
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Niveaux sériques d’hormone stimulant la thyroïde
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à ce qu'il y ait 18 patients participants dans chaque groupe. En moyenne 6 mois.
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Niveaux sériques d’hormone stimulant la thyroïde
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À partir de la date de randomisation jusqu'à ce qu'il y ait 18 patients participants dans chaque groupe. En moyenne 6 mois.
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Avoir des taux sériques de T4 dans la plage normale
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à ce qu'il y ait 18 patients participants dans chaque groupe. En moyenne 6 mois.
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Avoir des taux sériques de T4 dans la plage normale
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À partir de la date de randomisation jusqu'à ce qu'il y ait 18 patients participants dans chaque groupe. En moyenne 6 mois.
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Modification du taux d'observance thérapeutique chez les patients souffrant de troubles thyroïdiens
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à ce qu'il y ait 18 patients participants dans chaque groupe. En moyenne 6 mois.
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Modification du taux d'observance thérapeutique chez les patients souffrant de troubles thyroïdiens
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À partir de la date de randomisation jusqu'à ce qu'il y ait 18 patients participants dans chaque groupe. En moyenne 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pharm. Role Thyorid Disorder
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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