- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06408909
Farmaceuts rolle i skjoldbruskkirtelsygdomme
Evaluering af den kliniske farmaceuts effekt i at opnå behandlingsmål hos hypothyroidpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Førstevalg i behandlingen af hypothyroidisme (HoT) er erstatningsbehandling med levothyroxin (LT4) [1]. Andre faktorer end brugen af lægemidlet er lige så afgørende som brugen af LT4 på det rigtige tidspunkt og på den rigtige måde. Lægemidler brugt af andre patienter end LT4, komorbiditeter, kost, alder og patientens vægt påvirker også fordelene ved LT4-behandling [2].
LT4, som har et snævert terapeutisk indeks, kan forårsage lægemiddelrelaterede problemer (DRP) såsom manglende overholdelse af behandlingen, tidspunktet for stofbrug, uhensigtsmæssig brug af lægemidlet, utilstrækkelig terapeutisk dosis, behandlingsvarighed, utilstrækkelig overvågning af behandlingen og potentielle lægemiddelinteraktioner (pDDI) [3-5]. I en undersøgelse foretaget på et hospital i Indien blev DRP, der blev stødt på under behandling med lægemidler med snævert terapeutisk indeks, sammenlignet med DRP, man stødte på med andre lægemidler. Det blev rapporteret, at DRP'er var forbundet med pDDI'er, bivirkninger, dosisoverdosering, dosisunderdosering, ubehandlede indikationer, upassende stofbrug, unødvendig medicinbrug og patientrelaterede faktorer. I undersøgelsen, hvori LT4 også var inkluderet, var frekvensen af DRP'er til at snævre terapeutisk indeks 22%, og frekvensen af DRP'er til andre lægemidler blev rapporteret at være 8% [3]. I en undersøgelse, der dokumenterer farmaceuters indgreb på hospitaler i Tyskland, blev de indgreb, der blev foretaget mellem 2009 og 2012, analyseret; LT4 var et af de ti lægemidler med det højeste antal problemer, og halvdelen af disse problemer var lægemiddelinteraktioner og den utilstrækkelige terapeutiske dosis hos patienter med organsvigt [6].
Aluminiumhydroxid, galdesyresekretagoger, calciumpolystyrensulfonat, natriumpolystyrensulfonat, calciumsalte, jernpræparater, multivitamintilskud indeholdende jern, lanthancarbonat, sevelamer, magnesiumsalte, orlistat og raloxifen forårsager lægemiddelinteraktioner på D-niveau med LT4 [7]. Ved samtidig brug af calciumsalte med LT4 observeres det, at LT4-absorption og følgelig terapeutisk effekt falder [8,9]. I en systematisk gennemgang af den samtidige brug af LT4 og protonpumpehæmmere (PPI) hos hypothyreoideapatienter med dyspepsi, gastroøsofageal refluks eller mavesår, blev der observeret en statistisk signifikant stigning i thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) niveauer [10,11] .
Da det terapeutiske indeks for LT4-lægemidlet er snævert, understreger det vigtigheden af overholdelse af lægemidlet for at nå ideelle TSH-niveauer. Medicinadhærens er en dynamisk proces tæt forbundet med behandlingsresultater hos patienter med kroniske sygdomme. Der eksisterer meget få undersøgelser af LT4-behandling og patienttilslutning til behandling. I deres undersøgelse har Yavuz et al. understregede, at næsten halvdelen af HoT-patienter havde serum-TSH-værdier uden for referenceområdet på trods af at de modtog LT4-behandling, og at overholdelse af LT4-behandling var en af de mest kritiske determinanter for at nå mål-TSH-niveauer [12].
Referencer
- Jonklaas J, Bianco AC, Bauer AJ, Burman KD, Cappola AR, Celi FS, Cooper DS, Kim BW, Peeters RP, Rosenthal MS, Sawka AM. Retningslinjer for behandling af hypothyroidisme: Udarbejdet af American Thyroid Association Task Force om thyreoideahormonerstatning. Skjoldbruskkirtel 2014; 24(12):1670.doi: 10.1089/THY.2014.0028.
- Anbefalinger | Skjoldbruskkirtelsygdom: vurdering og behandling | Vejledning | PÆN. .
- Iyer K, Dilipkumar N, Vasaya S, Pawar S, Diwan A. Sammenligning af lægemiddelrelaterede problemer forbundet med brug af lægemidler med smalt terapeutisk indeks og andre lægemidler hos indlagte patienter. Tidsskrift for unge farmaceuter 2018; 10(3):318-321.doi: 10.5530/jyp.2018.10.70.
- Schorr SG, Eickhoff C, Feldt S, Hohmann C, Schulz M, Schulz M. Udforskning af den potentielle indvirkning af hospitalsafdelingsbaserede apotekpraktikanter på lægemiddelsikkerhed. Pharmazie 2014; 69:316-320.doi: 10.1691/ph.2014.3848.
- Rdzak GM, Whitman LM, Inzucchi SE. Levothyroxin pseudo-malabsorption: test og behandling i ambulant omgivelser. Terapeutiske fremskridt inden for endokrinologi og metabolisme 2018; 9(7):217-222.doi: 10.1177/2042018818771433.
- Langebrake C, Ihbe-Heffinger A, Leichenberg K, Kaden S, Kunkel M, Lueb M, Hilgarth H, Hohmann C. Landsdækkende evaluering af daglige kliniske farmaceuters interventioner på tyske hospitaler. Farmakoterapi 2015; 35(4):370-379.doi: 10.1002/PHAR.1578.
- John-Kalarickal J, Pearlman G, Carlson HE. Ny medicin, der nedsætter levothyroxinabsorptionen. Thyroid: officielt tidsskrift for American Thyroid Association 2007; 17(8):763-765.doi: 10.1089/THY.2007.0060.
- Zamfirescu I, Carlson HE. Absorption af levothyroxin, når det administreres sammen med forskellige calciumformuleringer. Thyroid: officielt tidsskrift for American Thyroid Association 2011; 21(5):483-486.doi: 10.1089/THY.2010.0296.
- Singh N, Singh PN, Hershman JM. Virkning af calciumcarbonat på absorptionen af levothyroxin. JAMA 2000; 283(21):2822-2825.doi: 10.1001/JAMA.283.21.2822.
- Guzman-Prado Y, Vita R, Samson O. Samtidig brug af levothyroxin og protonpumpehæmmere hos patienter med primær hypothyroidisme: en systematisk gennemgang. Tidsskrift for generel intern medicin 2021; 36(6):1726-1733.doi: 10.1007/S11606-020-06403-Y.
- Irving SA, Vadiveloo T, Leese GP. Lægemidler, der interagerer med levothyroxin: En observationsundersøgelse fra Thyroid Epidemiology, Audit and Research Study (TEARS). Klinisk endokrinologi 2015; 82(1):136-141.doi: 10.1111/cen.12559.
- Yavuz DG, Yazici D, Keskin L, Atmaca A, Sancak S, Saraç F, Şahin I, Dikbaş O, Hekimsoy Z, Yalin S, Uygur M, Yilmaz M, Yirmibeşcik S, Asmaz Ö. Uden for referenceområdet Thyreoidea-stimulerende hormonniveauer hos levothyroxin-behandlede primære hypothyroidpatienter: En multicenter observationsundersøgelse. Frontiers in endocrinology 2017; 8(SEP).doi: 10.3389/FENDO.2017.00215 doi:10.3389/FENDO.2017.00215.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En bekræftet diagnose af Thyroid Disease (ICD-10 koder: E03.9)
- Patienterne besøgte ambulatoriet for endokrinologiske sygdomme
- At være 18 år eller ældre.
- Patienter, der kunne vurderes af den kliniske farmaceut i mindst 24 timer inden for interventionsgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- At være under 18 år.
- Mistet opfølgning på 30. dag efter skjoldbruskkirtelsygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppe, hvor kun observation foretages af den kliniske farmaceut. For patienter i denne gruppe, ingen intervention (dvs.
anbefaling) vil blive givet til læger af den kliniske farmaceut.
Inden for interventionsgruppen blev patientkarakteristika såsom de underliggende tilstande og egnetheden af ordineret medicin evalueret for de patienter, der modtog levothyroxinbehandling for skjoldbruskkirtelsygdomme og opfyldte inklusionskriterierne.
Deltageren vil tage standardbehandling.
Evalueringer vil blive registreret.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppe, som den kliniske farmaceut giver anbefalinger til For patienter i denne gruppe, intervention (dvs.
anbefaling) vil blive givet til den ansvarlige læge af den kliniske farmaceut.
Inden for interventionsgruppen blev patientkarakteristika såsom de underliggende tilstande og egnetheden af ordineret medicin evalueret for de patienter, der modtog behandling for skjoldbruskkirtelsygdomme og opfyldte inklusionskriterierne.
Gennem medicingennemgange blev der foretaget evalueringer for at identificere lægemiddelrelaterede problemer og give løsninger på disse problemer.
Den kliniske farmaceut gav anbefalinger til lægerne vedrørende væsentlige klinisk vigtige problemer.
|
Gruppe, som den kliniske farmaceut giver anbefalinger til. De lægemidler, der gives til patienter under planlagte hospitalsbesøg, vil blive registreret.
En detaljeret medicingennemgang vil blive udført af den kliniske farmaceut.
Som et resultat af en omfattende evaluering blev der givet anbefalinger til læger vedrørende lægemiddelrelaterede problemer og blev registreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptrate for foreslået intervention (antal)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til der er 18 patientdeltagere i hver gruppe. Gennemsnit 6 måneder.
|
Acceptrate for foreslået intervention.
Lægemiddelrelaterede problemer og anbefalinger er klassificeret i henhold til PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) version 9.1.
Det blev registreret, hvor mange forslag, der blev stillet i interventionsgruppen, og hvor mange af disse forslag, der blev accepteret.
|
Fra randomiseringsdatoen til der er 18 patientdeltagere i hver gruppe. Gennemsnit 6 måneder.
|
Serum Thyroid Stimulerende Hormonniveauer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til der er 18 patientdeltagere i hver gruppe. Gennemsnit 6 måneder.
|
Serum Thyroid Stimulerende Hormonniveauer
|
Fra randomiseringsdatoen til der er 18 patientdeltagere i hver gruppe. Gennemsnit 6 måneder.
|
Har serum T4-niveauer inden for normalområdet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til der er 18 patientdeltagere i hver gruppe. Gennemsnit 6 måneder.
|
Har serum T4-niveauer inden for normalområdet
|
Fra randomiseringsdatoen til der er 18 patientdeltagere i hver gruppe. Gennemsnit 6 måneder.
|
Ændring i overholdelse af medicin for patienter med skjoldbruskkirtellidelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til der er 18 patientdeltagere i hver gruppe. Gennemsnit 6 måneder.
|
Ændring i overholdelse af medicin for patienter med skjoldbruskkirtellidelser
|
Fra randomiseringsdatoen til der er 18 patientdeltagere i hver gruppe. Gennemsnit 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pharm. Role Thyorid Disorder
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clinical Pharmacist Intervention Group
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Peking University Third HospitalUkendtSyndromer med tørre øjneKina
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering