- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06408909
De rol van apotheker bij schildklieraandoeningen
Evaluatie van het effect van de klinische apotheker op het bereiken van behandeldoelen bij patiënten met hypothyreoïdie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste keuze bij de behandeling van hypothyreoïdie (HoT) is vervangingstherapie met levothyroxine (LT4) [1]. Andere factoren dan het gebruik van het medicijn zijn net zo cruciaal als het gebruik van LT4 op het juiste moment en op de juiste manier. Geneesmiddelen die door andere patiënten dan LT4 worden gebruikt, comorbiditeiten, dieet, leeftijd en gewicht van de patiënt hebben ook invloed op het voordeel dat wordt waargenomen bij behandeling met LT4 [2].
LT4, dat een smalle therapeutische index heeft, kan drugsgerelateerde problemen (DRP) veroorzaken, zoals niet-naleving van de behandeling, het tijdstip van drugsgebruik, ongepast gebruik van het medicijn, inadequate therapeutische dosis, duur van de behandeling, onvoldoende monitoring van de behandeling en potentiële geneesmiddel-geneesmiddelinteracties (pDDI) [3-5]. In een onderzoek uitgevoerd in een ziekenhuis in India werd DRP die men tegenkwam tijdens de behandeling met geneesmiddelen met een smalle therapeutische index vergeleken met DRP die men tegenkwam bij andere geneesmiddelen. Er werd gemeld dat DRP's verband hielden met pDDI's, bijwerkingen, overdosis, onderdosis, onbehandelde indicaties, ongepast drugsgebruik, onnodig drugsgebruik en patiëntgerelateerde factoren. In het onderzoek waarin LT4 ook was opgenomen, bedroeg het percentage DRP’s dat de therapeutische index vernauwde 22%, en het percentage DRP’s dat andere geneesmiddelen gebruikte, bedroeg naar verluidt 8% [3]. In een onderzoek waarin de interventies van apothekers in ziekenhuizen in Duitsland werden gedocumenteerd, werden de interventies tussen 2009 en 2012 geanalyseerd; LT4 was een van de tien geneesmiddelen met het hoogste aantal problemen, en de helft van deze problemen waren geneesmiddelinteracties en de inadequate therapeutische dosis bij patiënten met orgaanfalen [6].
Aluminiumhydroxide, galzuursecretagogen, calciumpolystyreensulfonaat, natriumpolystyreensulfonaat, calciumzouten, ijzerpreparaten, multivitaminesupplementen die ijzer bevatten, lanthaancarbonaat, sevelamer, magnesiumzouten, orlistat en raloxifeen veroorzaken geneesmiddelinteracties op D-niveau met LT4 [7]. Bij gelijktijdig gebruik van calciumzouten met LT4 wordt waargenomen dat de absorptie van LT4 en bijgevolg het therapeutische effect afneemt [8,9]. In een systematische review van het gelijktijdige gebruik van LT4 en protonpompremmers (PPI) bij hypothyreoïdiepatiënten met dyspepsie, gastro-oesofageale reflux of maagzweren werd een statistisch significante toename van de spiegels van het schildklierstimulerend hormoon (TSH) waargenomen [10,11]. .
Omdat de therapeutische index van het LT4-medicijn smal is, benadrukt dit het belang van therapietrouw aan het medicijn bij het bereiken van ideale TSH-niveaus. Medicatietherapietrouw is een dynamisch proces dat nauw verbonden is met de behandelresultaten bij patiënten met chronische ziekten. Er zijn zeer weinig onderzoeken naar de behandeling met LT4 en de therapietrouw van patiënten. In hun onderzoek hebben Yavuz et al. benadrukte dat bijna de helft van de HoT-patiënten serum-TSH-waarden buiten het referentiebereik had ondanks een LT4-behandeling en dat therapietrouw een van de meest kritische factoren was bij het bereiken van de beoogde TSH-waarden [12].
Referenties
- Jonklaas J, Bianco AC, Bauer AJ, Burman KD, Cappola AR, Celi FS, Cooper DS, Kim BW, Peeters RP, Rosenthal MS, Sawka AM. Richtlijnen voor de behandeling van hypothyreoïdie: opgesteld door de American Thyroid Association Task Force on Thyroid Hormone Replacement. Schildklier 2014; 24(12):1670.doi: 10.1089/THY.2014.0028.
- Aanbevelingen | Schildklierziekte: beoordeling en management | Begeleiding | LEUK. .
- Iyer K, Dilipkumar N, Vasaya S, Pawar S, Diwan A. Vergelijking van geneesmiddelgerelateerde problemen die verband houden met het gebruik van geneesmiddelen met een smalle therapeutische index en andere geneesmiddelen bij ziekenhuispatiënten. Tijdschrift voor jonge apothekers 2018; 10(3):318-321.doi: 10.5530/jyp.2018.10.70.
- Schorr SG, Eickhoff C, Feldt S, Hohmann C, Schulz M, Schulz M. Onderzoek naar de potentiële impact van apotheekstagiairs op ziekenhuisafdelingen op de veiligheid van geneesmiddelen. Farmacie 2014; 69:316-320.doi: 10.1691/ph.2014.3848.
- Rdzak GM, Whitman LM, Inzucchi SE. Levothyroxine pseudo-malabsorptie: testen en behandeling in de poliklinische setting. Therapeutische vooruitgang op het gebied van endocrinologie en metabolisme 2018; 9(7):217-222.doi: 10.1177/2042018818771433.
- Langebrake C, Ihbe-Heffinger A, Leichenberg K, Kaden S, Kunkel M, Lueb M, Hilgarth H, Hohmann C. Landelijke evaluatie van de dagelijkse interventies van klinische apothekers in Duitse ziekenhuizen. Farmacotherapie 2015; 35(4):370-379.doi: 10.1002/PHAR.1578.
- John-Kalarickal J, Pearlman G, Carlson HE. Nieuwe medicijnen die de absorptie van levothyroxine verminderen. Schildklier: officieel tijdschrift van de American Thyroid Association 2007; 17(8):763-765.doi: 10.1089/THY.2007.0060.
- Zamfirescu I, Carlson HE. Absorptie van levothyroxine bij gelijktijdige toediening met verschillende calciumformuleringen. Schildklier: officieel tijdschrift van de American Thyroid Association 2011; 21(5):483-486.doi: 10.1089/THY.2010.0296.
- Singh N, Singh PN, Hershman JM. Effect van calciumcarbonaat op de absorptie van levothyroxine. JAMA 2000; 283(21):2822-2825.doi: 10.1001/JAMA.283.21.2822.
- Guzman-Prado Y, Vita R, Samson O. Gelijktijdig gebruik van levothyroxine en protonpompremmers bij patiënten met primaire hypothyreoïdie: een systematische review. Tijdschrift voor algemene interne geneeskunde 2021; 36(6):1726-1733.doi: 10.1007/S11606-020-06403-Y.
- Irving SA, Vadiveloo T, Leese GP. Geneesmiddelen die interageren met levothyroxine: een observationeel onderzoek van de Thyroid Epidemiology, Audit and Research Study (TEARS). Klinische Endocrinologie 2015; 82(1):136-141.doi: 10.1111/cen.12559.
- Yavuz DG, Yazici D, Keskin L, Atmaca A, Sancak S, Saraç F, Şahin I, Dikbaş O, Hekimsoy Z, Yalin S, Uygur M, Yilmaz M, Yirmibeşcik S, Asmaz Ö. Buiten-referentiebereik Schildklierstimulerende hormoonspiegels bij met levothyroxine behandelde primaire hypothyreoïdiepatiënten: een multicenter observationeel onderzoek. Grenzen in de endocrinologie 2017; 8(SEP).doi: 10.3389/FENDO.2017.00215 doi:10.3389/FENDO.2017.00215.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose van schildklierziekte (ICD-10-codes: E03.9)
- Patiënten bezochten de polikliniek endocrinologische ziekten
- 18 jaar of ouder zijn.
- Patiënten die binnen de interventiegroep minimaal 24 uur door de klinisch apotheker beoordeeld konden worden.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar zijn.
- Verloren follow-up op de 30e dag na een schildklieraandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Groep waarin alleen observatie plaatsvindt door de klinisch apotheker. Bij patiënten in deze groep is er geen interventie (d.w.z.
aanbeveling) zal door de klinisch apotheker aan artsen worden gedaan.
Binnen de interventiegroep werden patiëntkenmerken zoals de onderliggende aandoeningen en de geschiktheid van voorgeschreven medicijnen geëvalueerd voor de patiënten die een behandeling met levothyroxine kregen voor schildklieraandoeningen en voldeden aan de inclusiecriteria.
De deelnemer krijgt een standaardbehandeling.
Evaluaties zullen worden geregistreerd.
|
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Groep waaraan de klinisch apotheker aanbevelingen doet Voor patiënten in deze groep is interventie (d.w.z.
aanbeveling) wordt door de klinisch apotheker aan de verantwoordelijke arts gedaan.
Binnen de interventiegroep werden patiëntkenmerken zoals de onderliggende aandoeningen en de geschiktheid van voorgeschreven medicijnen geëvalueerd voor de patiënten die een behandeling kregen voor schildklieraandoeningen en voldeden aan de inclusiecriteria.
Door middel van medicatiebeoordelingen werden evaluaties uitgevoerd om drugsgerelateerde problemen te identificeren en oplossingen voor deze problemen te bieden.
De klinisch apotheker gaf aanbevelingen aan de artsen met betrekking tot significante klinisch belangrijke problemen.
|
Groep waaraan de klinisch apotheker aanbevelingen doet De medicijnen die aan patiënten worden toegediend tijdens geplande ziekenhuisbezoeken worden geregistreerd.
Een gedetailleerd medicatieoverzicht zal worden uitgevoerd door de klinisch apotheker.
Als resultaat van een uitgebreide evaluatie werden aanbevelingen gedaan aan artsen met betrekking tot drugsgerelateerde problemen en deze werden vastgelegd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatiepercentage van voorgestelde interventie (aantal)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot er 18 patiëntendeelnemers zijn in elke groep. Gemiddeld 6 maanden.
|
Acceptatiepercentage van voorgestelde interventie.
Drugsgerelateerde problemen en aanbevelingen zijn geclassificeerd volgens PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) versie 9.1.
Er werd bijgehouden hoeveel suggesties er in de interventiegroep werden gedaan en hoeveel van deze suggesties werden aanvaard.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot er 18 patiëntendeelnemers zijn in elke groep. Gemiddeld 6 maanden.
|
|
Serum Schildklierstimulerende hormoonniveaus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot er 18 patiëntendeelnemers zijn in elke groep. Gemiddeld 6 maanden.
|
Serum Schildklierstimulerende hormoonniveaus
|
Vanaf de datum van randomisatie tot er 18 patiëntendeelnemers zijn in elke groep. Gemiddeld 6 maanden.
|
|
Met serum T4-niveaus binnen het normale bereik
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot er 18 patiëntendeelnemers zijn in elke groep. Gemiddeld 6 maanden.
|
Met serum T4-niveaus binnen het normale bereik
|
Vanaf de datum van randomisatie tot er 18 patiëntendeelnemers zijn in elke groep. Gemiddeld 6 maanden.
|
|
Verandering in de therapietrouw bij patiënten met schildklieraandoeningen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot er 18 patiëntendeelnemers zijn in elke groep. Gemiddeld 6 maanden.
|
Verandering in de therapietrouw bij patiënten met schildklieraandoeningen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot er 18 patiëntendeelnemers zijn in elke groep. Gemiddeld 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pharm. Role Thyorid Disorder
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klinisch Apotheker Interventiegroep
-
National Cancer Center, KoreaNog niet aan het wervenNeoplasmata | Onvruchtbaarheid, vrouw
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooidDepressie stoornissenTaiwan
-
National University of MalaysiaVoltooidOngerustheid | Emotionele regulatie | Depressie stoornissenMaleisië
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health... en andere medewerkersWervingDepressieve symptomen | HivVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidOngerustheid | TevredenheidKalkoen
-
Children's Hospital of Fudan UniversityVoltooid
-
University of YalovaVoltooidPijn | Borstvoeding | Moederlijk gedragKalkoen
-
Esra Nur ErdoğanAanmelden op uitnodigingChemotherapie | Verpleegkundige zorg | Gynaecologische kankerKalkoen
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid