- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06408909
갑상선 질환에서 약사의 역할
갑상선 기능 저하증 환자의 치료 목표 달성에 있어 임상약사의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
갑상선 기능 저하증(HoT) 치료의 첫 번째 선택은 레보티록신(LT4)을 이용한 대체 요법입니다[1]. 약물 사용 이외의 요소도 LT4를 적시에 올바른 방법으로 사용하는 것만큼 중요합니다. LT4 이외의 환자가 사용하는 약물, 동반질환, 식이요법, 환자의 연령, 체중 등도 LT4 치료의 이점에 영향을 미칩니다[2].
치료지수가 좁은 LT4는 치료 불순응, 약물 사용 시기, 부적절한 약물 사용, 부적절한 치료 용량, 치료 기간, 치료 모니터링 부족 등 약물 관련 문제(DRP)를 유발할 수 있다. 및 잠재적인 약물-약물 상호작용(pDDI)[3-5]. 인도의 한 병원에서 실시한 연구에서는 치료 지수가 좁은 약물로 치료하는 동안 발생하는 DRP를 다른 약물에서 발생하는 DRP와 비교했습니다. DRP는 pDDI, 부작용, 용량 과다 복용, 용량 부족, 치료되지 않은 적응증, 부적절한 약물 사용, 불필요한 약물 사용 및 환자 관련 요인과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. LT4도 포함된 연구에서는 치료지수를 좁히는 DRP의 비율은 22%, 다른 약물에 대한 DRP의 비율은 8%로 보고되었다[3]. 독일 병원에서 약사의 개입을 기록한 연구에서 2009년부터 2012년 사이에 이루어진 개입이 분석되었습니다. LT4는 문제 수가 가장 많은 10개 약물 중 하나였으며, 이 문제 중 절반은 약물 상호 작용과 장기 부전 환자의 부적절한 치료 용량이었습니다[6].
수산화알루미늄, 담즙산 분비촉진제, 폴리스티렌술폰산칼슘, 폴리스티렌술폰산나트륨, 칼슘염, 철 제제, 철, 란타늄 탄산염, 세벨라머, 마그네슘염, 오를리스타트 및 랄록시펜을 함유한 종합비타민 보충제는 LT4와 D 수준 약물 상호작용을 유발합니다[7]. LT4와 칼슘염을 병용하면 LT4 흡수가 감소하고 결과적으로 치료 효과가 감소하는 것으로 관찰됩니다[8,9]. 소화 불량, 위식도 역류 또는 소화성 궤양이 있는 갑상선 기능 저하증 환자에서 LT4와 양성자 펌프 억제제(PPI)의 병용 사용에 대한 체계적인 검토에서 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치의 통계적으로 유의한 증가가 관찰되었습니다[10,11]. .
LT4 약물의 치료 지수가 좁기 때문에 이상적인 TSH 수준에 도달하는 데 있어 약물 준수의 중요성이 강조됩니다. 약물 준수는 만성 질환 환자의 치료 결과와 밀접하게 연결된 역동적인 과정입니다. LT4 치료와 환자의 치료 순응도에 관한 연구는 거의 없습니다. 그들의 연구에서 Yavuz et al. HoT 환자의 거의 절반이 LT4 치료를 받았음에도 불구하고 혈청 TSH 값이 기준 범위를 벗어났으며 LT4 치료 준수가 목표 TSH 수준에 도달하는 데 가장 중요한 결정 요인 중 하나임을 강조했습니다 [12].
참고자료
- Jonklaas J, Bianco AC, Bauer AJ, Burman KD, Cappola AR, Celi FS, Cooper DS, Kim BW, Peeters RP, Rosenthal MS, Sawka AM. 갑상선 기능 저하증 치료를 위한 지침: 갑상선 호르몬 대체에 관한 미국 갑상선 협회 태스크 포스에서 준비함. 갑상선 2014; 24(12):1670.doi: 10.1089/THY.2014.0028.
- 권장 사항 | 갑상선 질환: 평가 및 관리 | 안내 | 멋진. .
- Iyer K, Dilipkumar N, Vasaya S, Pawar S, Diwan A. 입원 환자의 좁은 치료 지수 약물 및 기타 약물 사용과 관련된 약물 관련 문제 비교. 젊은 약사 저널 2018; 10(3):318-321.doi: 10.5530/jyp.2018.10.70.
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- Rdzak GM, 휘트먼 LM, Inzucchi SE. 레보티록신 가성 흡수장애: 외래 환자 환경에서의 테스트 및 치료. 2018년 내분비학 및 신진대사 분야의 치료 발전; 9(7):217-222.doi: 10.1177/2042018818771433.
- Langebrake C, Ihbe-Heffinger A, Leichenberg K, Kaden S, Kunkel M, Lueb M, Hilgarth H, Hohmann C. 독일 병원에서의 일상적인 임상 약사의 개입에 대한 전국적 평가. 약물치료 2015; 35(4):370-379.doi: 10.1002/PHAR.1578.
- 존-칼라리칼 J, 펄먼 G, 칼슨 그는. 레보티록신 흡수를 감소시키는 새로운 약물. 갑상선: 미국 갑상선 협회의 공식 저널 2007; 17(8):763-765.doi: 10.1089/THY.2007.0060.
- Zamfirescu I, 칼슨 HE. 다양한 칼슘 제제와 병용투여 시 레보티록신의 흡수. 갑상선: 미국 갑상선 협회 공식 저널 2011; 21(5):483-486.doi: 10.1089/THY.2010.0296.
- Singh N, Singh PN, Hershman JM. 레보티록신의 흡수에 대한 탄산칼슘의 영향. JAMA 2000; 283(21):2822-2825.doi: 10.1001/JAMA.283.21.2822.
- Guzman-Prado Y, Vita R, Samson O. 원발성 갑상선 기능 저하증 환자에서 레보티록신과 양성자 펌프 억제제의 병용 사용: 체계적인 검토. 일반내과학회지 2021; 36(6):1726-1733.doi: 10.1007/S11606-020-06403-Y.
- 어빙 SA, Vadiveloo T, Leese GP. 레보티록신과 상호작용하는 약물: 갑상선 역학, 감사 및 연구 연구(TEARS)의 관찰 연구. 임상내분비학 2015; 82(1):136-141.doi: 10.1111/cen.12559.
- Yavuz DG, Yazici D, Keskin L, Atmaca A, Sancak S, Saraç F, Şahin I, Dikbaş O, Hekimsoy Z, Yalin S, Uygur M, Yilmaz M, Yirmibeşcik S, Asmaz Ö. 레보티록신으로 치료받은 원발성 갑상선 기능 저하증 환자의 기준 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬 수치: 다기관 관찰 연구. 2017년 내분비학의 개척지; 8(9월).doi: 10.3389/FENDO.2017.00215 doi:10.3389/FENDO.2017.00215.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34854
- Marmara University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 갑상선 질환으로 확정된 진단(ICD-10 코드: E03.9)
- 내분비질환 외래 진료소를 방문한 환자들
- 18세 이상입니다.
- 중재군 내에서 최소 24시간 동안 임상약사의 평가를 받을 수 있는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만입니다.
- 갑상선 질환 발생 후 30일째 추적 관찰이 실패되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 그룹
임상약사가 관찰만 하는 그룹 이 그룹의 환자에게는 개입이 없습니다(즉,
권고사항)은 임상약사가 의사에게 실시합니다.
중재군 내에서는 갑상선 질환으로 레보티록신 치료를 받고 선정 기준에 맞는 환자를 대상으로 기저질환 등 환자 특성과 처방약물의 적절성을 평가했다.
참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
평가가 기록됩니다.
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실험적: 개입 그룹
임상약사가 권장하는 그룹 이 그룹의 환자에 대해서는 중재(예:
권고)는 임상약사가 담당의사에게 실시합니다.
중재군 내에서는 갑상선 질환으로 치료를 받고 선정기준에 맞는 환자를 대상으로 기저질환 등 환자 특성과 처방약품의 적합성을 평가하였다.
약물 검토를 통해 약물 관련 문제를 확인하고 이러한 문제에 대한 해결책을 제공하기 위한 평가가 이루어졌습니다.
임상약사는 임상적으로 중요한 문제에 관해 의사에게 권장사항을 제공했습니다.
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임상약사가 권고하는 그룹 예정된 병원 방문 동안 환자에게 투여된 약물이 기록됩니다.
상세한 약물 검토는 임상 약사가 실시합니다.
종합적인 평가 결과, 약물과 관련된 문제에 대해 의사에게 권고사항을 작성하여 기록하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제안된 개입의 수락률(수)
기간: 무작위화 날짜부터 각 그룹에 18명의 환자 참가자가 있을 때까지. 평균 6개월.
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제안된 개입의 수락률입니다.
약물 관련 문제 및 권장 사항은 PCNE(Pharmaceutical Care Network Europe) 버전 9.1에 따라 분류됩니다.
개입 그룹에서 얼마나 많은 제안이 이루어졌는지, 그리고 이 제안 중 얼마나 많은 제안이 받아들여졌는지 기록되었습니다.
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무작위화 날짜부터 각 그룹에 18명의 환자 참가자가 있을 때까지. 평균 6개월.
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혈청 갑상선 자극 호르몬 수치
기간: 무작위화 날짜부터 각 그룹에 18명의 환자 참가자가 있을 때까지. 평균 6개월.
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혈청 갑상선 자극 호르몬 수치
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무작위화 날짜부터 각 그룹에 18명의 환자 참가자가 있을 때까지. 평균 6개월.
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혈청 T4 수치가 정상 범위 내에 있음
기간: 무작위화 날짜부터 각 그룹에 18명의 환자 참가자가 있을 때까지. 평균 6개월.
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혈청 T4 수치가 정상 범위 내에 있음
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무작위화 날짜부터 각 그룹에 18명의 환자 참가자가 있을 때까지. 평균 6개월.
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갑상선질환 환자의 복약 순응률 변화
기간: 무작위화 날짜부터 각 그룹에 18명의 환자 참가자가 있을 때까지. 평균 6개월.
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갑상선질환 환자의 복약 순응률 변화
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무작위화 날짜부터 각 그룹에 18명의 환자 참가자가 있을 때까지. 평균 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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