- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06408909
A gyógyszerész szerepe a pajzsmirigy-betegségekben
A klinikai gyógyszerész hatásának értékelése a pajzsmirigy alulműködésű betegek kezelési céljainak elérésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hypothyreosis (HoT) kezelésében az első választás a levotiroxin (LT4) helyettesítő terápia [1]. A gyógyszer használatán kívüli tényezők ugyanolyan döntőek, mint az LT4 megfelelő időben és módon történő alkalmazása. Az LT4-en kívüli betegek által használt gyógyszerek, a társbetegségek, a diéta, a beteg életkora és súlya szintén befolyásolja az LT4-kezelés előnyeit [2].
A szűk terápiás indexű LT4 olyan kábítószerrel kapcsolatos problémákat (DRP) okozhat, mint a kezelés be nem tartása, a kábítószer-használat időzítése, a gyógyszer nem megfelelő használata, nem megfelelő terápiás dózis, a kezelés időtartama, a kezelés nem megfelelő ellenőrzése és potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások (pDDI) [3-5]. Egy indiai kórházban végzett vizsgálatban a szűk terápiás indexű gyógyszerekkel végzett kezelés során tapasztalt DRP-t összehasonlították más gyógyszerekkel végzett DRP-vel. Beszámoltak arról, hogy a DRP-k pDDI-kkel, mellékhatásokkal, dózistúladagolással, dózisaluladagolással, kezeletlen indikációkkal, nem megfelelő gyógyszerhasználattal, szükségtelen gyógyszerhasználattal és beteggel kapcsolatos tényezőkkel jártak együtt. Abban a vizsgálatban, amelybe az LT4-et is bevonták, a DRP-k aránya a terápiás index szűkítésére 22% volt, és a DRP-k aránya más gyógyszerekkel szemben 8% volt [3]. A németországi kórházi gyógyszerészek beavatkozásait dokumentáló tanulmányban a 2009 és 2012 között végzett beavatkozásokat elemezték; Az LT4 egyike volt a tíz legtöbb problémát okozó gyógyszernek, és ezeknek a problémáknak a fele a gyógyszerkölcsönhatások és a szervelégtelenségben szenvedő betegek nem megfelelő terápiás dózisa volt [6].
Az alumínium-hidroxid, az epesavszekréciót fokozó szerek, a kalcium-polisztirol-szulfonát, a nátrium-polisztirol-szulfonát, a kalcium-sók, a vaskészítmények, a vasat tartalmazó multivitamin-kiegészítők, a lantán-karbonát, a szevelamer, a magnézium-sók, az orlisztát és a raloxifen D-szintű gyógyszerkölcsönhatásokat okoznak az LT4-gyel [7]. A kalcium sók LT4-gyel történő egyidejű alkalmazásakor megfigyelhető, hogy az LT4 felszívódása és ennek következtében a terápiás hatás csökken [8,9]. Az LT4 és a protonpumpa-gátlók (PPI) egyidejű alkalmazásának szisztematikus áttekintése hypothyreosisban, dyspepsiában, gastrooesophagealis refluxban vagy peptikus fekélyben szenvedő betegeknél a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjének statisztikailag szignifikáns növekedését figyelték meg [10,11] .
Mivel az LT4 gyógyszer terápiás indexe szűk, hangsúlyozza a gyógyszerhez való ragaszkodás fontosságát az ideális TSH-szint elérésében. A gyógyszeres adherencia egy dinamikus folyamat, amely szorosan kapcsolódik a krónikus betegségekben szenvedő betegek kezelési eredményeihez. Nagyon kevés tanulmány létezik az LT4-kezelésről és a betegek kezeléshez való ragaszkodásáról. Yavuz et al. hangsúlyozta, hogy a HoT-betegek csaknem felének szérum TSH-értéke a referencia-tartományon kívül esik annak ellenére, hogy LT4-kezelést kapott, és hogy az LT4-kezeléshez való ragaszkodás az egyik legkritikusabb meghatározó tényező a TSH célszintjének elérésében [12].
Hivatkozások
- Jonklaas J, Bianco AC, Bauer AJ, Burman KD, Cappola AR, Celi FS, Cooper DS, Kim BW, Peeters RP, Rosenthal MS, Sawka AM. Útmutató a pajzsmirigy alulműködés kezelésére: az Amerikai Pajzsmirigy Szövetség pajzsmirigyhormonpótlással foglalkozó munkacsoportja által. Pajzsmirigy 2014; 24(12):1670.doi: 10.1089/THY.2014.0028.
- Ajánlások | Pajzsmirigy betegség: értékelés és kezelés | Útmutató | SZÉP. .
- Iyer K, Dilipkumar N, Vasaya S, Pawar S, Diwan A. A szűk terápiás indexű gyógyszerek és egyéb gyógyszerek használatához kapcsolódó kábítószerrel kapcsolatos problémák összehasonlítása kórházi betegeknél. Fiatal Gyógyszerészek Lapja 2018; 10(3):318-321.doi: 10.5530/jyp.2018.10.70.
- Schorr SG, Eickhoff C, Feldt S, Hohmann C, Schulz M, Schulz M. A kórházi osztályon működő gyógyszertári gyakornokok gyógyszerbiztonságra gyakorolt lehetséges hatásának feltárása. Pharmazie 2014; 69:316-320.doi: 10.1691/ph.2014.3848.
- Rdzak GM, Whitman LM, Inzucchi SE. Levotiroxin pszeudo-malabszorpció: tesztelés és kezelés ambuláns körülmények között. Terápiás fejlődés az endokrinológiában és az anyagcserében 2018; 9(7):217-222.doi: 10.1177/2042018818771433.
- Langebrake C, Ihbe-Heffinger A, Leichenberg K, Kaden S, Kunkel M, Lueb M, Hilgarth H, Hohmann C. Nationwide assessment of day-to-day klinikai gyógyszerészek beavatkozásai a német kórházakban. Farmakoterápia 2015; 35(4):370-379.doi: 10.1002/PHAR.1578.
- John-Kalarickal J, Pearlman G, Carlson HE. Új gyógyszerek, amelyek csökkentik a levotiroxin felszívódását. Pajzsmirigy: az American Thyroid Association hivatalos lapja, 2007; 17(8):763-765.doi: 10.1089/THY.2007.0060.
- Zamfirescu I, Carlson HE. A levotiroxin felszívódása különböző kalciumkészítményekkel történő együttadás esetén. Pajzsmirigy: az American Thyroid Association hivatalos lapja 2011; 21(5):483-486.doi: 10.1089/THY.2010.0296.
- Singh N, Singh PN, Hershman JM. A kalcium-karbonát hatása a levotiroxin felszívódására. JAMA 2000; 283(21):2822-2825.doi: 10.1001/JAMA.283.21.2822.
- Guzman-Prado Y, Vita R, Samson O. Levotiroxin és protonpumpa-gátlók egyidejű alkalmazása elsődleges hypothyreosisban szenvedő betegeknél: szisztematikus áttekintés. Általános Belgyógyászati Lap 2021; 36(6):1726-1733.doi: 10.1007/S11606-020-06403-Y.
- Irving SA, Vadiveloo T, Leese GP. A levotiroxinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek: A Pajzsmirigy Epidemiológiai, Audit és Kutatási Tanulmány (TEARS) megfigyeléses vizsgálata. Klinikai Endokrinológia 2015; 82(1):136-141.doi: 10.1111/cen.12559.
- Yavuz DG, Yazici D, Keskin L, Atmaca A, Sancak S, Saraç F, Şahin I, Dikbaş O, Hekimsoy Z, Yalin S, Uygur M, Yilmaz M, Yirmibeşcik S, Asmaz Ö. Referencia tartományon kívüli pajzsmirigy-stimuláló hormonszintek levotiroxinnal kezelt primer hypothyreosisban szenvedő betegeknél: Többközpontú megfigyelési vizsgálat. Az endokrinológia határai 2017; 8 (szeptember).doi: 10.3389/FENDO.2017.00215 doi:10.3389/FENDO.2017.00215.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34854
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pajzsmirigy-betegség megerősített diagnózisa (ICD-10 kódok: E03.9)
- A betegek felkeresték az endokrinológiai ambulanciát
- 18 éves vagy idősebb.
- Azok a betegek, akiket a klinikai gyógyszerész legalább 24 órán keresztül értékelni tudott az intervenciós csoporton belül.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven alulinak lenni.
- A pajzsmirigybetegséget követő 30. napon megszakadt követés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Csoport, amelyben csak megfigyelést végez a klinikai gyógyszerész Az ebbe a csoportba tartozó betegek esetében nincs beavatkozás (pl.
ajánlást) a klinikai gyógyszerész adja át az orvosoknak.
Az intervenciós csoporton belül a pajzsmirigybetegségek miatt levotiroxin-kezelésben részesült és a beválasztási kritériumokat teljesítő betegek jellemzőit, például az alapbetegségeket és a felírt gyógyszerek megfelelőségét értékelték.
A résztvevő normál kezelést kap.
Az értékeléseket rögzítik.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Csoport, amelynek a klinikai gyógyszerész ajánlásokat tesz Az ebbe a csoportba tartozó betegek számára beavatkozás (pl.
ajánlást) a klinikai gyógyszerész adja át az illetékes orvosnak.
Az intervenciós csoporton belül a pajzsmirigybetegségek kezelésében részesült és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek jellemzőit, például az alapbetegségeket és a felírt gyógyszerek megfelelőségét értékelték.
A gyógyszeres áttekintések során értékeléseket végeztek a kábítószerrel kapcsolatos problémák azonosítása és ezekre a problémák megoldása érdekében.
A klinikai gyógyszerész ajánlásokat fogalmazott meg az orvosok számára a klinikailag jelentős problémákkal kapcsolatban.
|
Csoport, amelynek a klinikai gyógyszerész ajánlásokat tesz A betegeknek a tervezett kórházi látogatások során beadott gyógyszereket rögzítjük.
A gyógyszerész részletes vizsgálatát a klinikai gyógyszerész végzi.
Az átfogó értékelés eredményeként ajánlásokat fogalmaztak meg az orvosok számára a kábítószerrel összefüggő problémákkal kapcsolatban, és ezeket rögzítették.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A javasolt beavatkozás elfogadási aránya (szám)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától egészen addig, amíg minden csoportban 18 beteg vesz részt. Átlagosan 6 hónap.
|
A javasolt beavatkozás elfogadási aránya.
A gyógyszerekkel kapcsolatos problémák és ajánlások a PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) 9.1-es verziója szerint vannak besorolva.
Rögzítették, hogy az intervenciós csoportban hány javaslat született, és ezek közül mennyit fogadtak el.
|
A véletlen besorolás időpontjától egészen addig, amíg minden csoportban 18 beteg vesz részt. Átlagosan 6 hónap.
|
A szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától egészen addig, amíg minden csoportban 18 beteg vesz részt. Átlagosan 6 hónap.
|
A szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje
|
A véletlen besorolás időpontjától egészen addig, amíg minden csoportban 18 beteg vesz részt. Átlagosan 6 hónap.
|
A szérum T4 szintje a normál tartományon belül van
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától egészen addig, amíg minden csoportban 18 beteg vesz részt. Átlagosan 6 hónap.
|
A szérum T4 szintje a normál tartományon belül van
|
A véletlen besorolás időpontjától egészen addig, amíg minden csoportban 18 beteg vesz részt. Átlagosan 6 hónap.
|
A pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának változása
Időkeret: A randomizálás időpontjától egészen addig, amíg minden csoportban 18 beteg vesz részt. Átlagosan 6 hónap.
|
A pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának változása
|
A randomizálás időpontjától egészen addig, amíg minden csoportban 18 beteg vesz részt. Átlagosan 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pharm. Role Thyorid Disorder
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .