- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06458790
Czarni Odporni Opiekunowie (AARC)
Odporni opiekunowie Afroamerykanie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Określ się jako Afroamerykanin/Czarny
- Oczekiwanie dziecka na sierpień/wrzesień 2024
- Czuj się swobodnie, rozmawiając o osobistych doświadczeniach i zadając pytania przed grupą rówieśników
- Dostęp do zoomu, najlepiej z wideo
- Mieszkaj w Durham
- Skorzystaj z opieki w podstawowej opiece zdrowotnej dla dzieci Duke
- Niemowlę i mama wracają do domu w ciągu 96 godzin od urodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiący po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja AARC
Ta interwencja dostosuje już istniejący oparty na dowodach program rodzicielski centralny.
Śledczy nie zapewnią opieki klinicznej uczestnikom.
Śledczy będą również omawiać tematy specyficzne dla rodzin Afroamerykanów.
Śledczy przeprowadzą 7 90 -minutowych sesji za pośrednictwem Zoom i osobiście.
|
Ta interwencja dostosuje już istniejący oparty na dowodach program rodzicielski, który zajmuje się tematami specyficznymi dla rodzin Afroamerykanów.
Będzie 7 90 -minutowe sesje za pośrednictwem Zoom.
Tematy edukacji grupowej obejmują (cele rodzicielskie, karmienie niemowląt i sen, samoopieka).
Uczestnicy dokonują ankiet i wywiadów w różnych momentach w celu oceny programu.
Tematy ankiety będą obejmować: stres dla rodziców, zaufanie rodziców i przemyślenia na temat interwencji.
Ankiety zostaną wykonane niezależnie przez uczestników online za pośrednictwem Redcap w czasie, który jest dla nich wygodny; Na żądanie koordynator może wypełnić ankietę z uczestnikiem bezpośrednio telefonicznie /zoomem.
Wywiady zostaną zakończone z koordynatorem za pośrednictwem Zoom/Telefon.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność mierzona przez akceptowalność miary interwencji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Dopuszczalność miary interwencji (zmodyfikowana) wykorzystuje następującą skalę: całkowicie się nie zgadzam / nie zgadzam / Ani zgadzam się ani nie zgadzam / zgadzam się / całkowicie się zgodzić. Im więcej uczestników zgadza się lub całkowicie zgadza, tym lepszy wynik. |
7 miesięcy
|
|
Wykonalność mierzona przez akceptowalność miary interwencji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Dopuszczalność miary interwencji - wykonalność (zmodyfikowana) wykorzystuje następującą skalę: Całkowicie nie zgadzam się / nie zgadzam / Ani zgadzam się ani nie zgadzam / zgadzam się / całkowicie się zgodzić. Im więcej uczestników się zgadza lub całkowicie się zgadza, tym lepszy wynik |
7 miesięcy
|
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany jest mierzony pytaniami o wywiad jakości, które oceniają praktyczność, akceptowalność i stosowność.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaufanie rodzicielskie
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali ufności rodzicielskiej karitane.
Każda pozycja w skali ufności rodzicielskiej Karitane jest oceniana 0, 1, 2 lub 3.
Nie ma pozycji z odwrotu, a przedmioty mają wspólne zamówienie punktacji.
Oznacza to, że dla każdej pozycji pierwsza odpowiedź jest oceniana 0, druga 1 i tak dalej.
Pozycje oznaczone, że nie mają zastosowania 2. Wyniki są następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres = 0-45).
Im wyższy zakres, tym lepszy wynik.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Stres dla rodziców
Ramy czasowe: Na początku i 5 miesiącach
|
Mierzone za pomocą postrzeganej skali naprężeń. Postrzegany wynik skali naprężeń, postępując zgodnie z tymi wskazówkami: Po pierwsze, odwróć wyniki dla pytań 4, 5, 7 i 8. Na tych 4 pytaniach zmień wyniki takie jak • to: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0. Teraz dodaj wyniki dla każdego elementu, aby uzyskać sumę. Poszczególne wyniki w postrzeganej skali naprężeń mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane naprężenie.
|
Na początku i 5 miesiącach
|
|
Upodmiotowienie rodziny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Mierzone w skali wzmocnienia rodziny Te wyniki dla podskal są prostymi środkami. Oblicz średnią dla każdej podskali, dodając wyniki dla elementów podskali, na które nie udzielono odpowiedzi „nie dotyczy” i podzielenie przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi „nigdy… bardzo często” (1 do 5). Jeśli brakuje elementów (do 3) w odpowiedzi 1-5, dodaj wyniki dla elementów podskali i podziel przez liczbę odpowiedzi na odpowiedzi. Dodaj odpowiedzi do wszystkich podskal, aby uzyskać ogólny wynik, ale pamiętaj, że każda z podskal dotyczy całkiem innego tematu (rodzina, system usług, społeczność). Wiele opublikowanych artykułów zastosowało metodę dodawania wszystkich elementów dla ogólnego wyniku. Badanie każdego wyniku podskali w odniesieniu do innych interesujących zmiennych to kolejne podejście, które może dostarczyć bardziej szczegółowych informacji. |
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Schema Giscombe Superwoman (SWS)
Ramy czasowe: Na początku i 5 miesiącach
|
Mierzone średnimi wynikami dla każdej podskali SWS. Wartość odpowiedzi To nie jest dla mnie prawdziwe dla mnie 0 To jest dla mnie prawdziwe 1 To prawda dla mnie czasem 2 To jest dla mnie prawdą przez cały czas 3 Jeśli elementy podskali SWS zostaną zsumowane w celu utworzenia jednego SWS, można użyć tych kategorii: 0-35: Niski SWS 36-70: Umiarkowane SWS 71-105: Wysokie SWS Podskale: Siła (6 pozycji): 0-6 niski 7-12 Umiarkowany 13-18 wysoki Tłumić (7 pozycji): 0-7 niski 8-14 Umiarkowany 15-21 wysoki Opór (7 pozycji): 0-7 niski 8-14 Umiarkowany 15-21 wysoki Motywacja (6 pozycji): 0-6 niski 7-12 Umiarkowany 13-18 wysoki Pomoc (9 pozycji): 0-9 niski 10-18 Umiarkowany 19-27 wysoki Pozycje oceny SWS powinny zostać uśrednione. Wartość odpowiedzi to nie przeszkadza mi to wcale 0, co mnie nieco niepokoi 1 |
Na początku i 5 miesiącach
|
|
Ocena sesji
Ramy czasowe: 1-7 miesięcy
|
Ocena sesji (zmodyfikowana) wykorzystuje następującą skalę: zdecydowanie się nie zgadzam / nie zgadzam / zgadzam się / zdecydowanie się zgadzam. Im więcej uczestników się zgadza lub całkowicie się zgadza, tym lepszy wynik |
1-7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle White, MD/MPH, Duke Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00111805_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AARC
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...Zakończony