Ocena in vivo eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów zawierającego fluor z hydrokoloidem (FdentifriceT)

Projekt badania Jest to badanie ilościowe typu klinicznego z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i krzyżowe, z podejściem indukcyjnym i dokumentacją technicznej i bezpośredniej obserwacji z pomiarami w laboratorium.

W celu oceny biodostępności fluoru w jamie ustnej tydzień po zastosowaniu past fluorkowych zawierających naturalny hydrokoloid, zostaną pobrane próbki biofilmu 1h i 12h po szczotkowaniu; i śliny niestymulowanej w czasie 3, 15, 30, 45, 60 minut i 12 godzin później. Dane zostaną uzyskane na podstawie analizy fizykochemicznej próbek fluorku (F). W związku z tym badanie będzie składać się z dwóch powiązanych ze sobą etapów: fazy klinicznej pobierania biofilmu i śliny; oraz stanowisko laboratoryjne do analizy fluorków w próbkach.

Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzony test pilotażowy z trzema uczestnikami.

Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów Do tego badania zostanie użytych pięć past do zębów: 1100ppm F- z hydrokoloidem; F- 550 ppm z hydrokoloidem; 1100 ppm F- bez hydrokoloidu; Bez fluoru z hydrokoloidem; Bez fluoru i bez hydrokoloidu. Pasty do zębów udostępnione przez firmę z Brazylii są pakowane w takie same opakowania i mają smak tutti frutti. Oprócz wypłukania tubki z pastą do zębów zostaną zidentyfikowane przez niezależnego badacza po kolorach (żółtym, zielonym, czerwonym i niebieskim). Kod kolorystyczny nie zostanie ujawniony uczestnikom ani towarzyszącemu im badaczowi. Zostaną one wylosowane do codziennego użytku przez siedem dni w czterech odstępach czasu, co daje tygodniową przerwę między nimi.

W tych okresach wypłukiwania użyjemy pasty do zębów bez fluoru i bez hydrokoloidu. Ostatecznie wszyscy uczestnicy badania będą używać 5 eksperymentalnych środków do czyszczenia zębów w różnym czasie.

Faza kliniczna Uczestnik zostanie poinformowany o badaniu i po jego akceptacji przystąpi do badania. Początkowo będzie to badanie kliniczne w celu zgłoszenia obecności któregokolwiek z już wymienionych kryteriów wykluczenia. Po stwierdzeniu braku tych kryteriów zostanie zastosowany profilaktyczny pumeks do usunięcia tego biofilmu, aw niektórych przypadkach może zostać wykonany zeskrobanie naddziąsłowe. Pacjent zostanie poinformowany, aby nie stosował żadnych preparatów zawierających fluor podczas eksperymentu. Na początku ochotnicy są instruowani, aby w pierwszym tygodniu stosowali pastę do zębów bez fluoru i bez hydrokoloidu (wymywania), aby porównać uczestników badania i wyeliminować wszelkie potencjalne efekty przeniesienia pasty do zębów stosowanej wcześniej.

Uczestnik otrzyma tubkę pasty do zębów i zostanie poinstruowany, aby szczotkować zęby przez 1 minutę i płukać je 10 ml wody dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Siódmego dnia uczestnik zostanie poinstruowany, aby szczotkować tylko powierzchnie okluzyjne zębów, aby umożliwić gromadzenie się biofilmu na płaskich powierzchniach. Idąc spać, ostrzega się, aby nie jeść i nie pić (z wyjątkiem wody) oraz nie myć zębów do następnego dnia. Następnego ranka, około 12 godzin po ostatnim szczotkowaniu i poście, pobierana jest pierwsza próbka biofilmu zębowego i ślina niestymulowana. Zostanie on użyty do usunięcia biofilmu z przedsionkowej części twarzy Hollenbacka, międzyzębowej, podniebiennej i językowej prawej połowicy i zdeponowany we wstępnie zważonej probówce Eppendorfa na wadze analitycznej. W celu pobrania śliny uczestnik w stanie spoczynku zostanie poinstruowany, aby pluć przez minutę do szklanej probówki z podziałką. Następnie uczestnik szczotkuje powierzchnie okluzyjne przez 1 minutę i spłukuje 10 ml wody. Niedługo potem pojawi się nowa kolekcja śliny i płytki nazębnej. Próbki śliny oddadzą w czasie 3, 15, 30, 45 i 60 minut po szczotkowaniu, natomiast biofilm pozostawiony po hemiarch zostanie pobrany godzinę po szczotkowaniu. Po zbiorach zostanie zaoferowana na śniadaniu zorganizowanym przez naukowców uczestniczących w koronie tego ośrodka badawczego.