Skierowania do podstawowej opieki zdrowotnej na interwencję w zakresie aktywności fizycznej prowadzoną na odległość dla nastolatków z Ameryki Łacińskiej: Chicas Fuertes 2
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Britta Larsen, University of California, San Diego
W badaniu tym zostanie przetestowana interwencja związana z aktywnością fizyczną dla latynoskich nastolatków.
Do udziału w tym 12-miesięcznym badaniu badacze zrekrutują 200 latynoskich nastolatków, którzy obecnie są niewystarczająco aktywni.
Uczestnicy zostaną skierowani na badanie przez swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Połowa uczestników zostanie losowo wybrana do grupy interwencyjnej i otrzyma indywidualną sesję doradczą oraz dostęp do spersonalizowanej strony internetowej.
Uczestnicy ci otrzymają również moduł do śledzenia aktywności Fitbit, który pomoże w wyznaczaniu i monitorowaniu celów, a także cotygodniowe wiadomości tekstowe i dostęp do konta badawczego na Instagramie, aby przypominać uczestnikom o aktywności fizycznej.
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają tracker aktywności Fitbit.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności opartej na teorii, indywidualnie dostosowanej, wielotechnologicznej interwencji w zwiększaniu aktywności fizycznej nastolatków z Ameryki Łacińskiej w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą jedynie urządzenie do śledzenia aktywności fizycznej (Fitbit).
Zespół badawczy zrekrutuje do udziału w 12-miesięcznym badaniu nastolatki (w wieku 13–17 lat) Latynosów (N=200), które obecnie nie są aktywne zawodowo.
Osoby przydzielone losowo do ramienia interwencyjnego otrzymają indywidualną sesję doradczą i dostęp do indywidualnie dostosowanej multimedialnej strony internetowej.
Kluczowe elementy interwencji zostaną wzmocnione poprzez wysyłanie wiadomości tekstowych ułatwiających wyznaczanie celów, moduł do śledzenia aktywności fizycznej (Fitbit) do wyznaczania celów, śledzenia i rejestrowania aktywności oraz dostęp do studyjnego konta na Instagramie w celu zwiększenia kontaktu z treściami internetowymi.
Podstawowym rezultatem będzie wzrost umiarkowanej do intensywnej aktywności pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami.
Drugorzędne wyniki będą obejmować zmiany w aktywności po 12 miesiącach, potencjalnych mediatorów interwencji, koszty realizacji interwencji, trajektorie zmian zachowania na podstawie ciągłych danych z Fitbits, potencjalnych moderatorów oraz zmiany zmiennych fizjologicznych i psychologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California- San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- identyfikuje się jako Latynoska
- wiek 13-17 lat
- czytać, pisać i mówić po angielsku
- być obecnym pacjentem w FHCSD
- być niedostatecznie aktywnym (angażować się w MVPA przez 60 minut dziennie przez mniej niż 5 dni w tygodniu)
- regularny dostęp (≥2 razy w tygodniu) do Internetu i smartfon z możliwością odbierania wiadomości tekstowych
Kryteria wykluczenia:
- niechęć do randomizacji do jednego z dwóch warunków
- samodzielne zgłaszanie wszelkich schorzeń, które ograniczają zdolność do podejmowania aktywności fizycznej jednorazowo przez co najmniej 10 minut
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają indywidualną sesję doradczą oraz dostęp do indywidualnie dostosowanej multimedialnej strony internetowej.
Kluczowe elementy interwencji zostaną wzmocnione poprzez wysyłanie wiadomości tekstowych ułatwiających wyznaczanie celów, moduł do śledzenia aktywności fizycznej (Fitbit) do wyznaczania celów, śledzenia i rejestrowania aktywności oraz dostęp do studyjnego konta na Instagramie w celu zwiększenia kontaktu z treściami internetowymi.
|
Uczestnicy otrzymają indywidualną sesję doradczą oraz dostęp do indywidualnie dostosowanej multimedialnej strony internetowej.
Kluczowe elementy interwencji zostaną wzmocnione poprzez wysyłanie wiadomości tekstowych ułatwiających wyznaczanie celów, moduł do śledzenia aktywności fizycznej (Fitbit) do wyznaczania celów, śledzenia i rejestrowania aktywności oraz dostęp do studyjnego konta na Instagramie w celu zwiększenia kontaktu z treściami internetowymi.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają wyłącznie monitor aktywności fizycznej (Fitbit).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spełnianie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Proporcja uczestników spełniających wytyczne dotyczące 60 minut/dzień umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) mierzonej za pomocą Fitbits
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procesy zmiany aktywności fizycznej (POC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz śledzący procesy poznawcze i behawioralne związane ze zmianą MVPA
|
12 miesięcy
|
|
Etapy zmian w aktywności fizycznej (SCPA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz określający, na jakim etapie zaangażowania w ćwiczenia aktualnie znajduje się uczestnik (prekontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie, utrzymanie) i służy do dopasowywania etapów leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej (SE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz mierzący poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu aktywności fizycznej w różnych kontekstach
|
12 miesięcy
|
|
Społeczne wsparcie ćwiczeń (SSE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz mierzący wsparcie społeczne, szczególnie w odniesieniu do ćwiczeń, z trzema podskalami (przyjaciele, rodzina, nagrody/kary)
|
12 miesięcy
|
|
Skala Oczekiwań Wynikowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz mierzący przekonania dotyczące konsekwencji uczestnictwa w aktywności fizycznej
|
12 miesięcy
|
|
Zaangażowanie technologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śledzi aktywność na stronie badania (logowania, wyznaczanie celów, wypełnienie kwestionariuszy), aktywność Fitbit (dni noszone, częstotliwość synchronizacji), aktywność wysyłania SMS-ów (% odpowiedzi na interaktywne SMS-y), aktywność na Instagramie (wyświetlenia, polubienia)
|
12 miesięcy
|
|
Skala możliwości poruszania się po środowisku sąsiedzkim dla młodzieży (NEWS-Y)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz mierzący postrzeganie środowiska sąsiedzkiego, w tym dostępność obiektów rekreacyjnych, bezpieczeństwo ruchu pieszego i infrastrukturę spacerową
|
Linia bazowa
|
|
Znaki życiowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzrost, waga, spoczynkowe ciśnienie krwi
|
12 miesięcy
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz służący do oceny poziomu stresu
|
12 miesięcy
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek, rasa, wykształcenie i dochody rodziców, stan cywilny, akulturacja
|
Linia bazowa
|
|
Skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz oceniający poziom osobistej satysfakcji z aktywności fizycznej
|
12 miesięcy
|
|
Utrzymanie MVPA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja uczestników spełniających wytyczne 60 minut/dzień aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności (MVPA) mierzonej za pomocą Fitbitów.
|
12 miesięcy
|
|
Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ A)
Ramy czasowe: 12 months
|
Questionnaire that assesses the degree of depression severity.
Scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe symptoms.
|
12 months
|
|
Dysmorphic Concern Questionnaire (DCQ)
Ramy czasowe: 12 months
|
Measures a person's degree of body image concern.
Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater preoccupation/anxiety with physical appearance.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 810268
- R01HL171807 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane ilościowe powstałe w trakcie projektu zostaną zachowane i udostępnione.
Transkrypcje wywiadów z zainteresowanymi stronami zostaną udostępnione wyłącznie w przypadku wyrażenia zgody na udostępnienie całego transkrypcji; w przeciwnym razie udostępnione zostaną streszczenia i książki kodowe.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnione dane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż w momencie publikacji lub końca okresu finansowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Okres przechowywania i udostępniania danych będzie wynosić co najmniej 7 lat po zakończeniu okresu finansowania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane Larsen USCD zapewniają metadane, trwałe identyfikatory i długoterminowy dostęp.
Repozytorium to jest obsługiwane przez USCD, a zbiory danych są dostępne w ramach procesu składania wniosków bezpośrednio u głównego kierownika, dr Larsena.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone