- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06623331
Wdrożenie wspomaganego komputerowo wykrywania w szkoleniach poprawia jakość przyszłych kolonoskopii
15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
Wdrożenie diagnostyki wspomaganej komputerowo we wstępnym szkoleniu z zakresu endoskopii poprawia jakość przyszłych kolonoskopii stażystów
Wykrywanie wspomagane komputerowo (CADe) w oparciu o sztuczną inteligencję (AI) może poprawić jakość kolonoskopii.
Coraz większa liczba młodych endoskopistów jest szkolona w środowisku sztucznej inteligencji, jednak wpływ tego na przyszłe wyniki stażystów pozostaje niejasny.
Badanie miało na celu ocenę wskaźników jakości endoskopistów przeszkolonych w środowisku sztucznej inteligencji w porównaniu z endoskopistami przeszkolonymi konwencjonalnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wykrywanie wspomagane komputerowo (CADe) w oparciu o sztuczną inteligencję (AI) może poprawić jakość kolonoskopii.
Coraz większa liczba młodych endoskopistów jest szkolona w środowisku sztucznej inteligencji, jednak wpływ tego na przyszłe wyniki stażystów pozostaje niejasny.
Badanie miało na celu ocenę wskaźników jakości endoskopistów przeszkolonych w środowisku sztucznej inteligencji w porównaniu z endoskopistami przeszkolonymi konwencjonalnie.
W badaniu wzięło udział 6000 dorosłych pacjentów, którzy z różnych powodów zostali poddani kolonoskopii.
W badaniu retrospektywnie oceniono pierwsze 1000 zabiegów wykonanych przez sześciu endoskopistów po ukończeniu szkolenia, opierając się wyłącznie na umiejętnościach endoskopisty w zakresie wykrywania bez ulepszania sztucznej inteligencji.
Trzech z tych młodych endoskopistów zostało przeszkolonych w zakresie CADe, a trzech bez dodatkowej pomocy.
W obu grupach oceniano wskaźniki jakości.
Oceniono morfologię wykrytych polipów, aby określić wpływ treningu wzmocnionego sztuczną inteligencją na współczynnik wykrywania guzów rozprzestrzeniających się bocznie (LST).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kraków, Polska, 31007
- Jagiellonian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono 6000 dorosłych pacjentów, którzy z różnych powodów zostali poddani kolonoskopii w jednej, wysokoobjętowej klinice endoskopowej w Krakowie.
Opis
Kryteria włączenia:
- dorosłymi, którzy z różnych powodów przeszli kolonoskopię wykonywaną przez określonych endoskopistów, ocenianą pod kątem wskaźników jakości
Kryteria wykluczenia:
- historia resekcji jelita
- potwierdzona choroba zapalna jelit
- podejrzenie polipów lub nowotworu w innych badaniach obrazowych
- podejrzenie rodzinnej polipowatości gruczolakowatej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Kolonoskopie wykonywane przez endoskopistów przeszkolonych w środowisku wzmocnionym sztuczną inteligencją.
Wskaźniki jakości mierzone są po ukończeniu szkolenia bez wzmocnienia AI.
|
Endoskopiści przeszkoleni w środowisku wzmocnionym sztuczną inteligencją.
Ich wskaźniki jakości mierzone są po ukończeniu szkolenia, bez dodatkowego ulepszania AI.
|
|
Grupa B
Kolonoskopie wykonywane przez endoskopistów przeszkolonych konwencjonalnie.
Wskaźniki jakości mierzone są po ukończeniu szkolenia bez wzmocnienia AI.
|
Endoskopiści przeszkoleni w sposób konwencjonalny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas wypłaty
Ramy czasowe: Podczas badania kolonoskopowego
|
Czas od intubacji jelita ślepego do zakończenia badania
|
Podczas badania kolonoskopowego
|
|
Częstotliwość intubacji jelita ślepego (CIR)
Ramy czasowe: Podczas badania kolonoskopowego
|
Odsetek kolonoskopii zakończonych sukcesem intubacjami jelita ślepego
|
Podczas badania kolonoskopowego
|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: Podczas badania kolonoskopowego
|
Odsetek kolonoskopii, w których wykryto gruczolaka
|
Podczas badania kolonoskopowego
|
|
Zaawansowany współczynnik wykrywania gruczolaka (AADR)
Ramy czasowe: Podczas badania kolonoskopowego
|
Odsetek kolonoskopii, w których stwierdzono zaawansowany gruczolak (>10 mm).
|
Podczas badania kolonoskopowego
|
|
Gruczolak na podstawie wyniku kolonoskopii (APC)
Ramy czasowe: Podczas badania kolonoskopowego
|
Średnia liczba gruczolaków wykrytych w jednej kolonoskopii
|
Podczas badania kolonoskopowego
|
|
Wskaźnik wykrywania polipów ząbkowanych (SDR)
Ramy czasowe: Podczas badania kolonoskopowego
|
Odsetek kolonoskopii, w których wykryto polip ząbkowany
|
Podczas badania kolonoskopowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności nowotworu szerzącego się bocznie
Ramy czasowe: Podczas badania kolonoskopowego
|
Odsetek kolonoskopii, w których stwierdzono bocznie rozprzestrzeniającą się zmianę nowotworową
|
Podczas badania kolonoskopowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zofia Orzeszko, MD, Jagiellonian University
- Krzesło do nauki: Miroslaw Szura, PhD, Prof., Jagiellonian University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Badalamenti M, Desai M, Chandrasekar VT, Patel HK, Fugazza A, Pellegatta G, Galtieri PA, Lollo G, Carrara S, Anderloni A, Rex DK, Savevski V, Wallace MB, Bhandari P, Roesch T, Gralnek IM, Sharma P, Hassan C, Repici A. Computer-aided detection versus advanced imaging for detection of colorectal neoplasia: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct;6(10):793-802. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00215-6. Epub 2021 Aug 5.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Wang P, Liu P, Glissen Brown JR, Berzin TM, Zhou G, Lei S, Liu X, Li L, Xiao X. Lower Adenoma Miss Rate of Computer-Aided Detection-Assisted Colonoscopy vs Routine White-Light Colonoscopy in a Prospective Tandem Study. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1252-1261.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.023. Epub 2020 Jun 17.
- Glissen Brown JR, Mansour NM, Wang P, Chuchuca MA, Minchenberg SB, Chandnani M, Liu L, Gross SA, Sengupta N, Berzin TM. Deep Learning Computer-aided Polyp Detection Reduces Adenoma Miss Rate: A United States Multi-center Randomized Tandem Colonoscopy Study (CADeT-CS Trial). Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jul;20(7):1499-1507.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.09.009. Epub 2021 Sep 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.000.367
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie z zakresu endoskopii konwencjonalnej
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skutecznościHongkong
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii