- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06707779
PNF ze stymulacją elektryczną i bez niej u pacjentów z przewlekłą radikulopatią lędźwiową
Wpływ proprioceptywnej stymulacji nerwowo-mięśniowej z stymulacją elektryczną i bez niej na ból i niepełnosprawność funkcjonalną u pacjentów z przewlekłą radikulopatią lędźwiową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pakistan, 51310
- Amin welfare and teaching hospital , Awan center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Zdiagnozowane przypadki radikulopatii lędźwiowej
- Jedna lub obie nogi dotknięte promieniującym bólem
- Objawy ucisku korzenia nerwowego, takie jak parestezje, drętwienie, mrowienie, ostry ból
- Upośledzony odruch głębokich ścięgien (odruch kolanowy, odruch stawowy)
- Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Radiologiczne dowody na spondylozę lędźwiową z radikulopatią
- Grupa wiekowa od 40 do 70 lat
- Pozytywny wynik testu lustrzanki od 45° do 70°
- Wszyscy pacjenci z objawami trwającymi dłużej niż 6 tygodni
- Zwiększaj ból nóg poprzez kaszel i kichanie
Kryteria wykluczenia:
- Poważne schorzenia kręgosłupa np. infekcja, nowotwór, osteoporoza
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Inne schorzenia neurologiczne i choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby nerek i narządów wewnętrznych
- Złamanie kręgu i kręgozmyk
- Kobiety w ciąży
- Historia operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stany kliniczne, takie jak nadwrażliwość skóry, pacjenci z rozrusznikami serca, u których stosowanie TENS jest przeciwwskazane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PNF ze stymulacją elektryczną
uczestnicy tej grupy otrzymują PNF ze stymulacją elektryczną w celu zmniejszenia bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z przewlekłą radikulopatią lędźwiową
|
Grupa A otrzymuje PNF obejmujący połączenie stabilizacji izotonicznej i rytmicznej na tułowiu ze stymulacją elektryczną. Uczestnicy wykonują trzy serie po 10 powtórzeń przy maksymalnym oporze. Przerwy odpoczynku wynoszące 30 sekund i 60 sekund zostaną zapewnione po wykonaniu 10 powtórzeń dla każdego schematu oraz odpowiednio pomiędzy seriami. W sumie wszystkie ćwiczenia PNF będą trwały od 30 do 45 minut. „BURST” TENS (TENS przypominający akupunkturę), charakteryzujący się nieciągłą stymulacją o niskich częstotliwościach (1-4 Hz), o czasie trwania fali 100-400 ms i dużym natężeniu, wywołującym słabe drgania mięśni przez 10 minut. |
|
Eksperymentalny: PNF bez stymulacji elektrycznej
uczestnicy tej grupy otrzymują PNF bez stymulacji elektrycznej w celu zmniejszenia bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z przewlekłą radikulopatią lędźwiową
|
Grupa B otrzymuje PNF obejmujący połączenie stabilizacji izotonicznej i rytmicznej na tułowiu bez stymulacji elektrycznej. Uczestnicy wykonują trzy serie po 10 powtórzeń przy maksymalnym oporze, jaki zapewni im ten sam fizjoterapeuta. Przerwa na odpoczynek wynosząca 30 sekund i 60 sekund zostanie zapewniona po wykonaniu 10 powtórzeń dla każdego wzoru oraz odpowiednio pomiędzy seriami. W sumie wszystkie ćwiczenia PNF będą trwały od 30 do 45 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Numeryczna skala oceny bólu jest podzieloną na segmenty wersją numeryczną wizualnej skali analogowej, w której respondent wybiera liczbę całkowitą od 0 do 10, która odzwierciedla intensywność bólu.
11-punktowa skala liczbowa obejmuje zakres od 0 oznaczający brak bólu i 10 oznaczający skrajny ból.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
np. tak zły, jak możesz sobie wyobrazić, lub najgorszy ból.
Wypełnienie NPRS zajmuje mniej niż 1 minutę, jest łatwe w administrowaniu i punktowaniu.
|
6 tydzień
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
MODI, znany również jako kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża, jest bardzo istotnym narzędziem do długoterminowej oceny niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta.
MODI to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, zawierający 10 sekcji pytań.
To narzędzie jest skuteczne w przypadku trwałej ciężkiej niepełnosprawności.
Domeny MODI obejmują: intensywność bólu, higienę osobistą, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie społeczne, podróżowanie i zatrudnienie/prowadzenie domu.
W każdej sekcji znajduje się sześć stwierdzeń, które są punktowane od 0 oznacza minimalny stopień trudności danego ćwiczenia do 5 oznacza maksymalny stopień trudności.
|
6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnab Altaf, PP DPT, Riphah International University Lahore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ghasabmahaleh SH, Rezasoltani Z, Dadarkhah A, Hamidipanah S, Mofrad RK, Najafi S. Spinal Manipulation for Subacute and Chronic Lumbar Radiculopathy: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2021 Jan;134(1):135-141. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.08.005. Epub 2020 Sep 13.
- Kaya DO, Celenay ST, Secer E, Biceroglu H. Pain intensity, spine structure, and body composition in patients with acute discogenic lumbar radiculopathy. Musculoskelet Sci Pract. 2024 Oct;73:103133. doi: 10.1016/j.msksp.2024.103133. Epub 2024 Jul 2.
- Moustafa IM, Diab AAM, Harrison DE. Does Improvement towards a Normal Cervical Sagittal Configuration Aid in the Management of Lumbosacral Radiculopathy: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Sep 29;11(19):5768. doi: 10.3390/jcm11195768.
- Clark R, Weber RP, Kahwati L. Surgical Management of Lumbar Radiculopathy: a Systematic Review. J Gen Intern Med. 2020 Mar;35(3):855-864. doi: 10.1007/s11606-019-05476-8. Epub 2019 Nov 11.
- Samant P, Tawde P, Tawde DN. Understanding How Patients With Lumbar Radiculopathy Make Sense of and Cope With Their Symptoms. Cureus. 2024 Mar 26;16(3):e56987. doi: 10.7759/cureus.56987. eCollection 2024 Mar.
- Pojskic M, Bisson E, Oertel J, Takami T, Zygourakis C, Costa F. Lumbar disc herniation: Epidemiology, clinical and radiologic diagnosis WFNS spine committee recommendations. World Neurosurg X. 2024 Feb 20;22:100279. doi: 10.1016/j.wnsx.2024.100279. eCollection 2024 Apr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/24/0214 Azka Yaseen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PNF ze stymulacją elektryczną
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa