- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06707779
PNF s a bez elektrické stimulace u pacientů s chronickou lumbální radikulopatií
Vliv proprioceptivní neuromuskulární facilitace s elektrickou stimulací a bez elektrické stimulace na bolest a funkční postižení u pacientů s chronickou lumbální radikulopatií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pákistán, 51310
- Amin welfare and teaching hospital , Awan center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Diagnostikované případy lumbální radikulopatie
- Buď jedna nebo obě nohy postižené vyzařující bolestí
- Příznaky komprese nervových kořenů jako parestézie, necitlivost, brnění, ostrá bolest
- Zhoršený hluboký šlachový reflex (trhání kolena, trhání kotníku)
- Jak mužský, tak ženský
- Radiologický důkaz bederní spondylózy s radikulopatií
- Věková skupina od 40 do 70 let
- Pozitivní test zrcadlovky mezi 45° až 70°
- Všichni jedinci se symptomy po dobu delší než 6 týdnů
- Zvyšte bolest nohou kašláním a kýcháním
Kritéria vyloučení:
- Závažné stavy páteře, např. infekce, nádor, osteoporóza
- Nekontrolovaná hypertenze
- Těžká kognitivní porucha
- Jiné neurologické stavy a systémová onemocnění, jako jsou ledvinová a viscerální onemocnění
- Zlomenina obratle a spondylolistéza
- Těhotné ženy
- Historie operace páteře v předchozích 6 měsících
- Klinické stavy, jako je přecitlivělá kůže, pacienti s kardiostimulátorem, kde je aplikace TENS kontraindikována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PNF s elektrickou stimulací
účastníci v tomto rameni dostávají PNF s elektrickou stimulací ke snížení bolesti a funkčního postižení u pacientů s chronickou lumbální radikulopatií
|
Skupina A obdrží PNF včetně kombinace izotonické a rytmické stabilizace trupu s elektrickou stimulací Účastníci provedou tři sady 10 opakování s maximálním odporem. Po dokončení 10 opakování pro každý vzor a mezi sériemi bude poskytnut klidový interval 30 sekund a 60 sekund. Celkově budou všechna cvičení PNF trvat 30 až 45 minut. 'BURST' TENS (akupunktuře podobné TENS), charakterizované přerušovanou stimulací při nízkých frekvencích (1-4 Hz), s trváním vlny 100-400 ms a vysokou intenzitou, vyvolávající slabé svalové záškuby po dobu 10 minut. |
|
Experimentální: PNF bez elektrické stimulace
účastníci v tomto rameni dostávají PNF bez elektrické stimulace ke snížení bolesti a funkčního postižení u pacientů s chronickou lumbální radikulopatií
|
Skupina B dostává PNF včetně kombinace izotonické a rytmické stabilizace na trupu bez elektrické stimulace. Účastníci provedou tři série po 10 opakováních při maximálním odporu, který zajistí stejný fyzioterapeut. Interval odpočinku 30 sekund a 60 sekund bude poskytnut po dokončení 10 opakování pro každý vzor a mezi sériemi. Celkově budou všechna cvičení PNF trvat 30 až 45 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
numerická hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: 6. týden
|
Číselná škála hodnocení bolesti je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály, ve které respondent volí celé číslo od 0 do 10, které odráží intenzitu bolesti.
11bodová číselná škála se pohybuje od 0 představující žádnou bolest a 10 představující extrémní bolest.
Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
např. tak hrozná, jak si dokážete představit, nebo nejhorší bolest.
Dokončení NPRS trvá méně než 1 minutu a snadno se spravuje a boduje.
|
6. týden
|
|
Upravený index invalidity Oswestry
Časové okno: 6. týden
|
MODI, také známý jako Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, jako velmi zásadní nástroj pro dlouhodobé posouzení funkčního postižení pacienta.
MODI je pacientem vyplněný dotazník obsahující 10 sekcí otázek.
Tento nástroj je účinný u přetrvávajícího těžkého postižení.
Oblasti MODI jsou následující: intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, společenský život, cestování a zaměstnání/domácí práce.
Každá sekce má šest výroků, které jsou hodnoceny od 0 znamená minimální stupeň obtížnosti v dané aktivitě do 5 znamená maximální stupeň obtížnosti.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnab Altaf, PP DPT, Riphah International University Lahore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghasabmahaleh SH, Rezasoltani Z, Dadarkhah A, Hamidipanah S, Mofrad RK, Najafi S. Spinal Manipulation for Subacute and Chronic Lumbar Radiculopathy: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2021 Jan;134(1):135-141. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.08.005. Epub 2020 Sep 13.
- Kaya DO, Celenay ST, Secer E, Biceroglu H. Pain intensity, spine structure, and body composition in patients with acute discogenic lumbar radiculopathy. Musculoskelet Sci Pract. 2024 Oct;73:103133. doi: 10.1016/j.msksp.2024.103133. Epub 2024 Jul 2.
- Moustafa IM, Diab AAM, Harrison DE. Does Improvement towards a Normal Cervical Sagittal Configuration Aid in the Management of Lumbosacral Radiculopathy: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Sep 29;11(19):5768. doi: 10.3390/jcm11195768.
- Clark R, Weber RP, Kahwati L. Surgical Management of Lumbar Radiculopathy: a Systematic Review. J Gen Intern Med. 2020 Mar;35(3):855-864. doi: 10.1007/s11606-019-05476-8. Epub 2019 Nov 11.
- Samant P, Tawde P, Tawde DN. Understanding How Patients With Lumbar Radiculopathy Make Sense of and Cope With Their Symptoms. Cureus. 2024 Mar 26;16(3):e56987. doi: 10.7759/cureus.56987. eCollection 2024 Mar.
- Pojskic M, Bisson E, Oertel J, Takami T, Zygourakis C, Costa F. Lumbar disc herniation: Epidemiology, clinical and radiologic diagnosis WFNS spine committee recommendations. World Neurosurg X. 2024 Feb 20;22:100279. doi: 10.1016/j.wnsx.2024.100279. eCollection 2024 Apr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/24/0214 Azka Yaseen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PNF s elektrickou stimulací
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno