Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności przeciwbólowej i czasu trwania efektu przeciwbólowego zastosowania blokady grupy nerwu okołotorebkowego z blokadą PENG i ablacją pulsacyjną częstotliwością radiową w przewlekłym bólu biodra

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Berkay BALCI, Kocaeli University

Porównanie skuteczności przeciwbólowej i czasu trwania efektu przeciwbólowego zastosowania bloku PENG z blokiem PENG i ablacją pulsacyjną częstotliwością radiową w przewlekłym bólu biodra

Porównanie skuteczności przeciwbólowej i czasu trwania efektu przeciwbólowego zastosowania bloku PENG z blokadą PENG i ablacją pulsacyjną częstotliwością radiową w przewlekłym bólu stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłym bólem stawu biodrowego zostaną podzieleni na dwie grupy i po podaniu niezbędnych informacji zostaną uzyskane formularze świadomej zgody na włączenie do badania z obu grup. Przed zabiegiem oceniana będzie „werbalna numeryczna skala oceny (vNRS)”. Pacjenci poddawani blokowi PENG i blokowi PENG z ablacją impulsową o częstotliwości radiowej będą monitorowani przed zabiegiem. Po zabiegu będą monitorowani przez 3 godziny pod obserwacją. W trzeciej godzinie po zabiegu, przed opuszczeniem sali operacyjnej oraz w 1. i 3. miesiącu pacjent będzie kontaktowany telefonicznie w celu oceny „Verbal Numerical Rating Scale (vNRS)”. Umożliwi to porównanie wpływu blokady PENG i blokady PENG z ablacją pulsacyjną częstotliwością radiową na leczenie bólu w przewlekłym bólu biodra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Indyk, 41000
        • Kocaeli University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem stawu biodrowego. Pacjenci w wieku 18-80 lat według ASA I-III

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z alergią na stosowane leki, ciężkimi chorobami serca, nerek, płuc, wątroby i endokrynologicznymi, pacjenci z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (cukrzyca), pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich pięciu dni, pacjenci z zaburzeniami krwawienia lub krzepnięcia , pacjenci z wszczepionymi urządzeniami medycznymi, takimi jak rozruszniki serca i defibrylatory, pacjenci z infekcjami w miejscu zabiegu, pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub trudnościami w komunikacji, pacjenci z brakującymi danymi oraz pacjenci, którzy nie chcą poddać się blokadzie regionalnej, są definiowani jako kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok PENG-a
Pacjenci w grupie blokowej PENG wyrażą zgodę. Zastosowany zostanie standardowy monitoring. Pacjenci będą ułożeni na plecach. Po zabiegach antyseptycznych w miejsce wkłucia igły wstrzyknie się 2 ml 2% lidokainy. Liniowa sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej nad AIIS. Położenie sondy ultradźwiękowej zostanie zweryfikowane poprzez uwidocznienie wyniosłości biodrowo-odbytniczej, mięśnia i ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego, tętnicy udowej i mięśnia piersiowego. Używając igły Stimuplex® A o średnicy 100 mm i średnicy 20 G (Braun Melsungen AG, Melsungen, Niemcy) z techniką in-plane, igła zostanie wprowadzona bocznie do przyśrodkowo w przestrzeń pomiędzy ścięgnem mięśnia lędźwiowego a gałęzią łonową. Zostanie przeprowadzona negatywna aspiracja, aby upewnić się, że nie zostanie aspirowana krew, a następnie wstrzyknięte zostanie 20 ml 0,25% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu w celu wykonania bloku PENG. Po zabiegu kaniula zostanie usunięta, a miejsce wkłucia oczyszczone i opatrzone.
Inny: Blok PENG
Pacjenci w grupie blokowej PENG wyrażą zgodę. Zastosowany zostanie standardowy monitoring. Pacjenci będą ułożeni na plecach. Po zabiegach antyseptycznych w miejsce wkłucia igły wstrzyknie się 2 ml 2% lidokainy. Liniowa sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej nad AIIS. Położenie sondy ultradźwiękowej zostanie zweryfikowane poprzez uwidocznienie wyniosłości biodrowo-odbytniczej, mięśnia i ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego, tętnicy udowej i mięśnia piersiowego. Używając igły Stimuplex® A o średnicy 100 mm i średnicy 20 G (Braun Melsungen AG, Melsungen, Niemcy) z techniką in-plane, igła zostanie wprowadzona bocznie do przyśrodkowo w przestrzeń pomiędzy ścięgnem mięśnia lędźwiowego a gałęzią łonową. Zostanie przeprowadzona negatywna aspiracja, aby upewnić się, że nie zostanie aspirowana krew, a następnie wstrzyknięte zostanie 20 ml 0,25% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu w celu wykonania bloku PENG. Po zabiegu kaniula zostanie usunięta, a miejsce wkłucia oczyszczone i opatrzone.
Eksperymentalny: Blok PENG i ablacja pulsacyjna częstotliwością radiową
Po uzyskaniu zgody na salę operacyjną zostaną przyjęci pacjenci z grupy bloku PENG i ablacji pulsacyjnej. Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie (EKG, SpO2, NIBP). Pacjenci będą ułożeni na plecach. Po wykonaniu niezbędnych zabiegów aseptycznych i antyseptycznych w miejsce wkłucia igły wstrzyknie się 2 ml 2% lidokainy. Ujednolicona echogeniczna kaniula o częstotliwości radiowej Boston Scientific o wymiarach 10 cm x 10 mm x 20 G (0,9 mm) będzie wprowadzana do momentu zetknięcia się z gałęzią górną w pobliżu wyniosłości biodrowo-odbytniczej. Ablację pulsacyjną częstotliwością radiową przeprowadza się w dwóch cyklach po 90 sekund każdy, a po każdym cyklu igła zostanie przesunięta o 2 mm w kierunku środkowym. Po ablacji pulsacyjnej prądem o częstotliwości radiowej podaje się 20 ml 0,25% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu. Po zabiegu kaniula zostanie usunięta, a miejsce wkłucia oczyszczone i opatrzone.
Inny: Blok PENG i ablacja pulsacyjna częstotliwością radiową
Po uzyskaniu zgody na salę operacyjną zostaną przyjęci pacjenci z grupy bloku PENG i ablacji pulsacyjnej. Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie (EKG, SpO2, NIBP). Pacjenci będą ułożeni na plecach. Po wykonaniu niezbędnych zabiegów aseptycznych i antyseptycznych w miejsce wkłucia igły wstrzyknie się 2 ml 2% lidokainy. Ujednolicona echogeniczna kaniula o częstotliwości radiowej Boston Scientific o wymiarach 10 cm x 10 mm x 20 G (0,9 mm) będzie wprowadzana do momentu zetknięcia się z gałęzią górną w pobliżu wyniosłości biodrowo-odbytniczej. Ablację pulsacyjną częstotliwością radiową przeprowadza się w dwóch cyklach po 90 sekund każdy, a po każdym cyklu igła zostanie przesunięta o 2 mm w kierunku środkowym. Po ablacji pulsacyjnej prądem o częstotliwości radiowej podaje się 20 ml 0,25% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu. Po zabiegu kaniula zostanie usunięta, a miejsce wkłucia oczyszczone i opatrzone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
vNRS Werbalna numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 3 miesiące
Werbalna Skala Oceny Numerycznej. W 3. godzinie po zabiegu, przed opuszczeniem sali operacyjnej oraz w 1. i 3. miesiącu pacjent będzie kontaktowany telefonicznie w celu oceny „Werbalnej Skali Oceny Numerycznej (vNRS)”. .
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kocaeli University

Współpracownicy

Scientific Research Projects Coordination Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIBU-MED-BB-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból biodra

Badania kliniczne na Blok PENG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj