Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání analgetické účinnosti a trvání analgetického účinku aplikace bloku perikapsulární nervové skupiny s blokem PENG a pulzní radiofrekvenční ablací u chronické bolesti kyčle

4. července 2025 aktualizováno: Berkay BALCI, Kocaeli University

Srovnání analgetické účinnosti a trvání analgetického účinku aplikace bloku PENG s blokem PENG a pulzní radiofrekvenční ablací u chronické bolesti kyčle

Porovnání analgetické účinnosti a trvání analgetického účinku aplikace bloku PENG s blokem PENG a pulzní radiofrekvenční ablací u chronické bolesti kyčle.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickou bolestí kyčle budou rozděleni do dvou skupin a po poskytnutí potřebných informací budou od obou skupin získány formuláře informovaného souhlasu se zařazením do studie. „Verbal Numerical Rating Scale (vNRS)“ bude posouzena před procedurou. Pacienti, kteří podstoupí blok PENG a blok PENG s pulzní radiofrekvenční ablací, budou před výkonem monitorováni. Po zákroku budou sledováni 3 hodiny na pozorování. Třetí hodinu po výkonu, před opuštěním operačního sálu a v 1. a 3. měsíci, budou pacienti telefonicky kontaktováni a bude vyhodnocena „verbal Numerical Rating Scale (vNRS)“. To umožní srovnání účinků PENG bloku a PENG bloku s pulzní radiofrekvenční ablací na léčbu bolesti u chronické bolesti kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Krocan, 41000
        • Kocaeli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s chronickou bolestí kyčle Ve věku 18-80 pacientů ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na užívané léky, závažná onemocnění srdce, ledvin, plic, jater a endokrinní žlázy, pacienti s nekontrolovanou hladinou cukru v krvi (diabetes mellitus), pacienti, kteří v posledních pěti dnech užívali antikoagulační léky, pacienti s poruchami krvácení nebo srážlivosti , pacienti s implantovanými zdravotnickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory a defibrilátory, pacienti s infekcí v místě výkonu, pacienti s psychiatrickými poruchami nebo komunikačními potížemi, pacienti s chybějícími údaji a pacienti, kteří si nepřejí podstoupit regionální blok vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok PENG
Pacienti ve skupině bloků PENG poskytnou svůj souhlas. Bude aplikován standardní monitoring. Pacienti budou uloženi na zádech. Po antiseptických procedurách budou do místa vpichu jehly infiltrovány 2 ml 2% lidokainu. Lineární ultrazvuková sonda bude umístěna v příčné rovině nad AIIS. Poloha ultrazvukové sondy bude ověřena zobrazením iliopektineální eminence, m. iliopsoas a šlachy, stehenní tepny a m. pectineus. Pomocí jehly Stimuplex® A 100 mm 20 gauge (Braun Melsungen AG, Melsungen, Německo) s technikou in-plane bude jehla zavedena laterálně až mediálně do prostoru mezi šlachou psoas a pubickým ramenem. Provede se negativní aspirace, aby se zajistilo, že nedojde k nasátí krve, a poté se injikuje 20 ml 0,25% bupivakainu a 8 mg dexametazonu k provedení PENG bloku. Po zákroku se kanyla vyjme a místo zavedení se očistí a oblékne.
Jiný: Blok PENG
Pacienti ve skupině bloků PENG poskytnou svůj souhlas. Bude aplikován standardní monitoring. Pacienti budou uloženi na zádech. Po antiseptických procedurách budou do místa vpichu jehly infiltrovány 2 ml 2% lidokainu. Lineární ultrazvuková sonda bude umístěna v příčné rovině nad AIIS. Poloha ultrazvukové sondy bude ověřena zobrazením iliopektineální eminence, m. iliopsoas a šlachy, stehenní tepny a m. pectineus. Pomocí jehly Stimuplex® A 100 mm 20 gauge (Braun Melsungen AG, Melsungen, Německo) s technikou in-plane bude jehla zavedena laterálně až mediálně do prostoru mezi šlachou psoas a pubickým ramenem. Provede se negativní aspirace, aby se zajistilo, že nedojde k nasátí krve, a poté se injikuje 20 ml 0,25% bupivakainu a 8 mg dexametazonu k provedení PENG bloku. Po zákroku se kanyla vyjme a místo zavedení se očistí a oblékne.
Experimentální: Blok PENG a pulzní radiofrekvenční ablace
Po získání souhlasu budou pacienti ve skupině PENG bloku a pulzní radiofrekvenční ablace převezeni na operační sál. Bude aplikováno standardní monitorování (EKG, SpO2, NIBP). Pacienti budou uloženi na zádech. Po provedení nezbytných aseptických a antiseptických postupů budou do místa vpichu jehly infiltrovány 2 ml 2% lidokainu. Unifikovaná echogenní 10cmx10mmx20G (0,9mm) radiofrekvenční kanyla Boston Scientific bude zasouvána, dokud nenastane kontakt s horním ramenem v blízkosti iliopektineální eminence. Pulzní radiofrekvenční ablace bude provedena ve dvou cyklech po 90 sekundách a po každém cyklu se jehla posune o 2 mm mediálně. Po pulzní radiofrekvenční ablaci bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu a 8 mg dexametazonu. Po zákroku se kanyla vyjme a místo zavedení se očistí a oblékne.
Jiný: Blok PENG a pulzní radiofrekvenční ablace
Po získání souhlasu budou pacienti ve skupině PENG bloku a pulzní radiofrekvenční ablace převezeni na operační sál. Bude aplikováno standardní monitorování (EKG, SpO2, NIBP). Pacienti budou uloženi na zádech. Po provedení nezbytných aseptických a antiseptických postupů budou do místa vpichu jehly infiltrovány 2 ml 2% lidokainu. Unifikovaná echogenní 10cmx10mmx20G (0,9mm) radiofrekvenční kanyla Boston Scientific bude zasouvána, dokud nenastane kontakt s horním ramenem v blízkosti iliopektineální eminence. Pulzní radiofrekvenční ablace bude provedena ve dvou cyklech po 90 sekundách a po každém cyklu se jehla posune o 2 mm mediálně. Po pulzní radiofrekvenční ablaci bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu a 8 mg dexametazonu. Po zákroku se kanyla vyjme a místo zavedení se očistí a oblékne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální číselná stupnice hodnocení vNRS
Časové okno: 3 měsíce
Verbal Numerical Rating Scale. 3. hodinu po výkonu, před odchodem pacientů z operačního sálu, a v 1. a 3. měsíci budou kontaktováni telefonicky a bude vyhodnocena „verbal Numerical Rating Scale (vNRS)“ .
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Spolupracovníci

Scientific Research Projects Coordination Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AIBU-MED-BB-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest kyčle

Klinické studie na Blok PENG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit