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Confronto tra l'efficacia analgesica e la durata dell'effetto analgesico dell'applicazione del blocco del gruppo nervoso pericapsulare con il blocco PENG e l'ablazione con radiofrequenza a impulsi nel dolore cronico all'anca

4 luglio 2025 aggiornato da: Berkay BALCI, Kocaeli University

Confronto tra l'efficacia analgesica e la durata dell'effetto analgesico dell'applicazione del blocco PENG con il blocco PENG e l'ablazione con radiofrequenza a impulsi nel dolore cronico all'anca

Confronto tra l'efficacia analgesica e la durata dell'effetto analgesico dell'applicazione del blocco PENG con il blocco PENG e l'ablazione con radiofrequenza a impulsi nel dolore cronico all'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con dolore cronico all'anca saranno divisi in due gruppi e, dopo aver fornito le informazioni necessarie, verranno ottenuti moduli di consenso informato per l'inclusione nello studio da entrambi i gruppi. La "Scala di valutazione numerica verbale (vNRS)" verrà valutata prima della procedura. I pazienti da sottoporre a blocco PENG e blocco PENG con ablazione a radiofrequenza pulsata verranno monitorati prima della procedura. Dopo la procedura, verranno monitorati per 3 ore sotto osservazione. Alla terza ora dall'intervento, prima di lasciare la sala operatoria, e al 1° e 3° mese, i pazienti verranno contattati telefonicamente e verrà valutata la 'Verbal Numerical Rating Scale (vNRS)'. Ciò consentirà il confronto degli effetti del blocco PENG e del blocco PENG con l'ablazione a radiofrequenza pulsata sulla gestione del dolore nel dolore cronico all'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Tacchino, 41000
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con dolore cronico all'anca Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie ai farmaci utilizzati, gravi malattie cardiache, renali, polmonari, epatiche ed endocrine, pazienti con livelli di zucchero nel sangue incontrollati (diabete mellito), pazienti che hanno utilizzato farmaci anticoagulanti negli ultimi cinque giorni, pazienti con disturbi della coagulazione o della coagulazione , quelli con dispositivi medici impiantati come pacemaker e defibrillatori, pazienti con infezioni nel sito della procedura, pazienti con disturbi psichiatrici o difficoltà di comunicazione, pazienti con dati mancanti e pazienti che non desiderano sottoporsi blocco regionale sono definiti criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco PENG
I pazienti nel gruppo di blocco PENG forniranno il loro consenso. Verrà applicato il monitoraggio standard. I pazienti verranno posizionati supini. Dopo le procedure antisettiche, 2 ml di lidocaina al 2% verranno infiltrati nel sito di inserimento dell'ago. La sonda ecografica lineare verrà posizionata nel piano trasversale sopra l'AIIS. La posizione della sonda ecografica verrà verificata visualizzando l'eminenza ileopectineale, il muscolo e tendine ileopsoas, l'arteria femorale e il muscolo pettineo. Utilizzando un ago Stimuplex® A da 100 mm calibro 20 (Braun Melsungen AG, Melsungen, Germania) con la tecnica in-plane, l'ago verrà inserito lateralmente o medialmente nello spazio tra il tendine psoas e il ramo pubico. Verrà eseguita un'aspirazione negativa per garantire che non venga aspirato sangue, quindi verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone per eseguire il blocco PENG. Dopo la procedura, la cannula verrà rimossa e il sito di inserimento verrà pulito e medicato.
Altro: Blocco PENG
I pazienti nel gruppo di blocco PENG forniranno il loro consenso. Verrà applicato il monitoraggio standard. I pazienti verranno posizionati supini. Dopo le procedure antisettiche, 2 ml di lidocaina al 2% verranno infiltrati nel sito di inserimento dell'ago. La sonda ecografica lineare verrà posizionata nel piano trasversale sopra l'AIIS. La posizione della sonda ecografica verrà verificata visualizzando l'eminenza ileopectineale, il muscolo e tendine ileopsoas, l'arteria femorale e il muscolo pettineo. Utilizzando un ago Stimuplex® A da 100 mm calibro 20 (Braun Melsungen AG, Melsungen, Germania) con la tecnica in-plane, l'ago verrà inserito lateralmente o medialmente nello spazio tra il tendine psoas e il ramo pubico. Verrà eseguita un'aspirazione negativa per garantire che non venga aspirato sangue, quindi verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone per eseguire il blocco PENG. Dopo la procedura, la cannula verrà rimossa e il sito di inserimento verrà pulito e medicato.
Sperimentale: Blocco PENG e ablazione con radiofrequenza pulsata
Dopo aver ottenuto il consenso, i pazienti del gruppo di blocco PENG e ablazione con radiofrequenza pulsata verranno portati in sala operatoria. Verrà applicato il monitoraggio standard (ECG, SpO2, NIBP). I pazienti verranno posizionati supini. Dopo aver eseguito le necessarie procedure asettiche e antisettiche, nel sito di inserimento dell'ago verranno infiltrati 2 ml di lidocaina al 2%. La cannula ecogenica unificata da 10 cm x 10 mm x 20 G (0,9 mm) di Boston Scientific verrà fatta avanzare fino al contatto con il ramo superiore vicino all'eminenza ileopectineale. L'ablazione con radiofrequenza pulsata verrà eseguita con due cicli di 90 secondi ciascuno e, dopo ciascun ciclo, l'ago verrà spostato di 2 mm medialmente. Dopo l'ablazione con radiofrequenza pulsata verranno applicati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone. Dopo la procedura, la cannula verrà rimossa e il sito di inserimento verrà pulito e medicato.
Altro: Blocco PENG e ablazione con radiofrequenza pulsata
Dopo aver ottenuto il consenso, i pazienti del gruppo di blocco PENG e ablazione con radiofrequenza pulsata verranno portati in sala operatoria. Verrà applicato il monitoraggio standard (ECG, SpO2, NIBP). I pazienti verranno posizionati supini. Dopo aver eseguito le necessarie procedure asettiche e antisettiche, nel sito di inserimento dell'ago verranno infiltrati 2 ml di lidocaina al 2%. La cannula ecogenica unificata da 10 cm x 10 mm x 20 G (0,9 mm) di Boston Scientific verrà fatta avanzare fino al contatto con il ramo superiore vicino all'eminenza ileopectineale. L'ablazione con radiofrequenza pulsata verrà eseguita con due cicli di 90 secondi ciascuno e, dopo ciascun ciclo, l'ago verrà spostato di 2 mm medialmente. Dopo l'ablazione con radiofrequenza pulsata verranno applicati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone. Dopo la procedura, la cannula verrà rimossa e il sito di inserimento verrà pulito e medicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vNRS Scala di valutazione numerica verbale
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di valutazione numerica verbale. Alla 3a ora dopo la procedura, prima che i pazienti lascino la sala operatoria, e al 1° e 3° mese, verranno contattati telefonicamente e verrà valutata la 'Scala di valutazione numerica verbale (vNRS)' .
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Collaboratori

Scientific Research Projects Coordination Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIBU-MED-BB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore all'anca cronico

Prove cliniche su Blocco PENG

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