Faza II: zaangażowanie i wpływ kliniczny platformy terapii wirtualnej teleo w warunkach klinicznych
17 września 2025 zaktualizowane przez: David Hong, Stanford University
To badanie fazy II zbada zaangażowanie w telezdrowia dla dzieci poddawanych psychoterapii.
W szczególności badanie zbada zaangażowanie pacjentów w teleo, wirtualnej platformie terapii zaprojektowanej specjalnie do psychoterapii z młodzieżą, w porównaniu ze standardowymi wideokonerowaniem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu dostosowanych środowisk psychoterapii telezdrowia na wyniki kliniczne w kontekście leczenia pediatrycznego zdrowia psychicznego.
Naukowcy przeprowadzą pełną skalę RCT z 156 rodzinami, aby ocenić, w jaki sposób Teleo porównuje się ze standardowym wideokonferencją (np. Zoom) w zakresie wskaźników klinicznych, w tym wskaźnik anulowania/braku pokazu, satysfakcja klinicysty, czas trwania leczenia, potrzebę leku oraz objawami lęku i depresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jesse A Barrera, BA
- Numer telefonu: 6193792399
- E-mail: barreraj@stanford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David S Hong, MD
- Numer telefonu: (650) 723-5511
- E-mail: dshong@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
- Ohana Center for Child and Adolescent Behavioral Health
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano zaburzenie nastroju i/lub lęku
- Mieć biegłość, aby wziąć udział w psychoterapii w języku angielskim
- Zaplanowane na terapię w jednym z miejsc badań
Kryteria wykluczenia:
- Wspólna diagnoza niepełnosprawności intelektualnej, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia psychotyczne, zachowania samobójcze wysokiego ryzyka wymagające natychmiastowej hospitalizacji, zaburzeń związanych z używaniem substancji lub innych stanów fizycznych lub psychicznych, które zabraniałyby im angażowania się w placówka telezdrowia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teleo
Uczestnicy tego ramienia przejdą terapię na 12 sesji przy użyciu platformy wideo Teleo Virtual Therapy.
Sesje będą rejestrowane, a kwestionariusze i dane kliniczne zostaną zmierzone.
|
Sesje psychoterapeutyczne prowadzone przez terapeutę realizowane w ramach platformy wirtualnej terapii Teleo.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe wideokonferencje
Uczestnicy tej grupy będą poddawać się terapii na 12 sesji przy użyciu standardowych platform wideo (np.
Zespół Zoom lub Microsoft).
Sesje będą rejestrowane, a kwestionariusze i dane kliniczne zostaną zmierzone.
|
Sesje psychoterapii prowadzone przez terapeutę zaimplementowane na standardowej platformie wideo (nie-Teleo).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny zaangażowania dzieci (CIR)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Obserwacyjny kwestionariusz kodowania zaprojektowany w celu oceny zaangażowania dzieci w terapię.
Składa się z 6 pozycji (4 pozytywnie objęty, 2 negatywnie objęty), każdy w skali 0-5.
Aby obliczyć wynik podsumowujący, dwa negatywnie objęte elementy są odwrotne, a wyniki na wszystkich sześciu pozycjach są uśredniane.
Wyniki podsumowujące wynoszą od 0-5, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe zaangażowanie dzieci w terapię.
|
Tydzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moje przemyślenia o skali terapii - opiekun (MTT -CG)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6 i 12
|
Opiekunowie wypełnią kwestionariusz MTT -GC, aby zmierzyć zaangażowanie dziecka w psychoterapię w różnych wymiarach ramy zaangażowania klienta zasięgu - relacje, oczekiwania, obecność, jasność i praca domowa.
Wyniki wynoszą od 0-105, wyższe wyniki wskazują na „lepszy” wynik.
|
Tygodnie 1, 6 i 12
|
|
Moje przemyślenia o skali terapii - młodzież (MTT -Y)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6 i 12
|
Młodzież wypełni kwestionariusze, aby mierzyć zgłaszane przez siebie zaangażowanie w psychoterapię w różnych ramach zaangażowania klienta zasięgu - relacje, oczekiwania, obecność, przejrzystość i praca domowa.
Wyniki wynoszą od 0-105, wyższe wyniki wskazują na „lepszy” wynik.
|
Tygodnie 1, 6 i 12
|
|
Zmieniona skala lęku i depresji dla dzieci (RCADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12
|
Opiekunowie wypełnią kwestionariusz, aby ocenić objawy lęku i nastroju uczestników dzieci w sześciu wymiarach: zaburzenie lękowe separacji, fobia społeczna, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie paniki, zaburzenie obsesyjne i niski nastrój (główne zaburzenie depresyjne).
Standaryzowane wyniki T zostaną obliczone dla każdej podskali i dla całej skali.
Wyniki T wynoszą od 30-90, a niższe wyniki reprezentują lepsze wyniki.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12
|
|
Długoterminowy koszt opieki
Ramy czasowe: 1 rok po wprowadzeniu
|
Czas trwania leczenia i stosowanie leków będzie oceniane w ciągu 1 roku po zapisaniu się uczestników do badania i wykorzystywane do obliczenia różnic w średnim długoterminowym koszcie opieki między ramionami badania.
|
1 rok po wprowadzeniu
|
|
Wskaźnik anulowania sesji terapii, braku wystaw i porzucania leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Elektroniczne dokumentacje zdrowia (EHR) uczestników zostaną wykorzystane do śledzenia odwołania sesji, braku wystaw i porzucenia leczenia.
|
Tygodnie 1-12
|
|
Wskaźnik ścierania klinicystów
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Wskaźniki ścierania klinicysty zostaną ocenione za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
|
Tygodnie 1-12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David S Hong, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80119
- R42MH136878 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Teleo
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); MainSquare Co. (dba 'Teleo')ZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenia lękoweStany Zjednoczone