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Fase II: coinvolgimento e impatto clinico della piattaforma di terapia virtuale teleo in ambito clinico

17 settembre 2025 aggiornato da: David Hong, Stanford University
Questo studio di fase II esaminerà l'impegno nella telehealth per i bambini sottoposti a psicoterapia. In particolare, lo studio esaminerà l'impegno dei pazienti in Teleo, una piattaforma di terapia virtuale specificamente progettata per la psicoterapia con i giovani, rispetto alla videoconferenza standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a esaminare l'impatto degli ambienti di psicoterapia della telehealth personalizzati sugli esiti clinici nel contesto del trattamento pediatrico per la salute mentale. I ricercatori effettueranno un RCT su vasta scala con 156 famiglie per valutare come il teleo si confronta con la videoconferenza standard (ad es. Zoom) su una gamma di metriche cliniche, tra cui tassi di cancellazione/no-show, soddisfazione del medico, durata del trattamento, necessità di farmaci e sintomi di ansia e depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Ohana Center for Child and Adolescent Behavioral Health
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con un disturbo dell'umore e/o dell'ansia
  • Avere competenza per partecipare alla psicoterapia in inglese
  • Programmato per iniziare la terapia in uno dei siti di studio

Criteri di esclusione:

- Diagnosi comorbida di disabilità intellettuale, disturbo dello spettro autistico, disturbi psicotici, comportamenti suicidari ad alto rischio che richiedono un ricovero in ospedale immediato, disturbi da uso di sostanze o altre condizioni fisiche o mentali che proibirebbero loro di impegnarsi in ambienti di teleassistenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleo
I partecipanti a questo braccio subiranno una terapia per 12 sessioni utilizzando la piattaforma video di terapia virtuale Teleo. Verranno registrate le sessioni e saranno misurati questionari e dati clinici.
Altro: Teleo
Sessioni di psicoterapia guidate dal terapeuta implementate all'interno della piattaforma di terapia virtuale Teleo.
Comparatore attivo: Videoconferencing standard
I partecipanti a questo gruppo subiranno una terapia per 12 sessioni utilizzando piattaforme video standard (ad es. Zoom o Microsoft Teams). Verranno registrate le sessioni e saranno misurati questionari e dati clinici.
Altro: Videoconferencing standard
Sessioni di psicoterapia guidate dal terapeuta implementate nella piattaforma video standard (non Teleo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del coinvolgimento dei bambini (CIRS)
Lasso di tempo: Settimana 1
Questionario di codifica osservazionale progettato per valutare l'impegno dei bambini in terapia. È composto da 6 elementi (4 inquadrati positivamente, 2 inquadrati negativamente), ciascuno su una scala 0-5. Per calcolare un punteggio di riepilogo, i due elementi in telaio negativo sono segnati inversa e i punteggi su tutti e sei gli elementi vengono mediati. I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore impegno per bambini in terapia.
Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I miei pensieri sulla scala della terapia - Caregiver (MTT -CG)
Lasso di tempo: Settimane 1, 6 e 12
I caregiver completeranno il questionario MTT -GC per misurare l'impegno del loro bambino in psicoterapia attraverso le dimensioni del quadro di coinvolgimento dei clienti di Reach - relazione, aspettativa, frequenza, chiarezza e compiti a casa. I punteggi vanno da 0 a 105, i punteggi più alti indicano un risultato "migliore".
Settimane 1, 6 e 12
I miei pensieri sulla scala della terapia - gioventù (MTT -Y)
Lasso di tempo: Settimane 1, 6 e 12
I giovani completeranno i questionari per misurare l'impegno auto -riportato nella psicoterapia attraverso le dimensioni del framework di coinvolgimento dei clienti di Reach: relazione, aspettativa, frequenza, chiarezza e compiti a casa. I punteggi vanno da 0 a 105, i punteggi più alti indicano un risultato "migliore".
Settimane 1, 6 e 12
Revised Children's Ansia and Depression Scale (RCADS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 12
I caregiver completeranno il questionario per valutare i sintomi dei partecipanti ai bambini di ansia e disturbi dell'umore in sei dimensioni: disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo e basso umore (disturbo depressivo maggiore). I punteggi T standardizzati saranno calcolati per ciascuna sottoscala e per la scala generale. I punteggi T vanno da 30 a 90, con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
Baseline, settimana 4, settimana 12
Costo di cura a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arrossimento
La durata del trattamento e l'uso dei farmaci saranno valutati per oltre 1 anno dopo l'iscrizione dei partecipanti allo studio e utilizzato per calcolare le differenze nel costo medio di cure a lungo termine tra i bracci dello studio.
1 anno dopo l'arrossimento
Tasso di cancellazioni della sessione di terapia, no-show e abbandono del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Le cartelle cliniche elettroniche (EHR) dei partecipanti verranno utilizzate per tenere traccia delle cancellazioni delle sessioni, non show e l'abbandono del trattamento.
Settimane 1-12
Tasso di logoramento clinico
Lasso di tempo: Settimane 1-12
I tassi di attrito del medico saranno valutati tramite Electronic Health Records (EHR).
Settimane 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
MainSquare Co. (dba 'Teleo')

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Hong, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80119
  • R42MH136878 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'umore

Prove cliniche su Teleo

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