Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie perfuzji tkanek u pacjentów w stanie krytycznym lub pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka (STEP UP)

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Advanced Perfusion Diagnostics

Monitorowanie perfuzji tkankowej u pacjentów w stanie krytycznym lub pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka: pilotażowe badanie kliniczne oceniające przydatność i bezpieczeństwo pomiaru perfuzji cewki moczowej za pomocą systemu IKORUS

Wstrząs krążeniowy definiuje się jako brak równowagi między dopływem tlenu i/lub upośledzeniem wykorzystania tlenu w celu utrzymania funkcji narządów. Przy coraz większej liczbie dowodów na brak korelacji między makro- i mikrokrążeniem, stosowanie wskaźników „całego ciała”, takich jak ciśnienie krwi (BP) lub mleczany, jest często niewystarczające do oceny nasilenia długu tlenowego i/lub hipoperfuzji tkanek. Zatem podejście uwzględniające punkty końcowe oparte na perfuzji tkanek stanowiłoby znaczący krok naprzód w prowadzeniu optymalnej resuscytacji pacjentów w stanie krytycznym i zmniejszeniu powikłań w operacjach wysokiego ryzyka.

Obecne techniki monitorowania, które uzupełniają systemową hemodynamikę poprzez skupienie się na regionalnej perfuzji, nadal nie są wystarczająco przyjazne dla użytkownika i/lub nie mają znaczenia klinicznego, aby można je było rutynowo stosować przy łóżku chorego. Dlatego ocena adekwatności perfuzji i utlenowania tkanek jest suboptymalna, a wdrożenie wyżej wymienionych metod resuscytacji nadal stanowi wyzwanie.

Perfuzja cewki moczowej może być wcześnie i znacznie upośledzona w stanach niskiego przepływu, a zatem stanowi dobrego „kandydata” jako miejsce zastępcze do oceny perfuzji narządów trzewnych. Poza tym błona śluzowa cewki moczowej może być badana w sposób mniej inwazyjny i prostszy niż narządy „głębsze”. Obecnie nie są dostępne żadne praktyczne metody ani urządzenia do monitorowania perfuzji w okolicy miednicy. Tak więc niedawne opracowanie nowego urządzenia do monitorowania perfuzji cewki moczowej może zaspokoić tę potrzebę i umożliwić ulepszone zarządzanie pacjentami na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i salach operacyjnych (OR).

Urządzenie składa się ze zmodyfikowanego cewnika Foleya wyposażonego w czujnik fotopletyzmograficzny: sondę IKORUS UP.

Sonda będzie używana przez intensywistów lub anestezjologów w przypadku pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka, tj. pacjentów ze współistniejącymi chorobami poddawanych dużym operacjom naczyniowym, piersiowym i/lub brzusznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Estaing
      • Lyon, Francja, 69310
        • Lyon Sud hospital
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hôpital Nord Marseille
      • Paris, Francja
        • Hospital Saint Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ukończone 18 lat lub więcej,
  2. Mężczyzna czy kobieta,
  3. Pacjent chirurgiczny wysokiego ryzyka,
  4. Przewidywana długość życia przekracza 72 godziny,
  5. Chęć udziału i podpisana świadoma zgoda,
  6. Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria niewłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  2. Historia niedawnej operacji urologicznej (operacja pęcherza moczowego, operacja prostaty…),
  3. Znane zwężenie lub „niemożliwe wprowadzenie” ostatniej hospitalizacji,
  4. Urazowe uszkodzenie dolnych dróg moczowych,
  5. Historia radioterapii okolicy miednicy lub narządów płciowych,
  6. Wady rozwojowe narządów płciowych (spodziectwo…).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IKORUS UP
Ciągła ocena mikrokrążenia cewki moczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik powikłań: Uraz podczas zakładania; Krwawienie; Infekcja; Ból; Dyskomfort.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania procedury
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena przydatności (w porównaniu ze standardowym cewnikiem Foleya): kwestionariusz dla pielęgniarki i/lub lekarza.
28 dni
Akwizycja sygnału
Ramy czasowe: 28 dni
Czas pozyskiwania użytecznego sygnału (czas obliczania wskaźnika perfuzji)
28 dni
Wpływ położenia czujnika
Ramy czasowe: 28 dni
Jakość sygnału w zależności od położenia czujnika (proksymalny/dystalny)
28 dni
Jakość sygnału
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena jakości sygnału, w tym stosunku sygnału do szumu
28 dni
Ewolucja średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 28 dni
Miary parametrów hemodynamicznych/metabolicznych: średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
28 dni
Ewolucja SpO2
Ramy czasowe: 28 dni
Miary parametrów hemodynamicznych/metabolicznych: SpO2
28 dni
Ewolucja SVO2
Ramy czasowe: 28 dni
Miary parametrów hemodynamicznych/metabolicznych: SVO2
28 dni
Ewolucja dawek mleczanów
Ramy czasowe: 28 dni
Miary parametrów hemodynamicznych/metabolicznych: laktazy
28 dni
Ewolucja pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: 28 dni
Miary parametrów hemodynamicznych/metabolicznych: pojemność minutowa serca
28 dni
Ewolucja ośrodkowego ciśnienia żylnego
Ramy czasowe: 28 dni
Pomiary parametrów hemodynamicznych/metabolicznych: ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP)
28 dni
Ewolucja poziomów infuzji katecholamin
Ramy czasowe: 28 dni
Miary parametrów hemodynamicznych/metabolicznych: poziomy infuzji amin katecholowych
28 dni
Częstość zdarzeń resuscytacyjnych
Ramy czasowe: 28 dni
Miary parametrów hemodynamicznych lub metabolicznych: zdarzenia resuscytacyjne
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A03466-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System IKORUS UP

Subskrybuj