- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03410069
Monitorowanie perfuzji tkanek u pacjentów w stanie krytycznym lub pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka (STEP UP)
Monitorowanie perfuzji tkankowej u pacjentów w stanie krytycznym lub pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka: pilotażowe badanie kliniczne oceniające przydatność i bezpieczeństwo pomiaru perfuzji cewki moczowej za pomocą systemu IKORUS
Wstrząs krążeniowy definiuje się jako brak równowagi między dopływem tlenu i/lub upośledzeniem wykorzystania tlenu w celu utrzymania funkcji narządów. Przy coraz większej liczbie dowodów na brak korelacji między makro- i mikrokrążeniem, stosowanie wskaźników „całego ciała”, takich jak ciśnienie krwi (BP) lub mleczany, jest często niewystarczające do oceny nasilenia długu tlenowego i/lub hipoperfuzji tkanek. Zatem podejście uwzględniające punkty końcowe oparte na perfuzji tkanek stanowiłoby znaczący krok naprzód w prowadzeniu optymalnej resuscytacji pacjentów w stanie krytycznym i zmniejszeniu powikłań w operacjach wysokiego ryzyka.
Obecne techniki monitorowania, które uzupełniają systemową hemodynamikę poprzez skupienie się na regionalnej perfuzji, nadal nie są wystarczająco przyjazne dla użytkownika i/lub nie mają znaczenia klinicznego, aby można je było rutynowo stosować przy łóżku chorego. Dlatego ocena adekwatności perfuzji i utlenowania tkanek jest suboptymalna, a wdrożenie wyżej wymienionych metod resuscytacji nadal stanowi wyzwanie.
Perfuzja cewki moczowej może być wcześnie i znacznie upośledzona w stanach niskiego przepływu, a zatem stanowi dobrego „kandydata” jako miejsce zastępcze do oceny perfuzji narządów trzewnych. Poza tym błona śluzowa cewki moczowej może być badana w sposób mniej inwazyjny i prostszy niż narządy „głębsze”. Obecnie nie są dostępne żadne praktyczne metody ani urządzenia do monitorowania perfuzji w okolicy miednicy. Tak więc niedawne opracowanie nowego urządzenia do monitorowania perfuzji cewki moczowej może zaspokoić tę potrzebę i umożliwić ulepszone zarządzanie pacjentami na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i salach operacyjnych (OR).
Urządzenie składa się ze zmodyfikowanego cewnika Foleya wyposażonego w czujnik fotopletyzmograficzny: sondę IKORUS UP.
Sonda będzie używana przez intensywistów lub anestezjologów w przypadku pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka, tj. pacjentów ze współistniejącymi chorobami poddawanych dużym operacjom naczyniowym, piersiowym i/lub brzusznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Estaing
-
Lyon, Francja, 69310
- Lyon Sud hospital
-
Marseille, Francja, 13015
- Hôpital Nord Marseille
-
Paris, Francja
- Hospital Saint Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat lub więcej,
- Mężczyzna czy kobieta,
- Pacjent chirurgiczny wysokiego ryzyka,
- Przewidywana długość życia przekracza 72 godziny,
- Chęć udziału i podpisana świadoma zgoda,
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria niewłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
- Historia niedawnej operacji urologicznej (operacja pęcherza moczowego, operacja prostaty…),
- Znane zwężenie lub „niemożliwe wprowadzenie” ostatniej hospitalizacji,
- Urazowe uszkodzenie dolnych dróg moczowych,
- Historia radioterapii okolicy miednicy lub narządów płciowych,
- Wady rozwojowe narządów płciowych (spodziectwo…).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: IKORUS UP
|
Ciągła ocena mikrokrążenia cewki moczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wskaźnik powikłań: Uraz podczas zakładania; Krwawienie; Infekcja; Ból; Dyskomfort.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania procedury
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena przydatności (w porównaniu ze standardowym cewnikiem Foleya): kwestionariusz dla pielęgniarki i/lub lekarza.
|
28 dni
|
|
Akwizycja sygnału
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas pozyskiwania użytecznego sygnału (czas obliczania wskaźnika perfuzji)
|
28 dni
|
|
Wpływ położenia czujnika
Ramy czasowe: 28 dni
|
Jakość sygnału w zależności od położenia czujnika (proksymalny/dystalny)
|
28 dni
|
|
Jakość sygnału
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena jakości sygnału, w tym stosunku sygnału do szumu
|
28 dni
|
|
Ewolucja średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Miary parametrów hemodynamicznych/metabolicznych: średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
|
28 dni
|
|
Ewolucja SpO2
Ramy czasowe: 28 dni
|
Miary parametrów hemodynamicznych/metabolicznych: SpO2
|
28 dni
|
|
Ewolucja SVO2
Ramy czasowe: 28 dni
|
Miary parametrów hemodynamicznych/metabolicznych: SVO2
|
28 dni
|
|
Ewolucja dawek mleczanów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Miary parametrów hemodynamicznych/metabolicznych: laktazy
|
28 dni
|
|
Ewolucja pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: 28 dni
|
Miary parametrów hemodynamicznych/metabolicznych: pojemność minutowa serca
|
28 dni
|
|
Ewolucja ośrodkowego ciśnienia żylnego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pomiary parametrów hemodynamicznych/metabolicznych: ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP)
|
28 dni
|
|
Ewolucja poziomów infuzji katecholamin
Ramy czasowe: 28 dni
|
Miary parametrów hemodynamicznych/metabolicznych: poziomy infuzji amin katecholowych
|
28 dni
|
|
Częstość zdarzeń resuscytacyjnych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Miary parametrów hemodynamicznych lub metabolicznych: zdarzenia resuscytacyjne
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A03466-47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System IKORUS UP
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjny
-
Erasme University HospitalZakończony
-
Istanbul Medeniyet UniversityNieznany
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalneHiszpania
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University HospitalZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalneHiszpania
-
University of MiamiThe Children's TrustZakończonyDepresja | Zaburzenia lękoweStany Zjednoczone
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba umysłowa | Zaburzenia zachowania | Diagnoza psychiatryczna | Zaburzenia psychiczne | Ciężka choroba psychiczna | Choroby psychiczne | Choroba psychicznaStany Zjednoczone
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony