- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07367399
Ostry Zawał Serca Kliniczny Inteligentny System Wspomagania Decyzji (AMI-CIDSS)
Ostry zawał mięśnia sercowego – inteligentny system wspomagania decyzji klinicznych
Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) pozostaje główną przyczyną śmiertelności sercowo-naczyniowej na świecie. W Chinach, podczas gdy częstość występowania AMI rośnie w tempie 5,2% rocznie, utrzymują się istotne wyzwania kliniczne: opóźnienia diagnostyczne w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej przekraczają 40%, a wskaźnik zgodności z czasem „od drzwi do balonu” (D2B) w szpitalach trzeciego stopnia referencyjności utrzymuje się na poziomie zaledwie 65%. Te liczby podkreślają systemowe niedociągnięcia, w tym nieefektywną reakcję na nagłe przypadki, regionalne dysproporcje w zasobach oraz rozdrobnioną opiekę długoterminową. Chociaż duże modele językowe (LLM) stanowią przełomową podstawę techniczną dla zarządzania AMI, ich translacja kliniczna jest utrudniona przez kluczowe wąskie gardła, takie jak niestandardowe interfejsy danych, ograniczona interpretowalność modeli, niewystarczająca infrastruktura sprzętowa na szczeblu podstawowym oraz inherentne napięcie między prywatnością danych a wymaganiami szkoleniowymi.
Niniejsze badanie proponuje kompleksową strategię wdrożenia inteligentnego systemu wspomagania decyzji napędzanego sztuczną inteligencją dla AMI. Na poziomie teoretycznym, badanie ustanawia trójstronne ramy „Adaptacji Technologicznej, Wdrożenia Scenariuszowego i Mechanizmów Zabezpieczających”. Poprzez wprowadzenie schematu zarządzania danymi opartego na uczeniu federacyjnym i fuzji multimodalnej oraz skonstruowanie wielowymiarowego modelu oceny „Techniczno-Kliniczno-Ekonomicznej”, niniejsza praca wypełnia teoretyczną lukę między zaawansowaną technologią a praktyką kliniczną. Na poziomie praktycznym, badanie opracowuje adaptacyjne bramy i lekkie modele, aby ułatwić powszechne wdrożenie w środowiskach o ograniczonych zasobach, optymalizuje pełny cyklowy proces kliniczny w celu poprawy wyników leczenia pacjentów oraz zapewnia skalowalną, replikowalną ścieżkę wdrożenia.
Skupiając się na czterech kluczowych wyzwaniach – kompatybilności technologicznej, integracji z procesem klinicznym, równowadze między prywatnością a wydajnością oraz ustanowieniu naukowych systemów oceny – niniejsze badanie ma na celu pokonanie istniejących barier translacyjnych. Ma na celu poprawę jakości i efektywności opieki nad AMI, jednocześnie dostarczając fundamentalne odniesienie dla klinicznej transformacji sztucznej inteligencji w innych specjalnościach medycznych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). Ostrzy zawał mięśnia sercowego (AMI) obejmuje zarówno zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), jak i zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI).
Zgodnie z Czwartą Uniwersalną Definicją Zawału Mięśnia Sercowego, uszkodzenie mięśnia sercowego definiuje się jako wykrycie podwyższonej wartości troponiny sercowej (cTn) powyżej 99. percentyla górnej granicy referencyjnej (URL). Uszkodzenie uznaje się za ostre, jeśli występuje wzrost i/lub spadek wartości cTn.
Kliniczna definicja zawału mięśnia sercowego (MI) wymaga obecności ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego, potwierdzonego nieprawidłowymi biomarkerami sercowymi, w warunkach świadczących o ostrej niedokrwienności mięśnia sercowego. Kliniczne dowody niedokrwienia obejmują co najmniej jedno z poniższych:
① Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego;
② Nowe zmiany niedokrwienne w EKG;
③ Pojawienie się patologicznych załamków Q;
④ Dowody obrazowe nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowej regionalnej nieprawidłowości ruchu ściany w schemacie zgodnym z etiologią niedokrwienną;
⑤ Identyfikacja zakrzepu wieńcowego w angiografii lub podczas autopsji.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z oczekiwanym przeżyciem < 12 miesięcy z powodu chorób współistniejących niezwiązanych z sercem;
- osoby z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych utrudniającym ocenę;
- osoby niezdolne do przestrzegania długoterminowego protokołu obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, śmiertelność ogólną, złośliwe zaburzenia rytmu serca, niefatalny nawracający zawał mięśnia sercowego (MI), niefatalny udar mózgu, nieplanowaną powtórną rewaskularyzację oraz ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgon sercowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowano jako śmierć spowodowaną pierwotną przyczyną sercową (np. ostry zawał serca, nagła śmierć sercowa, niewydolność serca lub procedury kardiologiczne).
|
1 rok
|
|
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako zgon z dowolnej przyczyny, obejmujący zarówno etiologie sercowo-naczyniowe, jak i niesercowo-naczyniowe.
|
1 rok
|
|
Niezakończone zgonem nawracające zawały mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako nowy zawał mięśnia sercowego występujący po zdarzeniu wskaźnikowym.
Obejmuje trzy odrębne wzorce: rozszerzenie pierwotnego zawału, zawał w regionie przyległym do miejsca początkowego lub nowy zawał w miejscu oddalonym od pierwotnej zmiany. |
1 rok
|
|
Niezakończony zgonem udar mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), udar mózgu definiuje się jako ogniskowy (lub globalny) deficyt neurologiczny spowodowany uszkodzeniem naczyniowym utrzymującym się dłużej niż 24 godziny.
Obejmuje to zarówno udar niedokrwienny, jak i krwotoczny (krwotok śródmózgowy, dokomorowy i podpajęczynówkowy).
|
1 rok
|
|
Nieplanowana powtórna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako każda nieplanowana ponowna hospitalizacja w celu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
|
1 rok
|
|
Rehospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożony zespół kliniczny wynikający ze strukturalnych i/lub czynnościowych nieprawidłowości serca, które prowadzą do zmniejszonej rzutu serca i/lub podwyższonych ciśnień wewnątrzsercowych w spoczynku lub podczas wysiłku.
Rozpoznanie wymaga leczenia szpitalnego z powodu typowych objawów i oznak, takich jak duszność, zmęczenie i zatrzymanie płynów (np. przekrwienie płucne, przekrwienie żylne układowe lub obrzęki obwodowe).
|
1 rok
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowana jako powtórna interwencja przezskórna lub operacja pomostowania dotycząca zmiany docelowej, obejmującej segment ze stentem oraz 5 mm marginesów proksymalnych i dystalnych.
Konieczność rewaskularyzacji jest wskazana przez: (1) zwężenie zmiany docelowej >50% w obecności obiektywnych dowodów niedokrwienia; lub (2) zwężenie zmiany docelowej >70% niezależnie od objawów klinicznych.
|
1 rok
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definiowane jako każda powtarzana interwencja przezskórna lub operacja pomostowania przeprowadzona na dowolnym segmencie naczynia docelowego, w tym na zmianie docelowej, segmentach proksymalnych i dystalnych głównej tętnicy nasierdziowej oraz wszystkich jej odgałęzieniach.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- kebingbing253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia