Wpływ stosowania niskosodowego zamiennika soli na poziom potasu w surowicy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Wpływ stosowania niskosodowego zamiennika soli na poziom potasu w surowicy u pacjentów z nadciśnieniem
Celem tego badania przed-po jest ocena ryzyka hiperkaliemii u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym przyjmujących leki w Bangladeszu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy ryzyko hiperkaliemii po rozpoczęciu stosowania niskosodowego zamiennika soli (LSSS) u osób przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (zwłaszcza RASi) jest wystarczająco duże, aby budzić obawy dotyczące jego szerokiego stosowania w tej populacji?
Czy rozpoczęcie stosowania LSSS koryguje hipokaliemię u osób przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (zwłaszcza RASi) z niskim poziomem potasu w surowicy?
Uczestnicy zostaną poproszeni o zmniejszenie ogólnego spożycia soli oraz o stosowanie LSSS przy każdej okazji, w której normalnie używałoby się zwykłej soli, w tym jako soli kuchennej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junichi Ishigami, MD, PhD
- Numer telefonu: 14432877262
- E-mail: jishiga1@jhu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sohel Reza Choudhury, MD, PhD
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥18 lat z klinicznie rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym leczonym farmakologicznie [przy stabilnej dawce co najmniej przez 2 miesiące]
- Posiadający telefon do kontaktu
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z wyjściowym stężeniem potasu (K) ≥5,0 lub K <3,0 mmol/L
- Zaawansowana choroba nerek (eGFR <45 ml/min/1,73m²).
- Osoby przyjmujące diuretyki oszczędzające potas (np. spironolakton)
- Inne schorzenia określone przez lekarzy (np. niewydolność serca leczona farmakologicznie; oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy)
- Spożywanie posiłków wieczornych poza domem częściej niż 3 razy w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskosodowy zamiennik soli (LSSS)
Uczestników prosi się o zmniejszenie ogólnego spożycia soli oraz o stosowanie LSSS w każdej sytuacji, w której normalnie używałoby się zwykłej soli, w tym jako soli do gotowania
|
Niskosodowy zamiennik soli zawiera 25% chlorku potasu (zakres KCl; 20%-35%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incydent hiperkaliemii (K ≥5.5 mmol/L)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
|
Proporcja korekcji hipokaliemii (z K <3,5 mmol/L do 3,5–5,0 mmol/L)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu potasu w surowicy
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników przestrzegających stosowania LSSS
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Junichi Ishigami, MD, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00520279
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niskosodowy zamiennik soli
-
Martha BiddleZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone