- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07484438
Efekty ukierunkowanego treningu chodu z ćwiczeniami stabilizacji tułowia na 3 parametry.
Wpływ ukierunkowanego treningu chodu z ćwiczeniami stabilizacji centralnej na mobilność, chód i równowagę u pacjentów po udarze
Uczestnicy z lewostronną hemiplegią i MMSE ≥24 zostaną losowo przydzieleni do jednej z interwencji na 8 tygodni (3 sesje/tydzień).
Miary wyników obejmują Test 6-Minutowego Marszu, Skalę Równowagi Berg, GAIT, Test Timed Up and Go oraz Ankietę Satysfakcji Pacjenta.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS wersja 25 w celu określenia skuteczności interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu definiuje się jako nagły przypadek medyczny, który występuje, gdy przepływ krwi do części mózgu zostaje przerwany lub zmniejszony, uniemożliwiając tkance mózgowej otrzymanie niezbędnego tlenu i składników odżywczych. To przerwanie może wynikać z zablokowania (udar niedokrwienny) lub pęknięcia naczynia krwionośnego (udar krwotoczny). Natychmiastowe skutki udaru mogą prowadzić do znacznych zaburzeń motorycznych, długotrwałej niepełnosprawności oraz głębokiego wpływu na mobilność, chód i równowagę, co stawia poważne wyzwania dla rehabilitacji i ogólnej jakości życia. Skuteczne strategie rehabilitacyjne, takie jak ukierunkowane na zadanie trening chodu i ćwiczenia stabilizacji tułowia, są kluczowe dla poprawy wyników funkcjonalnych u pacjentów po udarze. Ukierunkowany na zadanie trening chodu kładzie nacisk na konkretne zadania chodzenia w celu poprawy funkcjonalnej mobilności, podczas gdy ćwiczenia stabilizacji tułowia mają na celu wzmocnienie mięśni tułowia, poprawiając w ten sposób równowagę.
To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) obejmie 54 pacjentów po udarze w wieku od 45 do 75 lat, określonych na podstawie obliczeń wielkości próby OpenEpi, wersja 3. Kwalifikujący się uczestnicy będą obejmować osoby, które są od 6 miesięcy do 2 lat po udarze niedokrwiennym, mają lewostronny niedowład połowiczy, uzyskały wynik 24 lub wyższy w Mini-Mental State Examination (MMSE), są w stanie samodzielnie się poruszać i mogą wyrazić świadomą zgodę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa A będzie otrzymywać ukierunkowany na zadanie trening chodu, podczas gdy Grupa B będzie uczestniczyć w ćwiczeniach stabilizacji tułowia, oba prowadzone przez okres 8 tygodni z trzema sesjami tygodniowo. Miary wyników będą obejmować 6-minutowy test marszu (6MWT) do oceny funkcjonalnej mobilności i wytrzymałości, skalę równowagi Berga (BBS) do oceny równowagi i ryzyka upadku, narzędzie oceny i interwencji chodu (GAIT) do oceny chodu oraz test Timed Up and Go (TUG) do oceny mobilności i ankietę satysfakcji pacjenta. Dane przed i po interwencji będą systematycznie gromadzone w celu analizy względnej skuteczności tych interwencji w rehabilitacji po udarze. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą SPSS w wersji 25.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Sialkot, Punjab Province, Pakistan, 51310
- Sialkot Medical Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku od 45 do 75 lat
- Zdiagnozowany udar niedokrwienny
- Początek udaru co najmniej 6 miesięcy i nie więcej niż 2 lata przed rejestracją
- Zdolność do poruszania się z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 24 lub wyższy
- Doświadczający lewostronnej hemiplegii
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Inne zaburzenia neurologiczne wpływające na mobilność
- Cieżkie schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na chód lub równowagę
- Niekontrolowane schorzenia medyczne (np. poważne problemy sercowo-naczyniowe)
- Duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecny udział w innych programach rehabilitacyjnych
- Przeciwwskazania do ćwiczeń określone przez dostawcę opieki zdrowotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Chodu Zorientowany na Zadania
Skupia się na poprawie mobilności funkcjonalnej poprzez realistyczne zadania chodzenia i ruchu.
Program obejmuje pięć kluczowych ćwiczeń: praktykę chodzenia po płaskich i nierównych powierzchniach z różnicami w długości kroku, prędkości i kierunku; sięganie i chwytanie przedmiotów o różnych rozmiarach i wagach z pozycji siedzącej i stojącej; przejścia z siadu do stania z minimalnym wsparciem rąk; poruszanie się po schodach z asekuracją poręczy; oraz manipulowanie przedmiotami na różnych wysokościach i odległościach.
Każda sesja odbywa się trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, z naciskiem na powtarzanie i progresję, aby symulować codzienne czynności funkcjonalne.
|
Skupia się na poprawie funkcjonalnej mobilności poprzez codzienne zadania związane z chodzeniem i ruchem.
Program obejmuje pięć kluczowych ćwiczeń: praktykę chodzenia po płaskich i nierównych powierzchniach ze zmienną długością kroku, prędkością i kierunkiem; sięganie i chwytanie przedmiotów o różnych rozmiarach i ciężarach z pozycji siedzącej i stojącej; przejścia z pozycji siedzącej do stojącej z minimalnym wsparciem ramion; poruszanie się po schodach z pomocą poręczy; oraz manipulowanie przedmiotami na różnych wysokościach i odległościach.
Każda sesja odbywa się trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, kładąc nacisk na powtarzanie i progresję, aby symulować codzienne czynności funkcjonalne.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia stabilizujące tułów
Celem jest poprawa równowagi i kontroli postawy poprzez wzmocnienie mięśni tułowia.
Uczestnicy będą wykonywać cztery ćwiczenia skupiające się na mięśniach core: mostkowanie w celu aktywacji pośladków i mięśni dolnej części pleców, pochylenia miednicy w celu poprawy kontroli miednicy i ustawienia lędźwiowego, deski boczne dla stabilności bocznej tułowia oraz ruchy w klęku podpartym (ptak-pies) w celu wyzwania dla dynamicznej równowagi.
Ćwiczenia są wykonywane w seriach z określoną liczbą powtórzeń lub czasem przytrzymania, stopniowo zwiększając trudność.
Sesje są prowadzone trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, aby poprawić siłę mięśni core i ogólną stabilność u pacjentów po udarze.
|
Ma na celu poprawę równowagi i kontroli postawy poprzez wzmocnienie mięśni tułowia.
Uczestnicy będą wykonywać cztery ćwiczenia skupiające się na korpusie: mostki w celu aktywacji pośladków i mięśni dolnej części pleców, przechylenia miednicy w celu poprawy kontroli miednicy i ustawienia odcinka lędźwiowego, deski boczne dla stabilności bocznej tułowia oraz ruchy czworonożne (ptak-pies) w celu wyzwania dynamicznej równowagi.
Ćwiczenia są wykonywane w seriach z określoną liczbą powtórzeń lub czasem trzymania, stopniowo zwiększając trudność.
Sesje są prowadzone trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni w celu zwiększenia siły korpusu i ogólnej stabilności u pacjentów po udarze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) ocenia funkcjonalną mobilność i wytrzymałość poprzez pomiar pokonanego dystansu w ciągu sześciu minut, charakteryzując się wysoką wiarygodnością u pacjentów po udarze mózgu (ICC > 0,90).
|
4 tygodnie
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala równowagi Berga (BBS) ocenia równowagę statyczną i dynamiczną w 14 zadaniach, służąc jako złoty standard w ocenie ryzyka upadków z doskonałą rzetelnością (ICC = 0.97-0.98).
|
4 tygodnie
|
|
Narzędzie do Oceny i Interwencji Chodu (GAIT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Narzędzie Oceny i Interwencji w Chodzie (GAIT) identyfikuje nieprawidłowości chodu, takie jak asymetria i zmniejszona prędkość, dostarczając ukierunkowanych informacji dla rehabilitacji chodu (ICC = 0,92).
|
4 tygodnie
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test Timed Up and Go (TUG) mierzy mobilność funkcjonalną i ryzyko upadków poprzez pomiar czasu ruchów przejściowych, wykazując wysoką niezawodność (ICC = 0,95).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Ali Hassan Alvi, MS-NMPT, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/24/0282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci z udarem
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany