- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07484594
Zintegrowana Stabilizacja Tułowia z Rehabilitacją w Chorobie Zwyrodnieniowej Stawów w Zespole Kolanowo-Kręgosłupowym
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Riphah International University
Integracja Ćwiczeń Stabilizacji Tułowia Z Konwencjonalnym Protokołem Rehabilitacji w Chorobie Zwyrodnieniowej Stawów u Pacjentów Z Zespołem Kolanowo-Kręgosłupowym
To badanie ma na celu ocenę wpływu integracji ćwiczeń stabilizacji tułowia z konwencjonalną rehabilitacją u pacjentów z zespołem kolanowo-kręgosłupowym.
Dodatkowo bada, czy poprawa stabilności tułowia może zmniejszyć ból kolana i poprawić wyniki funkcjonalne w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę wpływu integracji ćwiczeń stabilizacji tułowia z konwencjonalnymi protokołami rehabilitacyjnymi dla pacjentów z zespołem kolanowo-kręgosłupowym.
Celem jest ustalenie, czy poprawa stabilności tułowia może pozytywnie wpłynąć na mechanikę stawu kolanowego, prowadząc do zmniejszenia bólu kolana oraz poprawy funkcji fizycznej, mobilności i ogólnej sprawności funkcjonalnej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
Wyniki mogą wspierać bardziej kompleksowe podejście rehabilitacyjne, uwzględniające zarówno zaangażowanie kręgosłupa, jak i kolan w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Celem jest ustalenie, czy poprawa stabilności tułowia może pozytywnie wpłynąć na mechanikę stawu kolanowego, prowadząc do zmniejszenia bólu kolana oraz poprawy funkcji fizycznej, mobilności i ogólnej sprawności funkcjonalnej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
Wyniki mogą wspierać bardziej kompleksowe podejście rehabilitacyjne, uwzględniające zarówno zaangażowanie kręgosłupa, jak i kolan w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suman Sheraz, PhD
- Numer telefonu: 03335646361 03335646361
- E-mail: suman.sheraz@riphah.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Imran Amjad, PhD
- Numer telefonu: 03324390125 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Bahria Active
-
Kontakt:
- Imran Amjad, PhD
- Numer telefonu: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Kontakt:
- Suman Sheraz, PhD
- Numer telefonu: 03335646361 03335646361
- E-mail: suman.sheraz@riphah.edu.pk
-
Pod-śledczy:
- Tooba Rauf, MS-OMPT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 40-60 lat
- Obie płcie
- Dwustronna choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych zdiagnozowana zgodnie z systemem klasyfikacji klinicznej American College of Rheumatology
- Stopień 2 i 3 według Kellgren & Lawrence z dolegliwościami bólowymi, trzeszczeniem, sztywnością i powiększeniem kostnym
- Wywiad bólowy pleców w ciągu ostatnich 3 miesięcy bez dolegliwości bólowych promieniujących
- Zdolność do samodzielnego chodzenia/bez pomocy
Kryteria wykluczenia:
- Stopień 4 według Kellgren & Lawrence
- Dostawowe iniekcje kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub iniekcje kwasu hialuronowego do kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wywiad urazu/operacji kończyn dolnych lub odcinka lędźwiowego, obecność złamania lub deformacji, lub planowana operacja w okresie badania
- Patologie odcinka lędźwiowego, na przykład kręgozmyk, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub jakakolwiek zdiagnozowana ciężka choroba lub upośledzenie sercowo-naczyniowe, płucne, neurologiczne lub psychiczne, z wyjątkiem spondylozy lędźwiowej
- BMI>30
- Obecność infekcji, zespołu ogona końskiego lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia stabilizacji tułowia z konwencjonalną rehabilitacją
Interwencja będzie obejmować konwencjonalny protokół rehabilitacji zwyrodnienia stawu kolanowego, składający się z mobilizacji, ćwiczeń rozciągających i wzmacniających, wraz z następującymi ćwiczeniami stabilizacji tułowia wykonywanymi w 6 powtórzeniach, po których następuje 30 sekund odpoczynku:
|
Protokół będzie realizowany przez 6 tygodni, podczas których osoby będą wykonywać ćwiczenia stabilizacji tułowia wraz z konwencjonalną rehabilitacją w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
|
|
Inny: Konwencjonalna Rehabilitacja
Konwencjonalny protokół rehabilitacyjny w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmował mobilizację według Maitlanda wykonywaną z częstotliwością 2-3 oscylacji na sekundę przez 2 minuty, a następnie ćwiczenia rozciągające utrzymywane przez 30 sekund w trzech seriach.
W programie uwzględniono również ćwiczenia wzmacniające mięśnie, składające się z 10 powtórzeń z 15-sekundowym przytrzymaniem, wykonywanych w czterech seriach.
|
Protokół będzie przestrzegany przez 6 tygodni, podczas których będzie wdrażana konwencjonalna rehabilitacja w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to proste i wiarygodne narzędzie do oceny natężenia bólu na ciągłej skali wizualnej.
Skrajne granice bólu są reprezentowane przez końce linii prostej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki osoba kiedykolwiek odczuła.
|
6 tygodni
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jest powszechnie stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego do oceny czynności życia codziennego, mobilności funkcjonalnej, chodu, ogólnego stanu zdrowia i jakości życia.
Składa się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcja fizyczna (17 pozycji).
Wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 4.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 96, gdzie zero oznacza brak bólu, sztywności i ograniczeń funkcjonalnych.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Goniometr służy do pomiaru czynnego i biernego zakresu ruchu zgięcia i wyprostu kolana, podczas gdy pacjent leży na plecach
|
6 tygodni
|
|
Flexicurve (Zakres ruchu lędźwiowego)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Flexicurve to elastyczna, plastikiem powleczona linijka metalowa, odlana według strzałkowego konturu kręgosłupa lędźwiowego (zazwyczaj od T12 do S1), służąca do nieinwazyjnego pomiaru kąta lordozy poprzez śledzenie prostopadłych wysokości, stanowiąca wolne od promieniowania alternatywę dla zdjęć rentgenowskich
|
6 tygodni
|
|
Time-Up-and-Go (TUG)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ten test jest powszechnie stosowaną oceną mobilności funkcjonalnej, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Test mierzy całkowity czas potrzebny pacjentowi na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów w komfortowym tempie, zawrócenie, powrót do krzesła i usiąście.
Krótszy czas wskazuje na lepszą wydolność funkcjonalną
|
6 tygodni
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
To kwestionariusz, który daje subiektywny procentowy wynik oceny poziomu funkcjonowania/niepełnosprawności w czynnościach życia codziennego pacjentów z bólem dolnej części pleców.
Zawiera 10 pozycji, każda oceniana od 0 do 5, z sumarycznym wynikiem przeliczanym na procent w zakresie od 0% do 100%.
Wyższe wartości procentowe wskazują na większą niepełnosprawność, czyli gorsze wyniki, podczas gdy niższe wartości procentowe wskazują na mniejszą niepełnosprawność/lepsze wyniki.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suman Sheraz, PhD, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tooba Rauf
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone