Objętość resztkowa żołądka i ryzyko aspiracji po dożylnym podaniu metoklopramidu u pacjentów z cukrzycą na czczo poddawanych planowej operacji
Ultrasonograficzna ocena przedoperacyjnej objętości zalegającej treści żołądkowej i ryzyka aspiracji po dożylnym podaniu metoklopramidu u pacjentów z cukrzycą na czczo poddawanych planowemu zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym: prospektywne nierandomizowane kontrolowane badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okolooperacyjna aspiracja treści żołądkowej jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem anestezji. Zachłystowe zapalenie płuc wiąże się ze znaczną zachorowalnością, w tym przedłużoną wentylacją mechaniczną, i niesie ryzyko śmiertelności sięgające nawet 5%.
Ultrasonografia żołądka przyłóżkowa (POC) zyskała popularność w ostatnich czasach. Została stopniowo zaadaptowana w dziedzinie anestezjologii, aby podejmować decyzje kliniczne przed znieczuleniem pacjentów, u których status na czczo jest niepewny, oraz u pacjentów w stanie nagłym, gdy operacja jest konieczna.
Metoklopramid, lek stosowany w gastroparezie cukrzycowej, jest środkiem cholinergicznym działającym poprzez zwiększenie uwalniania acetylocholiny w złączu nerwowo-mięśniowym w ścianie żołądka. Ponadto metoklopramid ma właściwości antydopaminergiczne, które hamują dopaminowo indukowane rozluźnienie mięśni gładkich żołądka, a także przenika przez barierę krew-mózg i wiąże się z chemoreceptorami rdzeniowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Obie płci.
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II.
- Przeprowadzono planowaną operację.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci przyjmujący leki wpływające na motorykę żołądka.
- Pacjenci z niewydolnością nerek.
- Niedoczynność tarczycy.
- Otyłość [wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2].
- Zaburzenia tkanki łącznej.
- Wywiad dotyczący operacji przewodu pokarmowego.
- Osoby z hiperglikemią indukowaną steroidami.
- Ciaża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I
Pacjenci z cukrzycą otrzymali pojedynczą dawkę dożylną metoklopramidu 10 mg (2 ml), podaną 30-60 minut przed ultrasonograficzną oceną żołądka w punkcie opieki, aby umożliwić osiągnięcie szczytowego efektu prokinetycznego.
|
Pacjenci z cukrzycą otrzymali pojedynczą dawkę dożylną metoklopramidu 10 mg (2 mL) podaną 30-60 minut przed przezpochwowym badaniem ultrasonograficznym żołądka, aby umożliwić osiągnięcie szczytowego efektu prokinetycznego.
|
|
Grupa II
Pacjenci z cukrzycą, którzy nie otrzymali metoklopramidu ani żadnego innego środka prokinetycznego przed operacją.
|
|
|
Grupa III
Pacjenci bez cukrzycy, którzy nie otrzymywali metoklopramidu, stanowiący grupę referencyjną zdrowych osób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przekroju antralnego
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku
|
Pole przekroju poprzecznego antrum (CSA) mierzono za pomocą ultrasonografii Point-of-Care (POC) (cm²). Pole przekroju poprzecznego antrum obliczono przy użyciu standardowego wzoru na elipsę: Pole przekroju poprzecznego antrum (cm²) = π/4 × wymiar przednio-tylny (AP) (cm) × wymiar górno-dolny (CC) (cm) |
30 minut po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość żołądka
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku
|
Objetność żołądka (GV) oszacowano za pomocą zwalidowanego wzoru opisanego przez Perlasa i wsp.: GV (ml) = 27,0 + 14,6 × pole przekroju poprzecznego (CSA) w pozycji leżącej na prawym boku (RLD) - 1,28 × wiek |
30 minut po podaniu leku
|
|
Stopień antrum żołądka
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku
|
Jakościową ocenę zawartości żołądka przeprowadzono zgodnie z walidowaną klasyfikacją Perlasa: Stopień 0 – pusty odźwiernik w obu pozycjach – półsiedzącej (SS) i bocznej prawej (RLD) (szacunkowa objętość resztkowa żołądka (GRV) ≤0 ml, minimalne ryzyko aspiracji); Stopień 1 – płyn widoczny tylko w pozycji RLD [szacunkowa objętość resztkowa żołądka (GRV) około 100–300 ml, niskie do umiarkowanego ryzyko]; Stopień 2 – płyn widoczny w obu pozycjach SS i RLD (szacunkowa GRV >300 ml, wysokie ryzyko aspiracji).
|
30 minut po podaniu leku
|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku
|
Zmierzono stężenie glukozy w surowicy na czczo po interwencji.
|
30 minut po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Kwasy hydroksy
- Węglowodory, aromatyczne
- Amides
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Kwasy, karbocykliczne
- para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Hydroksybenzoates
- Eterę fenylową
- Benzamidy
- Chlorobenzoates
- ETRERY HYDROXYBENZOANE
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .