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Volume Gastrico Residuo e Rischio di Aspirazione Dopo Somministrazione Endovenosa di Metoclopramide in Pazienti Diabetici a Digiuno Sottoposti a Chirurgia Elettiva

2 aprile 2026 aggiornato da: Mahmoud Fawzy Elsharkawy, Kafrelsheikh University

Valutazione ecografica del volume gastrico residuo preoperatorio e rischio di aspirazione dopo somministrazione endovenosa di metoclopramide in pazienti diabetici a digiuno sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale: studio prospettico controllato comparativo non randomizzato

Questo studio mirava a valutare l'effetto del metoclopramide sullo svuotamento gastrico preoperatorio nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspirazione perioperatoria del contenuto gastrico è una complicanza rara ma grave dell'anestesia. La polmonite da aspirazione è associata a una morbilità significativa, inclusa la ventilazione meccanica prolungata, e comporta un rischio di mortalità fino al 5%.

L'ecografia gastrica point-of-care (POC) ha guadagnato popolarità negli ultimi tempi. È stata gradualmente adattata nel campo dell'anestesiologia per prendere decisioni cliniche prima di anestetizzare pazienti con stato di digiuno incerto e in pazienti di emergenza dove è necessaria la chirurgia.

Il metoclopramide, un farmaco utilizzato per la gastroparesi diabetica, è un agente colinergico che agisce aumentando il rilascio di acetilcolina alla giunzione neuromuscolare nella parete gastrica. Inoltre, il metoclopramide ha proprietà antidopaminergiche che inibiscono il rilassamento della muscolatura liscia gastrica indotto dalla dopamina, e penetra anche la barriera emato-encefalica legandosi ai chemocettori midollari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 33516
        • Kafrelsheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è stato condotto su 60 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva ricoverati presso gli Ospedali Universitari di Kafr-Elsheikh per un periodo di 6 mesi a partire dall'approvazione del Comitato Etico delle Scienze Mediche della Facoltà di Medicina di Kafr-Elsheikh.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
  • Sottoposti a chirurgia elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci che influenzano la motilità gastrica.
  • Pazienti con insufficienza renale.
  • Ipotiroidismo.
  • Obesità [indice di massa corporea (BMI) > 30kg/m2].
  • Disturbi del tessuto connettivo.
  • Storia di chirurgia gastrointestinale.
  • Soggetti con iperglicemia indotta da steroidi.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo I
I pazienti diabetici hanno ricevuto una singola dose EV di metoclopramide 10 mg (2 mL) somministrata 30-60 minuti prima dell'ecografia gastrica POC, per consentire l'effetto procinetico massimo.
Droga: Metoclopramide
I pazienti diabetici hanno ricevuto una singola dose endovenosa di metoclopramide 10 mg (2 mL) somministrata 30-60 minuti prima della valutazione ecografica gastrica POC, per consentire il massimo effetto procinetico.
Gruppo II
Pazienti diabetici che non hanno ricevuto metoclopramide o qualsiasi altro agente procinetico preoperatoriamente.
Gruppo III
Pazienti non diabetici che non hanno ricevuto metoclopramide, utilizzati come gruppo di riferimento sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale antrale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco

L'area della sezione trasversale dell'antro (CSA) è stata misurata mediante ecografia Point-of-Care (POC) (cm²). L'area della sezione trasversale dell'antro è stata calcolata utilizzando la formula standard dell'ellisse:

Area della sezione trasversale dell'antro (cm²) = π/4 × antero-posteriore (AP) (cm) × cranio-caudale (CC) (cm)
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume gastrico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Il volume gastrico (GV) è stato stimato utilizzando la formula validata descritta da Perlas et al.:

GV (mL) = 27,0 + 14,6 × area della sezione trasversale in decubito laterale destro (RLD-CSA) - 1,28 × Età
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Grado gastrico antrale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La classificazione qualitativa del contenuto gastrico è stata eseguita come segue, utilizzando la validata classificazione Perlas: Grado 0 - antro vuoto in entrambe le posizioni semi-seduta (SS) e decubito laterale destro (RLD) (GRV stimato ≤0 mL, rischio minimo di aspirazione); Grado 1 - fluido visibile solo nella posizione RLD [volume gastrico residuo stimato (GRV) approssimativamente 100-300 mL, rischio basso-intermedio]; Grado 2 - fluido visibile in entrambe le posizioni SS e RLD (GRV stimato >300 mL, alto rischio di aspirazione).
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Post-intervention fasting serum glucose was measured.
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSIRB200-316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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