- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07546084
Wpływ programu ćwiczeń opartego na przesunięciu uwagi na wyniki kliniczne w bólu barku związanym z uszkodzeniem stożka rotatorów
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu programu rehabilitacji opartego na przesunięciu uwagi na wyniki kliniczne u osób z bólem barku związanym z uszkodzeniem stożka rotatorów (RCRSP). Badanie oceni wpływ podejścia przesunięcia uwagi, w którym zadania motoryczne skierowane na obszary poza barkiem są wykonywane równocześnie ze standardowymi ćwiczeniami barku, na ból, stan funkcjonalny i katastrofizację bólu. Wyniki te zostaną porównane z wynikami standardowego programu rehabilitacji barku.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy istnieje różnica w poziomach bólu między osobami z RCRSP uczestniczącymi w programie rehabilitacji opartym na przesunięciu uwagi a tymi uczestniczącymi w standardowym programie ćwiczeń? Czy istnieje różnica między tymi dwoma podejściami rehabilitacyjnymi pod względem funkcji barku i katastrofizacji bólu?
Uczestnicy będą:
Losowo przydzieleni do grupy rehabilitacji opartej na przesunięciu uwagi lub do standardowej grupy rehabilitacji barku Uczestniczyć w nadzorowanych sesjach ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni Uczęszczać na sesje trwające około 60-75 minut Przechodzić oceny kliniczne na początku badania oraz w 6. tygodniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych łącznie 46 uczestników na podstawie wyników analizy mocy a priori. Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, równoległe badanie kliniczne. Uczestnicy z rozpoznaniem bólu barku związanego z uszkodzeniem stożka rotatorów (RCRSP) zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą komputerowego programu randomizacji: Grupa Rehabilitacji Opartej na Przesunięciu Uwagi (Grupa 1) oraz Grupa Standardowej Rehabilitacji (Grupa 2).
Obie grupy otrzymają standaryzowaną edukację pacjenta i będą uczestniczyć w nadzorowanym programie ćwiczeń. Grupa Standardowej Rehabilitacji przejdzie ustrukturyzowany program rehabilitacji barku obejmujący ćwiczenia zakresu ruchu, rozciągania i wzmacniania.
W Grupie Rehabilitacji Opartej na Przesunięciu Uwagi uczestnicy będą wykonywać ten sam program ćwiczeń jednocześnie z dodatkowymi zadaniami motorycznymi ukierunkowanymi na obszary ciała poza barkiem (np. ruchy kończyny dolnej lub kończyny przeciwnej). Te równoczesne zadania mają na celu przesunięcie skupienia uwagi z bolesnego obszaru barku podczas wykonywania ćwiczeń.
Interwencja będzie prowadzona dwa razy w tygodniu, łącznie przez 12 sesji w okresie 6 tygodni. Każda sesja będzie trwała około 60-75 minut i będzie nadzorowana przez fizjoterapeutę w celu zapewnienia prawidłowego wykonania i przestrzegania.
Oceny będą przeprowadzane na początku (przed interwencją), na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji oraz po 12 tygodniach jako ocena kontrolna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rezzan Atay, Bachelor's degree
- Numer telefonu: 90+ 505 485 75 49
- E-mail: rezzan.atay@ogr.iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Objawy utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące
- Intensywność bólu wynosząca co najmniej 3 w Skali Numerycznej Oceny Bólu (NPRS) podczas aktywności
- Obecność bolesnego łuku podczas zgięcia lub odwiedzenia ramienia
- Dodatni test Neera lub Hawkinsa-Kennedy'ego
- Ból wywołany oporem zewnętrznej rotacji/odwiedzenia kości ramiennej lub dodatni test Jobe'a (Empty Can)
- Kliniczne rozpoznanie zespołu bólu podbarkowego, tendinopatii stożka rotatorów, zapalenia kaletki podbarkowej lub objawowego częściowego/pełnego pęknięcia stożka rotatorów
- Umiejętność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy w języku tureckim
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zarostowego zapalenia torebki stawowej (≥30% ograniczenia biernego zakresu ruchu)
- Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego
- W wywiadzie złamanie lub zwichnięcie dotyczące okolicy barku
- Zaawansowana patologia stawu barkowo-obojczykowego
- Masowne pęknięcie stożka rotatorów (dodatnie objawy opóźnienia)
- Wcześniejsza operacja barku
- Obecność zaburzeń neurologicznych
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów
- W wywiadzie nowotwór
- Objawowa patologia odcinka szyjnego kręgosłupa
- Wstrzyknięcie kortykosteroidu do barku w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Zaburzenia poznawcze, które mogą zakłócać zdolność do wykonywania zadań klinicznych lub ćwiczeń opartych na zmianie uwagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Rehabilitacji Opartej na Przesunięciu Uwagi
Uczestnicy tej grupy otrzymają nadzorowany program rehabilitacji barku połączony z zadaniami motorycznymi ukierunkowanymi na obszary poza barkiem.
Te dodatkowe zadania mają na celu odwrócenie uwagi od bolesnego obszaru barku.
Ćwiczenia będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, a każde zajęcia będą trwać około 60-75 minut.
Wszyscy uczestnicy otrzymają również standaryzowaną edukację pacjenta.
|
Uczestnicy otrzymają edukację pacjenta dotyczącą podstawowej biomechaniki mięśni, przyczyn bólu barku związanego z uszkodzeniem stożka rotatorów, strategii radzenia sobie z bólem, modyfikacji aktywności oraz właściwych pozycji do spania.
Uczestnicy zostaną włączeni do strukturyzowanego, nadzorowanego programu rehabilitacji barku, składającego się z ćwiczeń zalecanych w literaturze. Program będzie obejmować protokół trójfazowy, składający się z ćwiczeń zakresu ruchu, ćwiczeń rozciągających oraz ćwiczeń wzmacniających. Oprócz standardowego programu ćwiczeń barku, uczestnicy będą wykonywać jednoczesne zadania motoryczne skierowane na regiony poza barkiem. Zadania te są zaprojektowane tak, aby odwrócić uwagę od bolesnego regionu barku poprzez angażowanie innych segmentów ciała (np. ruchy kończyny dolnej lub kończyny przeciwnej wykonywane jednocześnie z ćwiczeniami barku). Interwencja będzie prowadzona pod nadzorem fizjoterapeuty dwa razy w tygodniu przez okres 6 tygodni. |
|
Aktywny komparator: Grupa Standardowych Ćwiczeń
Uczestnicy tej grupy otrzymają standaryzowany program rehabilitacji barku składający się z konwencjonalnych ćwiczeń terapeutycznych.
Nie będą uwzględniane zadania związane z przenoszeniem uwagi ani dodatkowe zadania motoryczne.
Program będzie realizowany dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, przy czym każda sesja będzie trwała około 60-75 minut.
Wszyscy uczestnicy otrzymają również standaryzowaną edukację pacjenta.
|
Uczestnicy otrzymają edukację pacjenta dotyczącą podstawowej biomechaniki mięśni, przyczyn bólu barku związanego z uszkodzeniem stożka rotatorów, strategii radzenia sobie z bólem, modyfikacji aktywności oraz właściwych pozycji do spania.
Uczestnicy zostaną włączeni do ustrukturyzowanego, nadzorowanego standardowego programu rehabilitacji barku, składającego się z ćwiczeń zalecanych w literaturze. Program będzie obejmował trzyfazowy protokół zawierający ćwiczenia zakresu ruchu, ćwiczenia rozciągające oraz ćwiczenia wzmacniające. Interwencja będzie skupiała się wyłącznie na dotkniętym barku i nie będzie obejmowała żadnych dodatkowych komponentów poznawczych lub motorycznych zadań podwójnych ani strategii zmiany uwagi. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane pod nadzorem fizjoterapeuty dwa razy w tygodniu przez okres 6 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
|
NPRS będzie używana do oceny poziomu bólu.
Skala składa się z numerycznego systemu oceny w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy wyobrażalny ból".
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę intensywności bólu w ramieniu.
|
W punkcie wyjściowym, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
|
PCS to samoopisowy kwestionariusz służący do oceny procesów poznawczych związanych z bólem.
Składa się z 13 pozycji, z których każda oceniana jest na 5-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofizacji bólu.
|
Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
|
|
Indeks uszkodzenia stożka rotatorów Ontario Zachodniego (WORC)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. tygodniu oraz w 12. tygodniu.
|
Indeks Uszkodzenia Stożka Rotatorów Ontario Zachodniego (WORC) to specyficzny dla stanu, samoopisowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) u osób z zaburzeniami stożka rotatorów (Kirkley i in., 2003). Składa się z 21 pozycji przedstawionych na wizualnych skalach analogowych (VAS), które są zorganizowane w pięć domen: objawy fizyczne, sport i rekreacja, praca, styl życia oraz emocje. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 100 na podstawie wyboru respondenta wzdłuż wizualnej skali analogowej. Wyniki wszystkich 21 pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 2100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i gorsze wyniki związane z barkiem. |
Na początku badania, w 6. tygodniu oraz w 12. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03032001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu podbarkowego
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Edukacja Pacjenta
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone