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L'Effetto di un Programma di Esercizio Basato sul Cambio di Focus Attenzionale sui Risultati Clinici nel Dolore alla Spalla Correlato alla Cuffia dei Rotatori

20 aprile 2026 aggiornato da: Derya Celik, Istanbul University

L'Effetto di un Programma di Esercizi Basato sul Cambiamento dell'Attenzione Focale sugli Esiti Clinici nel Dolore alla Spalla Correlato alla Cuffia dei Rotatori

Lo scopo di questo studio clinico è di indagare gli effetti di un programma di riabilitazione basato sullo spostamento dell'attenzione sui risultati clinici in individui con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori (RCRSP). Lo studio valuterà gli effetti di un approccio di spostamento dell'attenzione, in cui compiti motori che coinvolgono regioni al di fuori della spalla vengono eseguiti contemporaneamente a esercizi standard per la spalla, sul dolore, sullo stato funzionale e sulla catastrofizzazione del dolore. Questi risultati saranno confrontati con quelli di un programma standard di riabilitazione della spalla.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

C'è una differenza nei livelli di dolore tra gli individui con RCRSP che partecipano a un programma di riabilitazione basato sullo spostamento dell'attenzione e quelli che partecipano a un programma di esercizi standard? C'è una differenza tra questi due approcci riabilitativi in termini di funzione della spalla e catastrofizzazione del dolore?

I partecipanti:

Saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di riabilitazione basato sullo spostamento dell'attenzione o a un gruppo standard di riabilitazione della spalla Parteciperanno a sessioni di esercizio supervisionate due volte a settimana per 6 settimane Parteciperanno a sessioni della durata di circa 60-75 minuti Sottoposti a valutazioni cliniche all'inizio dello studio e alla settimana 6

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 46 partecipanti sarà incluso nello studio in base ai risultati di un'analisi di potenza a priori. Questo studio è progettato come una sperimentazione clinica randomizzata a gruppi paralleli. I partecipanti con diagnosi di dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori (RCRSP) saranno assegnati casualmente a due gruppi utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer: il Gruppo di Riabilitazione Basata sullo Spostamento dell'Attenzione (Gruppo 1) e il Gruppo di Riabilitazione Standard (Gruppo 2).

Entrambi i gruppi riceveranno un'educazione standardizzata del paziente e parteciperanno a un programma di esercizi supervisionato. Il Gruppo di Riabilitazione Standard seguirà un programma strutturato di riabilitazione della spalla composto da esercizi di mobilità articolare, stretching e rafforzamento.

Nel Gruppo di Riabilitazione Basata sullo Spostamento dell'Attenzione, i partecipanti eseguiranno lo stesso programma di esercizi contemporaneamente a compiti motori aggiuntivi rivolti a regioni corporee al di fuori della spalla (ad esempio, movimenti dell'arto inferiore o dell'arto controlaterale). Questi compiti simultanei sono progettati per spostare l'attenzione dalla regione dolorosa della spalla durante l'esecuzione degli esercizi.

L'intervento sarà somministrato due volte a settimana per un totale di 12 sessioni nell'arco di un periodo di 6 settimane. Ogni sessione durerà circa 60-75 minuti e sarà supervisionata da un fisioterapista per garantire un'esecuzione corretta e l'aderenza al protocollo.

Le valutazioni saranno effettuate al basale (pre-intervento), al termine del periodo di intervento di 6 settimane e a 12 settimane come valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere sintomi persistenti per almeno 3 mesi
  • Provare un'intensità del dolore di almeno 3 sulla Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) durante l'attività
  • Presenza di un arco doloroso durante la flessione o l'abduzione della spalla
  • Test di Neer o test di Hawkins-Kennedy positivi
  • Dolore provocato dalla rotazione esterna/abduzione resistita dell'omero, o un test di Jobe (Empty Can) positivo
  • Avere una diagnosi clinica di sindrome dolorosa subacromiale, tendinopatia della cuffia dei rotatori, borsite subacromiale, o lesione parziale/a tutto spessore sintomatica della cuffia dei rotatori
  • Essere in grado di comprendere e compilare questionari in turco

Criteri di esclusione:

  • Presenza di capsulite adesiva (limitazione ≥30% nel range di movimento passivo)
  • Osteoartrite avanzata della spalla
  • Storia di frattura o lussazione che interessa la regione della spalla
  • Patologia avanzata dell'articolazione acromioclavicolare
  • Lacerazione massiva della cuffia dei rotatori (segni di lag positivi)
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla
  • Presenza di disturbi neurologici
  • Diagnosi di artrite reumatoide
  • Storia di cancro
  • Patologia sintomatica della colonna cervicale
  • Iniezione di corticosteroidi alla spalla nelle ultime 6 settimane
  • Deficit cognitivi che possono interferire con la capacità di eseguire compiti clinici o esercizi basati sullo spostamento dell'attenzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Riabilitazione Basato sullo Spostamento dell'Attenzione
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un programma di riabilitazione della spalla supervisionato combinato con compiti motori mirati a regioni al di fuori della spalla. Questi compiti aggiuntivi sono progettati per spostare l'attenzione dalla regione dolorosa della spalla. Gli esercizi saranno eseguiti due volte a settimana per 6 settimane, con ogni sessione della durata di circa 60-75 minuti. Tutti i partecipanti riceveranno anche un'educazione del paziente standardizzata.
Altro: Educazione del Paziente
I partecipanti riceveranno un'educazione del paziente sulla biomeccanica muscolare di base, sulle cause del dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori, sulle strategie di gestione del dolore, sulla modifica delle attività e sulle posizioni corrette per dormire.
Altro: Terapia Esercizio Basata su Spostamento dell'Attenzione

I partecipanti saranno inseriti in un programma strutturato e supervisionato di riabilitazione della spalla, che comprenderà esercizi consigliati in letteratura. Il programma includerà un protocollo in tre fasi, costituito da esercizi di mobilità articolare, esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento.

Oltre al programma standard di esercizi per la spalla, i partecipanti eseguiranno compiti motori concomitanti mirati a regioni al di fuori della spalla. Questi compiti sono progettati per spostare l'attenzione dalla regione dolorosa della spalla, coinvolgendo altri segmenti corporei (ad esempio, movimenti dell'arto inferiore o dell'arto controlaterale eseguiti contemporaneamente agli esercizi per la spalla).

L'intervento sarà erogato sotto la supervisione di un fisioterapista due volte a settimana per un periodo di 6 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di Esercizio Standard
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un programma standardizzato di riabilitazione della spalla costituito da esercizi terapeutici convenzionali. Non saranno inclusi compiti di spostamento dell'attenzione o ulteriori compiti motori. Il programma sarà somministrato due volte a settimana per 6 settimane, con ogni sessione della durata di circa 60-75 minuti. Tutti i partecipanti riceveranno anche un'istruzione standardizzata per il paziente.
Altro: Educazione del Paziente
I partecipanti riceveranno un'educazione del paziente sulla biomeccanica muscolare di base, sulle cause del dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori, sulle strategie di gestione del dolore, sulla modifica delle attività e sulle posizioni corrette per dormire.
Altro: Terapia Esercizio Standard

I partecipanti verranno inseriti in un programma strutturato e supervisionato di riabilitazione standard della spalla, composto da esercizi raccomandati nella letteratura scientifica. Il programma includerà un protocollo in tre fasi che comprenderà esercizi di mobilità articolare, esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento.

L'intervento si concentrerà esclusivamente sulla spalla interessata e non includerà componenti aggiuntive di doppio compito cognitivo o motorio né strategie di spostamento dell'attenzione. Tutti gli esercizi verranno eseguiti sotto la supervisione di un fisioterapista due volte alla settimana per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 6 e alla settimana 12
La NPRS verrà utilizzata per valutare i livelli di dolore. La scala consiste in un sistema di valutazione numerica che va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore peggiore immaginabile". Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore alla spalla.
Alla baseline, alla settimana 6 e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Il PCS è un questionario auto-somministrato utilizzato per valutare i processi cognitivi correlati al dolore. È composto da 13 voci, ciascuna valutata su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 52. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di catastrofizzazione del dolore.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
L'Indice della Cuffia dei Rotatori del Western Ontario (WORC)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.

Il Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) è un questionario specifico per condizione, auto-riferito, progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QoL) negli individui con disturbi della cuffia dei rotatori (Kirkley et al., 2003). Comprende 21 item presentati su scale analogiche visive (VAS), organizzati in cinque domini: sintomi fisici, sport e ricreazione, lavoro, stile di vita ed emozioni.

Ogni item viene valutato da 0 a 100 in base alla selezione del rispondente lungo la scala analogica visiva. I punteggi di tutti i 21 item vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 2100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e risultati peggiori correlati alla spalla.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03032001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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