Kliniczna ocena samorozprężającej się przezcewnikowej zastawki aortalnej HYDRA

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu przed zabiegiem.
2. Powyżej 55 roku życia.
3. Średnica pierścienia aorty mieści się w zakresie 18 do 27 mm, mierzona za pomocą TK wykonanej w ciągu ostatnich 180 dni lub echokardiogramu (zalecane TEE 3D) w przypadku przeciwwskazań medycznych do TK.
4. U pacjenta występuje ciężkie zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej ze średnim gradientem uzyskanym z badania echokardiograficznego >40 mmHg i/lub prędkością szczytową większą niż 4,0 m/s i/lub początkową powierzchnią zastawki <1,0 cm2.
5. U pacjenta występuje objawowe zwężenie zastawki aortalnej, zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA II lub wyższą.
6. Pacjent jest uznawany za wysokiego ryzyka operacyjnego i kwalifikuje się do TAVI.
7. Przewidywana śmiertelność operacyjna pacjenta lub ryzyko poważnej, nieodwracalnej zachorowalności wynosi <50% po 30 dniach.
8. Pacjent ma strukturalnie prawidłową anatomię serca.
9. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych ocen uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
2. Pacjent ma chorobę tętnicy szyjnej wymagającą interwencji.
3. Pacjent ma dowody na zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. Pacjent ma kardiomiopatię przerostową.
5. Pacjent ma natywną zastawkę aortalną, która jest wrodzona jednopłatkowa, dwupłatkowa, czteropłatkowa lub niezwapniona, jak widać w badaniu echokardiograficznym.
6. U pacjenta występuje niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej (stopień ≥ III) lub umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej.
7. Pacjent ma kątowanie korzenia aorty >70 stopni (aorta pozioma).
8. U pacjenta średnica korzenia aorty wynosi < 26 mm lub > 36 mm.
9. Pacjent ma istniejącą wcześniej protezę zastawki lub pierścień protezy w dowolnej pozycji.
10. Pacjent odmawia transfuzji krwi lub chirurgicznej wymiany zastawki.
11. Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory w spoczynku (LVEF) < 20%.
12. Pacjent ma udokumentowaną, nieleczoną objawową chorobę wieńcową (CAD) wymagającą rewaskularyzacji.
13. Pacjent ma ciężki przerost przegrody podstawnej.
14. Pacjent miał przezskórną interwencyjną lub inną inwazyjną procedurę kardiologiczną lub obwodową ≤ 14 dni od zabiegu wskaźnikowego (nie dotyczy angiografii diagnostycznej ani angio-TK).
15. Pacjent ma historię lub aktywne zapalenie wsierdzia.
16. U pacjenta echokardiograficzne dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
17. Pacjent ma niestabilność hemodynamiczną (wymagającą wspomagania inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca).
18. Pacjent jest w ostrym obrzęku płuc lub wymaga dożylnego leczenia moczopędnego w celu ustabilizowania niewydolności serca.
19. Pacjent z istotną chorobą płuc (FEV1 < 30% zgodnie z przewidywaniami).
20. Pacjent ma znaczne przewlekłe stosowanie sterydów, co zostało ustalone i udokumentowane przez głównego badacza.
21. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
22. Pacjent ma niewydolność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl (265,5 μmol/l) lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy.
23. Tętnice biodrowo-udowe pacjenta mają znaczne zwapnienia, są kręte (>dwa zagięcia 90 stopni), średnicę <6 mm lub pacjent miał pomost aortalno-udowy, który uniemożliwia bezpieczne umieszczenie koszulki francuskiej 18.
24. Pacjent ma dyskrazję krwi (leukopenię, ostrą anemię, trombocytopenię, skazę krwotoczną lub koagulopatię).
25. Pacjent ma aktualnie chorobę autoimmunologiczną, która w opinii kierownika badań wyklucza z udziału w badaniu.
26. Pacjent ma poważną chorobę aorty.
27. Pacjent ma wcześniej wszczepiony stent-graft wewnątrznaczyniowy w aorcie nadnerkowej lub podnerkowej lub stent-graft w tętnicach biodrowo-udowych.
28. Pacjent ma czynną chorobę wrzodową lub krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 90 dni przed zabiegiem
29. Przewidywana długość życia pacjenta < 12 miesięcy.
30. Pacjent ma inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Głównego Badacza wykluczają go z udziału w badaniu.
31. Pacjent ma znaną alergię na środki kontrastowe, stopy nitinolu lub tkankę bydlęcą.
32. Pacjent ma w historii jakikolwiek stan zdrowia poznawczego lub psychicznego, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu.
33. Obecnie uczestniczy w innym badaniu.