Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimal- Versus High-Flow Sevoflurane and Emergence Agitation in Pediatric Surgery

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hülya Kaşıkara, Ankara City Hospital Bilkent

Comparison of the Effects of Minimal-Flow and High-Flow Sevoflurane on Emergence Agitation in Opioid-Free Pediatric Surgeries During General Anesthesia Maintenance

This study aims to evaluate the effects of minimal-flow sevoflurane compared with high-flow sevoflurane during maintenance of general anesthesia on postoperative emergence agitation in opioid-free pediatric infraumbilical surgeries. Patients will be randomly assigned to receive either opioid-free minimal-flow anesthesia combined with caudal block or opioid-free high-flow anesthesia combined with caudal block.

The primary outcome is emergence agitation assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale and the Watcha scale. Secondary outcomes include the incidence of postoperative nausea and vomiting and recovery characteristics. In addition, all patients will be followed up via telephone at 3 months postoperatively to assess the presence of persistent chronic or neuropathic pain at the surgical site.

The findings of this study may contribute to optimizing anesthesia strategies and improving postoperative outcomes in pediatric patients.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Emergence agitation (EA) is a common and clinically significant complication in pediatric patients following general anesthesia, particularly after the use of volatile anesthetic agents such as sevoflurane. The etiology of EA is multifactorial and may be associated with rapid emergence, postoperative pain, preoperative anxiety, and the use of opioids. Strategies aimed at reducing opioid consumption and optimizing anesthetic techniques may help improve postoperative recovery profiles in children.

Opioid-free anesthesia (OFA) has gained increasing attention as a multimodal approach that minimizes or eliminates intraoperative opioid use while maintaining adequate analgesia and hemodynamic stability. In addition, low-flow anesthesia techniques may contribute to improved respiratory conditions, better humidification, and more stable anesthetic depth, which could potentially influence emergence characteristics. However, the combined effect of opioid-free and low-flow anesthesia on emergence agitation in pediatric populations has not been sufficiently investigated.

In this prospective, randomized, single-blind study, pediatric patients undergoing infraumbilical surgery will be allocated to receive either opioid-free minimal-flow anesthesia combined with caudal epidural block or conventional anesthesia management. Emergence agitation will be assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale as the primary outcome, and the Watcha scale as a secondary assessment tool. Additional outcomes include postoperative pain scores, incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), and recovery parameters. This study aims to provide evidence on whether opioid-free minimal-flow anesthesia can improve postoperative behavioral outcomes and enhance recovery quality in pediatric patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients aged 2-10 years
  • ASA physical status I-II
  • Scheduled for elective infraumbilical surgery
  • Planned to receive general anesthesia with caudal block
  • Written informed consent obtained from parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • - Refusal of parental consent
  • Known allergy to study drugs
  • Neurological or developmental disorders
  • Psychiatric disorders or use of psychoactive medications
  • Chronic pain or regular analgesic use
  • Contraindication to caudal block (infection at site, coagulopathy, anatomical abnormality)
  • Significant cardiovascular, respiratory, hepatic, or renal disease
  • Emergency surgery
  • Signs of failed caudal epidural block, defined as a greater than 20% increase in heart rate or blood pressure in response to surgical stimulation, an increase in bispectral index (BIS) values, or the requirement for additional intravenous anesthetic agents.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: opioid-free minimal-flow anesthesia
In this arm, pediatric patients undergoing infraumbilical surgery under opioid-free general anesthesia receive a caudal epidural block after tracheal intubation. Anesthesia is then maintained with minimal-flow sevoflurane.
Procedura: caudal block
In all patients, a caudal epidural block is performed after induction of general anesthesia and tracheal intubation, prior to the surgical procedure, to provide perioperative analgesia.
Eksperymentalny: Opioid-Free High-Flow anesthesia
Patients receive opioid-free high-flow sevoflurane anesthesia during maintenance of general anesthesia combined with caudal block.
Procedura: caudal block
In all patients, a caudal epidural block is performed after induction of general anesthesia and tracheal intubation, prior to the surgical procedure, to provide perioperative analgesia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emergence agitation assessed by Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale
Ramy czasowe: First 30 minutes in PACU
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale score ranging from 0 to 20 points. Higher scores indicate more severe emergence delirium. Emergence delirium will be defined as a PAED score ≥10.
First 30 minutes in PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emergence agitation assessed by Watcha scale
Ramy czasowe: First 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Emergence agitation will be assessed using the Watcha scale (1-4 points), with higher scores indicating more severe agitation. Patients with a Watcha score ≥3 will be classified as having emergence agitation.
First 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2-24-9001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobudzenie pojawiania się

Badania kliniczne na caudal block

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj