ICH harmonised guideline integrated addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice ICH E6(R2)
International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.
A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected. Ethical and scientific quality standards for designing, conducting, recording and reporting trials that involve participation of human subjects to ensure that the rights, safety and wellbeing of the trial subjects are protected. Ensure the credibility of clinical trial data.
TABLE OF CONTENTS
1. GLOSSARY
3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC)
4. INVESTIGATOR
5. SPONSOR
6. CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S)
8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL
© European Medicines Agency, 2018
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Training and Conferences
-
on demandACROSS Global Training AcademyOnline
-
29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
-
21 – 23 May 2024InformaBelgium
-
03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
-
16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
-
27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
Nadchodzące badania kliniczne
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekrutacyjnyNSCLC, etap I | Przeżycie wolne od chorób | Ocena czynności płucChiny
-
University of ZurichSwiss HIV Cohort StudyRekrutacyjny
-
Guangxi Medical UniversityRekrutacyjny
-
University Hospital, ToulouseJeszcze nie rekrutacja
-
Vietnam Viral Hepatitis AllianceUniversity of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City; Le Van Thinh Hospital...Jeszcze nie rekrutacja
-
KU LeuvenResearch Foundation FlandersRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płuc | Nadciśnienie płucne | HFpEF - Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutowąBelgia
-
University of BolognaJeszcze nie rekrutacjaZapalenie | HipercholesterolemiaWłochy
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Jeszcze nie rekrutacja
-
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1 | Cierpienie, emocjonalny | Cukrzyca, autoimmunologicznaStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyWzrost ciśnienia śródczaszkowegoHolandia
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacjaLipidy | Młoda pacjentka z rakiem piersi | Terapia lekami przeciwnowotworowymi