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Comparação da estimulação septal do ventrículo direito e estimulação apical do ventrículo direito em pacientes recebendo um dispositivo CRT-D (SEPTAL-CRT)

29 de janeiro de 2014 atualizado por: Guidant Corporation

Este estudo prospectivo, randomizado, simples-cego e multicêntrico examinará o efeito da localização do eletrodo no ventrículo direito (VD) em pacientes implantados com um desfibrilador de ressincronização cardíaca.

  1. Propósito :

    Comparar o efeito da localização do eletrodo médio-septal do VD (RVS) versus apical do VD (RVA) na remodelação reversa do ventrículo esquerdo em pacientes indicados para dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) durante um período de 6 meses e avaliar o resultado clínico da estimulação RVS versus RVA, durante um período de 12 meses.

  2. Objetivos.

O objetivo primário é demonstrar que não há diferença entre os dois grupos (RVA vs. RVS) na variação do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV), entre a linha de base e 6 meses.

Os objetivos secundários são avaliar a porcentagem de "echo-respondedores" mais desfechos clínicos e de segurança adicionais.

Este estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, simples-cego com 2 braços paralelos, estudo de não inferioridade será conduzido em aproximadamente 25 centros de estudo na Europa. Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1. Um máximo de 416 pacientes serão incluídos neste estudo.

Todos os pacientes elegíveis serão acompanhados desde o início, randomização, pré-alta, 1, 6 e 12 meses após o implante. A expectativa é de que a inscrição seja concluída em 18 meses. A duração total do estudo está prevista para ser de aproximadamente 30 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

263

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital la Fé
      • Valladolid, Espanha, 04710
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • França
      • Angers, França, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, França, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Grenoble, França, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Marseille, França, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, França, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier, França, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, França, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans, França, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Pessac, França, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes, França, 35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen, França, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis, França, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de CRT aceita de acordo com ESC com

    1. FEVE documentada </= 35% nos últimos 3 meses
    2. DVE documentado ≥ 55 mm ou DVE > 30 mm/m2, ou DVE >30 mm/m (altura) nos últimos 3 meses
    3. QRS ≥120 ms documentado no registro de ECG durante a hospitalização
    4. Classe III da NYHA ou classe IV ambulatorial estável no último mês anterior à inscrição
  • Ou os critérios anteriores 1 e 2 e um episódio transitório em NYHA classe III ou IV com hospitalização anterior por IC ou terapia descongestiva intravenosa (diuréticos IV, neseritide IV ou inotrópicos IV) em um ambiente "ambulatorial" no ano anterior à inscrição e estabilização para classe II da NYHA no último mês com QRS ≥150 ms documentado no registro de ECG durante a hospitalização
  • Indicação de CDI (classe I ou II A)
  • Medicação ideal e estável por pelo menos um mês (exceto diuréticos estáveis ​​por no mínimo 1 semana) com base nas diretrizes da ESC antes da inscrição
  • Insuficiência cardíaca crônica (> 3 meses) estável no último mês anterior à inscrição
  • Ritmo sinusal estável na inscrição
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão

  • Teste de desfibrilação não planejado durante o procedimento de implante devido a um estado hemodinâmico ou clínico ruim ou outros motivos
  • Ter fibrilação atrial (FA) persistente ou flutter atrial (ou seja, pode ser encerrado com intervenção médica, mas não cessa espontaneamente) dentro de 1 mês antes da inclusão
  • AF documentada dentro de 1 mês antes da inscrição
  • Expectativa de vida < 12 meses ou expectativa de passar por transplante cardíaco nos próximos 12 meses
  • Pressão arterial descontrolada (PA sistólica > 160 mmHg ou PA diastólica > 85 mmHg)
  • Hospitalização por IC ou tratamento com drogas inotrópicas intravenosas dentro de 1 mês antes da inscrição
  • Cirurgia cardíaca, angioplastia transluminal percutânea (PTCA), infarto do miocárdio (IM), angina instável ou grave ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses antes da inscrição
  • Marcapasso ou CDI previamente implantado
  • Doença valvular primária não corrigida
  • Válvula tricúspide protética
  • Mulheres amamentando ou com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento do estudo
  • Inscrito em qualquer estudo em andamento (incluindo ensaio farmacológico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Derivação do ventrículo direito localizada no meio do septo
Dispositivo: Terapia CRT-D
Implante de um desfibrilador com terapia de ressincronização cardíaca para detectar e interromper arritmias ventriculares e ressincronizar ventrículos.
Outros nomes:
  • Endotak Reliance G e SG
Comparador Ativo: 2
Derivação do ventrículo direito localizada no Apex
Dispositivo: Terapia CRT-D
Implante de um desfibrilador com terapia de ressincronização cardíaca para detectar e interromper arritmias ventriculares e ressincronizar ventrículos.
Outros nomes:
  • Endotak Reliance G e SG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guidant Corporation

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • Investigador principal: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEPTAL CRT 0408

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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