Estudo de escalonamento de dose para investigar segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de BAY85-3934 em indivíduos com doença renal crônica (DRC)

Critério de inclusão:

• Presença de doença renal crônica (DRC) não em diálise avaliada pelo histórico médico e eGFR (MDRD) = < 60 mL/min estimado na visita pré-estudo
• Doença renal estável, ou seja, não se espera que comece a diálise durante o estudo
• Pressão arterial sistólica =>110 mmHg e =<160 mmHg
• Frequência cardíaca = <100 BPM
• Hemoglobina = >9 g/dL
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar, ou seja, mulheres na pós-menopausa com 12 meses de amenorréia espontânea ou com 6 meses de amenorréia espontânea e níveis séricos de FSH > 30 mIU/mL, mulheres com 6 semanas após ovariectomia bilateral, mulheres com laqueadura bilateral de trompas e mulheres com histerectomia
• Índice de massa corporal (IMC): = >18 e = <35 kg/m2 na visita pré-estudo

Critério de exclusão:

• Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se supõe um comprometimento relevante da absorção, distribuição, metabolismo, eliminação ou efeitos do medicamento em estudo
• Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações)
• Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
• Insuficiência cardíaca crônica, New York Heart Association (NYHA) III-IV
• Doença arterial coronariana com estenose significativa não curada
• Angina de peito
• Estenose significativa dos vasos cerebrais
• Ritmo significativo não corrigido ou distúrbios de condução, como bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem marca-passo cardíaco ou episódios de taquicardia ventricular sustentada
• Indivíduos com insuficiência hepática (Child Pugh B a C com base no histórico médico)
• Histórico de eventos trombóticos ou tromboembólicos (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) nos últimos 6 meses
• Doença proliferativa da coroide ou da retina, como degeneração macular relacionada à idade neovascular ou retinopatia diabética proliferativa que exigiu ou provavelmente exigirá tratamento (injeções intraoculares ou fotocoagulação a laser) durante o estudo
• Indivíduos com história de doença maligna durante os últimos 5 anos
• Tratamento com agentes estimulantes de EPO (ESA) ou rhEPO nas últimas 2 semanas antes da primeira ingestão do medicamento do estudo
• Suspeita de abuso de drogas ou álcool
• Resultados positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV 1+2) na visita pré-estudo