- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01805622
Programa educacional para aumentar a triagem do câncer colorretal: um estudo de grupo (EPICS)
4 de março de 2013 atualizado por: Selina A. Smith, Morehouse School of Medicine
Transição da eficácia para a eficácia de um programa educacional para aumentar a triagem do câncer colorretal
- Hipótese 1. Quando comparada à disseminação passiva, a disseminação ativa resultará em maior adesão de participantes.
- Hipótese 2. A intervenção será oferecida com igual fidelidade em igrejas, clínicas e locais comunitários.
- Hipótese 3. O conhecimento da triagem de CRC e o risco percebido de CRC serão positivamente correlacionados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar 20 coalizões comunitárias e 7.200 participantes: testando abordagens passivas e ativas para disseminar o Programa Educacional para Aumentar o Rastreio do Câncer Colorretal (EPICS) para aumentar as taxas de rastreamento do câncer colorretal; medir até que ponto o EPICS é aceito e a fidelidade da implementação em vários contextos e estimar a traduzibilidade potencial e o impacto do EPICS na saúde pública.
Este estudo randomizado de cluster de quatro grupos (cinco coalizões comunitárias mais 1.800 afro-americanos, 50-74 anos de idade, que não estão atualizados na triagem de câncer colorretal (CRC) por grupo) compara as seguintes estratégias de implementação: (1) acesso à web ao facilitador materiais de treinamento e kits de ferramentas sem assistência técnica (TA); (2) acesso web, mas com assistência técnica (TA); (3) acesso pessoal a materiais de treinamento de facilitadores e kits de ferramentas sem TA e (4) acesso pessoal com TA.
As medidas de resultados primários são o alcance (a proporção de coalizões comunitárias elegíveis representativas e indivíduos que participam do estudo) e eficácia (mudanças pós-intervenção nas taxas de triagem de CRC).
Os resultados secundários incluem a adoção (porcentagem de coalizões comunitárias que implementam as sessões do EPICS) e a implementação (qualidade e consistência da entrega da intervenção).
A medida em que as coalizões comunitárias continuam a implementar o EPICS pós-implementação (manutenção) também será medida.
A análise de custo-efetividade será realizada para comparar os custos de disseminação passiva com a ativa.
Os investigadores acreditam que a implementação desta intervenção de triagem de câncer colorretal baseada em evidências em parceria com coalizões comunitárias resultará em uma adoção mais rápida do que as abordagens tradicionais de cima para baixo, e que as mudanças nas práticas de triagem de CCR da comunidade têm maior probabilidade de serem sustentáveis ao longo do tempo.
Com seu alcance nacional, este estudo tem o potencial de aumentar a compreensão das barreiras e facilitadores para a aceitação de programas educacionais destinados a eliminar as disparidades de saúde do câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
7200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Recrutamento
- Morehouse School of Medicine
-
Contato:
- Selina A. Smith, PhD, MDiv
- Número de telefone: 404-752-1586
- E-mail: ssmith@msm.edu
-
Contato:
- Daniel S. Blumenthal, MD, MPH
- Número de telefone: (404) 752-1625
- E-mail: dblumenthal@msm.edu
-
Investigador principal:
- Selina A. Smith, PhD, MDiv
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americanos, 50-74 anos de idade, que não estão em triagem de CRC, são elegíveis para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico pessoal de CCR ou doença inflamatória intestinal, cegueira ou deficiência auditiva grave; demência; ou outra condição com expectativa de vida inferior a dois anos, não são elegíveis para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço Passivo #1
Braço Ativo #1, 2; Passive Arm #1, 2 Coalizões comunitárias randomizadas para o Passive Arm #1-Web Access Without Technical Assistance receberão acesso aos materiais de treinamento e kits de ferramentas do facilitador EPICS através do site Research-Tested Intervention Programs (RTIPs) e não participarão da assistência técnica mensal teleconferências.
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Este estudo randomizado de cluster de quatro braços (cinco coalizões comunitárias mais 1.800 afro-americanos, 50-74 anos de idade, que não estão atualizados na triagem de CRC por braço) compara as seguintes estratégias de implementação: (1) acesso à web a materiais de treinamento de facilitadores e kits de ferramentas sem assistência técnica (AT); (2) acesso web, mas com assistência técnica (TA); (3) acesso pessoal a materiais de treinamento de facilitadores e kits de ferramentas sem TA e (4) acesso pessoal com TA.
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EXPERIMENTAL: Braço Passivo #2
Braço Ativo #1, #2; Passive Arm #1, #2 As coalizões comunitárias randomizadas para o Passive Arm #2-Web Access With Technical Assistance receberão acesso aos materiais de treinamento e kits de ferramentas do facilitador EPICS através do site Research-Tested Intervention Programs (RTIPs) e participarão da assistência técnica mensal teleconferências.
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Este estudo randomizado de cluster de quatro braços (cinco coalizões comunitárias mais 1.800 afro-americanos, 50-74 anos de idade, que não estão atualizados na triagem de CRC por braço) compara as seguintes estratégias de implementação: (1) acesso à web a materiais de treinamento de facilitadores e kits de ferramentas sem assistência técnica (AT); (2) acesso web, mas com assistência técnica (TA); (3) acesso pessoal a materiais de treinamento de facilitadores e kits de ferramentas sem TA e (4) acesso pessoal com TA.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço Ativo #1
Braço Ativo #1, #2; Braço passivo nº 1, nº 2 Coalizões comunitárias randomizadas para Braço ativo nº 1 - acesso pessoal sem assistência técnica receberão treinamento de desenvolvedores de intervenção com acesso a materiais de treinamento de facilitadores, mas não participarão de teleconferências mensais de assistência técnica.
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Este estudo randomizado de cluster de quatro braços (cinco coalizões comunitárias mais 1.800 afro-americanos, 50-74 anos de idade, que não estão atualizados na triagem de CRC por braço) compara as seguintes estratégias de implementação: (1) acesso à web a materiais de treinamento de facilitadores e kits de ferramentas sem assistência técnica (AT); (2) acesso web, mas com assistência técnica (TA); (3) acesso pessoal a materiais de treinamento de facilitadores e kits de ferramentas sem TA e (4) acesso pessoal com TA.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço Ativo #2
Braço Ativo #1, #2; Braço passivo nº 1, nº 2 Coalizões comunitárias randomizadas para braço ativo nº 2 - acesso pessoal com assistência técnica receberão treinamento de desenvolvedores de intervenção com acesso a materiais de treinamento de facilitadores e participarão de teleconferências mensais de assistência técnica.
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Este estudo randomizado de cluster de quatro braços (cinco coalizões comunitárias mais 1.800 afro-americanos, 50-74 anos de idade, que não estão atualizados na triagem de CRC por braço) compara as seguintes estratégias de implementação: (1) acesso à web a materiais de treinamento de facilitadores e kits de ferramentas sem assistência técnica (AT); (2) acesso web, mas com assistência técnica (TA); (3) acesso pessoal a materiais de treinamento de facilitadores e kits de ferramentas sem TA e (4) acesso pessoal com TA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alcance (Estrutura RE-AIM)
Prazo: até 12 meses
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A proporção de coalizões comunitárias elegíveis representativas e indivíduos que participam do estudo.
|
até 12 meses
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Eficácia (Estrutura RE-AIM)
Prazo: até 24 meses
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Alterações pós-intervenção nas taxas de triagem de CRC.
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adoção (Estrutura RE-AIM)
Prazo: até 36 meses
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Porcentagem de coalizões comunitárias implementando as sessões do EPICS.
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até 36 meses
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Implementação (Estrutura RE-AIM)
Prazo: até 36 meses
|
Qualidade e consistência da entrega da intervenção.
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até 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção (Estrutura RE-AIM)
Prazo: até 24 meses
|
Até que ponto as coalizões comunitárias continuam a implementar o EPICS após a implementação.
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até 24 meses
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Análise de custo-efetividade
Prazo: até 60 meses
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Compare os custos de divulgação passiva com a ativa.
|
até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Selina A. Smith, PhD, MDiv, Morehouse School of Medicine
- Investigador principal: Daniel S. Blumenthal, MD, MPH, Morehouse School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith S, Johnson L, Wesley D, Turner KB, McCray G, Sheats J, Blumenthal D. Translation to practice of an intervention to promote colorectal cancer screening among African Americans. Clin Transl Sci. 2012 Oct;5(5):412-5. doi: 10.1111/j.1752-8062.2012.00439.x. Epub 2012 Aug 7.
- Smith SA, Blumenthal DS. Community health workers support community-based participatory research ethics: lessons learned along the research-to-practice-to-community continuum. J Health Care Poor Underserved. 2012 Nov;23(4 Suppl):77-87. doi: 10.1353/hpu.2012.0156.
- Smith SA, Blumenthal DS. Efficacy to effectiveness transition of an Educational Program to Increase Colorectal Cancer Screening (EPICS): study protocol of a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 Aug 7;8:86. doi: 10.1186/1748-5908-8-86.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPICS cRCT
- 1R01CA166785 (NIH)
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