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Efeitos da Rotação de Trabalho na Prevenção de Distúrbios Osteomusculares Relacionados ao Trabalho (Jobrotation)

23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Rosimeire Simprini Padula, Universidade Cidade de Sao Paulo

Efeitos da Rotação de Trabalho na Prevenção de Distúrbios Osteomusculares Relacionados ao Trabalho: Ensaio Randomizado em Cluster

O objetivo deste estudo é avaliar se a rotatividade no trabalho (mudança de trabalho que funciona a cada horário de trabalho) contribui para reduzir o afastamento do trabalho a queixas de distúrbios musculoesqueléticos. E:

  • Melhorar o estado geral de saúde
  • Melhorar os sintomas músculo-esqueléticos
  • Melhorar o desempenho do trabalho
  • Diminuir custos com ausência

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ECR simples-cego, cujo objetivo é avaliar o efeito da função rotativa na prevenção de distúrbios musculoesqueléticos em trabalhadores da indústria. Métodos: Os participantes serão recrutados entre funcionários de uma indústria têxtil. Os critérios de inclusão são: funcionários com idade entre 18 e 65 anos e capacidade de leitura e compreensão dos questionários. O número de horas de trabalho perdidas por licença médica por doença do sistema musculoesquelético e do tecido conjuntivo (Classificação Internacional de Doenças do Grupo M, CID-10) é usado para estimar o tamanho da amostra. O tempo médio perdido nos últimos três meses, nas empresas onde o estudo foi realizado é de aproximadamente 1.100 horas. Suponha que as intervenções possibilitarão a redução desse número em 10%, ou seja, os grupos terão uma diferença de 100 horas perdidas de trabalho, com desvio padrão de 250 horas. Será considerado um poder estatístico de 80%, α=0,05 e uma perda de seguimento de até 15%. Assim, são necessários 116 trabalhadores por grupo. Os setores produtivos incluídos no estudo serão pré-estratificados a partir do nível de exposição aos fatores de risco ergonômico. Os setores com demandas semelhantes serão agrupados e divididos aleatoriamente entre o grupo intervenção e o grupo controle. O grupo intervenção realizará função de rodízio, alternando entre tarefas com baixo, moderado e alto risco ergonômico e diferentes solicitações ergonômicas da região corporal somadas às orientações ergonômicas. O grupo controle receberá apenas as orientações ergonômicas. Desfechos primários: Ausência do trabalho por licença médica por doença do sistema musculoesquelético e do tecido conjuntivo. Os desfechos secundários são: sintomas musculoesqueléticos (Questionário Nórdico e EVA), fatores de risco ergonômicos (Quick exposition Check e Job Factors Questionnaire), fatores psicossociais e fadiga (Need for Recovery Scale (NFR), estado geral de saúde (WHOQOL-bref), atividade física (Baecke Questionnaire), produtividade com Work Performance Questionnaire (HPQ) e custos (taxa de eficácia de custo incremental). Os resultados serão avaliados no início e após 3, 6 e 12 meses. A informação sobre a quantidade de horas perdidas por afastamento por licença médica será registrada diariamente. Resultados esperados: Espera-se que as intervenções reduzam a ocorrência de distúrbios musculoesqueléticos e consequente absenteísmo do trabalhador por licença médica, 100 horas de trabalho perdidas. Espera-se que os resultados obtidos neste estudo possam contribuir para o estabelecimento de normas na área de Saúde do Trabalhador, bem como para a tomada de decisão dos profissionais que atuam nessa área.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Atibaia, SP, Brasil, 12942-770
        • Rosimeire Simprini Padula

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Setores de trabalhadores com linhas de produção que permitem alternar entre diferentes tarefas e solicita níveis de exposição biomecânica e risco ergonômico. E o trabalho é realizado em células de produção.

Critério de exclusão:

  • Trabalhadores do setor cujas linhas de produção sejam automatizadas ou semi-automatizadas, possuindo ritmo de trabalho determinado por maquinário e que não seja possível a paralisação do trabalho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rotação de trabalho
O grupo intervenção realizará função de rodízio, alternando entre tarefas com baixo, moderado e alto risco ergonômico e diferentes solicitações ergonômicas da região corporal somadas às orientações ergonômicas.
Outro: Diretrizes de ergonomia
Orientação sobre movimentação manual de materiais, postura, mobiliário, pausa para descanso e outros em geral.
Comparador Ativo: Diretrizes Ergonomia
Manuseio manual de materiais Orientação postura Orientação mobiliário Orientação em geral
Outro: Rotação de trabalho
O grupo intervenção realizará função de rodízio, alternando entre tarefas com baixo, moderado e alto risco ergonômico e diferentes solicitações ergonômicas da região corporal somadas às orientações ergonômicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuir a ausência musculoesquelética do trabalho.
Prazo: Após 6 meses
Ausência ao trabalho por licença médica por doença do aparelho musculoesquelético e do tecido conjuntivo
Após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuir os sintomas musculoesqueléticos
Prazo: Após 6 meses
Sintomas musculoesqueléticos (Questionário Nórdico1 e EVA)
Após 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar Condições Gerais de Saúde
Prazo: Após 6 meses
Fatores psicossociais e fadiga (Need for Recovery Scale (NFR), estado geral de saúde (WHOQOL-bref), nível de atividade física (Baecke Questionnaire)
Após 6 meses
Eficácia de custo reduzida
Prazo: Após 6 meses
Produtividade (Work Performance Questionnaire (HPQ) e custos (taxa de eficácia de custo incremental).
Após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Maria Luiza Caires Comper

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rosimeire S Padula, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18170313500000064

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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