- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02059980
Desenvolvendo Treinamento de Inibição de Resposta Eficaz para Alívio de Sintomas em TOC e Tricotilomania
28 de agosto de 2018 atualizado por: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee
Desenvolvendo Treinamento de Inibição de Resposta Eficaz para Alívio de Sintomas em Transtornos Obsessivo-Compulsivos e Relacionados e Tricotilomania
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e seus transtornos relacionados (por exemplo, tricotilomania) são caracterizados pela acentuada dificuldade em inibir respostas indesejadas ou inadequadas.
Há evidências convincentes de que a inibição da resposta deficiente é uma característica cognitiva central do TOC e de seus distúrbios relacionados, mas não existe nenhuma intervenção eficaz que tente diretamente abordar essa deficiência cognitiva problemática.
Este estudo examinará a viabilidade e utilidade clínica de um programa de treinamento cognitivo computadorizado projetado para melhorar a inibição de resposta entre indivíduos diagnosticados com TOC ou tricotilomania. Este programa de treinamento oferece prática sistemática de inibição de resposta na forma de um jogo de computador de 40 níveis.
Indivíduos com essas condições serão randomizados para 8 sessões de (a) treinamento de inibição de resposta computadorizada (RIT) ou (b) treinamento de computador placebo (PLT).
Nossa hipótese é que o RIT superará o PLT na melhoria das capacidades de inibição da resposta e na redução dos sintomas clínicos relevantes.
Em suma, espera-se que este projeto gere conhecimento importante para orientar o desenvolvimento de abordagens eficazes de tratamento baseadas em computador que podem ajudar a reduzir problemas críticos de tratamentos existentes, como retenção de pacientes abaixo do ideal e subutilização do tratamento, melhorando assim as taxas gerais de resposta ao tratamento entre os indivíduos sofrendo de TOC e condições relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico principal de transtorno obsessivo-compulsivo ou tricotilomania
Critério de exclusão:
- Problemas atuais de uso de substâncias
- Transtorno psicótico atual/passado, transtorno bipolar ou esquizofrenia
- Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade ou transtorno de tique
- Sintomas depressivos graves
- psicoterapia atual
- suicidalidade atual
- Funcionamento intelectual estimado < 80
- Falta de déficits de inibição de resposta em uma tarefa de sinal de parada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento de inibição de resposta
Oito sessões de 45 minutos de treinamento computadorizado sobre inibição de resposta durante um período de 4 semanas
|
Trata-se de um videogame computadorizado que oferece 40 níveis de treinamento, que visa potencializar o desempenho de inibição de resposta do indivíduo
|
Comparador de Placebo: Treinamento de Controle de Placebo
Oito sessões de 45 minutos de treinamento computadorizado de controle de placebo durante um período de 4 semanas
|
Este treinamento de controle de placebo parece muito semelhante ao programa de treinamento de inibição de resposta em sua aparência.
No entanto, não oferece nenhuma prática relacionada às capacidades de inibição de resposta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação composta da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) e Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
|
Esta é uma escala de classificação administrada pelo médico da gravidade dos sintomas do TOC, mais amplamente usada na pesquisa de resultado do tratamento para o TOC, e uma escala de classificação administrada pelo médico dos sintomas de puxão de cabelo, amplamente usada na pesquisa de ensaios clínicos para tricotilomania.
Dada a inclusão de duas condições diagnósticas diferentes, o resultado primário para o estudo atual é o escore z da gravidade da classificação dos sintomas obtida nas duas escalas de classificação, com valores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas.
|
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
|
Tempo de reação do sinal de parada
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
|
O Tempo de Reação do Sinal de Parada (SSRT; tempo necessário para completar o processo inibitório) é estimado usando o algoritmo de rastreamento na tarefa de sinal de parada computadorizada, que ajusta o atraso do sinal de parada automaticamente (em 50 ms) para manter a taxa de inibição bem-sucedida na parada. tentativas de sinal a 50%.
|
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade e melhora da impressão clínica global
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
|
O Clinical Global Impression Severity and Improvement (CGI) é uma escala de classificação administrada por médicos amplamente usada para avaliar a gravidade geral da condição alvo na pesquisa de resultados de tratamento.
O CGI é avaliado em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade de 1 (Normal, nada doente) a 7 (Entre os pacientes mais graves).
Assim, a pontuação de classificação de gravidade CGI mais alta indica um nível maior de doença geral.
|
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
|
Erros de comissão na tarefa Go/No-go.
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
|
O número de erros de comissão na tarefa go/no-go é uma medida comumente usada de inibição de resposta.
Nesta tarefa, os participantes são solicitados a reter suas respostas em tentativas sem saída.
Se eles falharem em reter sua resposta em uma tentativa de no-go (ou seja, pressionando a tecla de resposta ao sinal de no-go), esta resposta conta para o número total de erros de comissão.
Portanto, um maior número de erros de comissão nesta tarefa reflete um maior nível de déficit de controle inibitório.
|
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21-RIT_OC-LEE
- R21MH094537 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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