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Estudo de Estilo de Vida, Exercício e Nutrição 2 (LEAN 2) (LEAN 2)

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yale University

Estilo de Vida, Exercício e Nutrição (LEAN) Estudo 2

Os objetivos específicos deste estudo são determinar a eficácia e custo-efetividade de um programa de perda de peso em comparação com o tratamento de cuidado usual (controle) em mudanças de 6 meses no peso corporal, gordura corporal, hormônios séricos e marcadores de tecido mamário associados ao prognóstico em sobreviventes de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduziremos um estudo de dois braços comparando uma combinação de um programa de perda de peso presencial e por telefone em comparação com cuidados usuais/lista de espera em 100 sobreviventes de câncer de mama. As mulheres serão randomizadas em um dos braços do estudo usando um desenho aleatório de blocos permutados. A equipe de pesquisa que coleta dados de composição corporal, bem como revisa formulários e digita dados, será cega para o grupo de estudo do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC) Estágios 0-IIIC Câncer de Mama
  • IMC >25 kg/m2
  • Cirurgia completa, quimioterapia e radioterapia há pelo menos 2 meses
  • Fisicamente capaz de se exercitar
  • Concorda em ser designado aleatoriamente para perda de peso ou controle
  • Dá consentimento informado para participar de todas as atividades do estudo
  • Capaz de vir para consultas clínicas iniciais e de 6 meses
  • Mentalmente competente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dupla mastectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aconselhamento pessoal ou por telefone
As mesmas informações, conteúdo, programação e sessões de 30 minutos serão fornecidas aos participantes por telefone como oferecidas aos participantes que recebem aconselhamento pessoalmente. Os participantes aprenderão estratégias de dieta, exercícios e mudança de comportamento por telefone (chamadas semanais no primeiro mês, a cada duas semanas nos meses 2-3 e mensalmente nos meses 4-6). Todas as lições e registros de dieta e atividade física serão enviados a eles no início do programa. Os participantes registrarão sua dieta diária e exercícios nos registros.
Comportamental: Aconselhamento para perda de peso
A intervenção será baseada no programa de perda de peso do Programa de Prevenção do Diabetes, que usa uma combinação de redução da ingestão calórica, aumento da atividade física e terapia comportamental. O conteúdo do programa de perda de peso será semelhante para as intervenções presenciais e por telefone, mas a abordagem variará (isto é, aconselhamento pessoal versus por telefone). A intervenção para perda de peso será conduzida por um nutricionista registrado, com treinamento em fisiologia do exercício e modificação de comportamento.
Sem intervenção: Atendimento Usual/Lista de Espera
Aos 6 meses, os participantes do grupo de Lista de Espera podem optar por participar das 11 sessões pessoalmente ou por telefone ou uma combinação dos dois modos de entrega. Eles também terão a oportunidade de retornar a Yale aos 12 meses (imediatamente após o término das sessões de aconselhamento de 6 meses) para medir o peso e o DEXA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
O IMC será calculado usando medidas de peso e altura (peso (kg)/altura (m)^2). O peso e a altura serão medidos pela equipe de pesquisa cega para o grupo de randomização do participante na linha de base e 6 meses. Os participantes serão pesados ​​com roupas leves de uso interno, sem sapatos, arredondando para o 0,1 kg mais próximo; a estatura será medida de forma padronizada, sem calçados, utilizando-se estadiômetro, arredondando para o 0,1 cm mais próximo. Todas as medidas serão realizadas e registradas duas vezes seguidas.
6 meses
Mudança no peso corporal em quilogramas (kg)
Prazo: 6 meses
Os participantes serão pesados ​​com roupas leves de uso interno, sem sapatos, arredondando para o 0,1 kg mais próximo. Todas as medidas serão realizadas e registradas duas vezes seguidas.
6 meses
Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: 6 meses
Varreduras de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) serão realizadas no início e 6 meses. As medições DEXA serão feitas com um scanner Hologic (Hologic 4500 com uma atualização "Discovery", Hologic Inc, Waltham, Mass). Uma varredura de corpo inteiro leva aproximadamente 10 minutos para ser concluída. Mediremos o percentual de gordura corporal utilizando DEXA.
6 meses
Alteração nos marcadores do tecido mamário
Prazo: 6 meses
Faremos uma biópsia de tecido mamário da mama não afetada no início e 6 meses. Seis lâminas serão feitas de cada espécime para imuno-histoquímica, a saber: Ki67 (MIB-1, DAKO), receptor de IGF1 (1D5; DAKO), receptor de insulina (mouse anti-humano monoclonal B1445; LifeSpan BioSciences), receptor de estrogênio (SP1, NeoMarker), receptor de progesterona (pgR636, DAKO) e HER-2 neu (SP3, NeoMarker). O Ki67 será quantificado quantitativamente (% de núcleos positivos) usando o sistema Aperio (Laboratório Especializado em Histopatologia). Os receptores de estrogênio e progesterona serão pontuados seguindo as diretrizes atuais da ASCO/CAP (porcentagem positiva, intensidade). Her2 será pontuado de acordo com as diretrizes atuais da ASCO/CAP (intensidade da coloração da membrana). Todos os outros marcadores serão pontuados em uma escala semi-quantitativa (0 a 3+).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na insulina em jejum
Prazo: 6 meses
Todos os hormônios a serem medidos (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina e proteína C-reativa) foram previamente medidos em nosso laboratório e publicados. Usaremos técnicas de imunoensaio e kits da Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) para medir o valor de cada hormônio. As amostras de linha de base e de acompanhamento de cada mulher serão usadas no mesmo lote, e um número igual de amostras de intervenção e controle também será incluído no mesmo lote. Duplicatas cegas também são incluídas nos lotes e entre eles para estimar o coeficiente de variações.
6 meses
Mudança na Leptina
Prazo: 6 meses
Todos os hormônios a serem medidos (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina e proteína C-reativa) foram previamente medidos em nosso laboratório e publicados. Usaremos técnicas de imunoensaio e kits da Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) para medir o valor de cada hormônio. As amostras de linha de base e de acompanhamento de cada mulher serão usadas no mesmo lote, e um número igual de amostras de intervenção e controle também será incluído no mesmo lote. Duplicatas cegas também são incluídas nos lotes e entre eles para estimar o coeficiente de variações.
6 meses
Alteração na proteína C-reativa
Prazo: 6 meses
Todos os hormônios a serem medidos (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina e proteína C-reativa) foram previamente medidos em nosso laboratório e publicados. Usaremos técnicas de imunoensaio e kits da Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) para medir o valor de cada hormônio. As amostras de linha de base e de acompanhamento de cada mulher serão usadas no mesmo lote, e um número igual de amostras de intervenção e controle também será incluído no mesmo lote. Duplicatas cegas também são incluídas nos lotes e entre eles para estimar o coeficiente de variações.
6 meses
Avaliação de Carotenóides da Pele
Prazo: 6 meses
A avaliação dos carotenóides da pele será feita por espectroscopia de ressonância RAMAN (RRS). Resumidamente, um pequeno scanner que emite uma luz azul é colocado na palma da mão por 30 segundos. A palma da mão é limpa com álcool antes do exame. Uma leitura RRS está disponível após mais 30 segundos. O procedimento é repetido no mesmo local do corpo. A cor da pele é autoavaliada pelos participantes na visita inicial, usando amostras que são usadas em cirurgia plástica para avaliar a cor da pele. O conteúdo de melanina (cor da pele) pode ter um pequeno efeito na RRS, mas esse efeito é minimizado pela avaliação dos carotenóides da pele na palma da mão, que tem um conteúdo de melanina menor do que em outros locais do corpo.
6 meses
Manutenção da Perda de Peso
Prazo: 12 meses
Um acompanhamento por correio será realizado 12 meses após a randomização. Os questionários serão enviados ao participante com envelope pré-pago para devolução. As informações sobre o peso atual serão coletadas usando este método.
12 meses
Alterações no cortisol salivar
Prazo: 6 meses
As mulheres serão solicitadas a coletar 3 amostras de saliva (acordar, meio-dia e dormir) por 4 dias após a visita de biópsia inicial e visita de acompanhamento de 6 meses. As amostras serão coletadas usando Salivettes para cortisol. A bola de algodão é retirada do Salivette, mastigada por 1 minuto e devolvida ao Salivette. As amostras serão refrigeradas no recipiente fornecido. As amostras serão devolvidas pelo correio em um envelope pré-pago auto-endereçado especializado quando a coleta da amostra for concluída.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física
Prazo: 6 meses
O registro de atividades diárias de 7 dias (DAL de 7 dias) será a principal medida usada para comparar os níveis de atividade física na linha de base e 6 meses entre os três grupos. Todos os participantes completarão o registro por sete dias consecutivos, registrando a quantidade de tempo gasto em exercícios recreativos de intensidade moderada a vigorosa. Calcularemos o total de minutos de exercício por semana. Os participantes randomizados para aconselhamento pessoal e por telefone também completarão o DAL de 7 dias semanalmente.
6 meses
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: 6 meses
As medidas finais de mudança na dieta serão mudanças médias no nível do grupo na ingestão calórica diária, com base em um questionário de frequência alimentar de 120 itens (FFQ) que foi desenvolvido para o Women's Health Initiative Study e foi validado em relação aos registros alimentares de 4 dias e Recordatório Alimentar de 24 horas. QFAs serão administrados no início e 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1012007780_1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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