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Vitamina D e Resultado em Cirurgia Cardíaca (Calcitop)

10 de agosto de 2016 atualizado por: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

25-Hidroxivitamina D, 1,25-Dihidroxivitamina D e Resultado Pós-operatório em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos

Usaremos uma análise retrospectiva de dados para avaliar a associação dos dois metabólitos da vitamina D, 25-hidroxivitamina D e 1,25-diidroxivitamina D, com desfecho clínico em pacientes cirúrgicos cardíacos. A ocorrência de vários eventos adversos pós-operatórios, como infarto do miocárdio, síndrome de baixo débito cardíaco, acidente vascular cerebral e morte intra-hospitalar, será avaliada desde a cirurgia cardíaca até a alta. Além disso, avaliaremos a associação dos dois metabólitos da vitamina D com a duração do suporte ventilatório mecânico e permanência na unidade de terapia intensiva desde a cirurgia cardíaca até a alta. Além disso, a permanência hospitalar será avaliada de acordo com os níveis do metabólito da vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Em uma análise retrospectiva dos dados, avaliaremos a associação dos metabólitos da vitamina D (25-hidroxivitamina D circulante e 1,25-diidroxivitamina D) com MACCE (evento cardíaco ou cerebrovascular maior) em pacientes cirúrgicos cardíacos. A ocorrência de vários eventos adversos pós-operatórios, como infarto do miocárdio, síndrome de baixo débito cardíaco, acidente vascular cerebral e morte intra-hospitalar, será avaliada desde a cirurgia cardíaca até a alta. Aproximadamente 4.000 conjuntos de dados de meados de 2012 até o final de 2013 serão analisados. Em todos os pacientes, também avaliaremos a associação dos níveis de metabólitos de vitamina D com a duração do suporte ventilatório mecânico e permanência na unidade de terapia intensiva desde a cirurgia cardíaca até a alta. Além disso, a permanência hospitalar será avaliada de acordo com o status de vitamina D

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3852

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Alemanha, 32545
        • Heart & Diabetes Center North-Rhine Westphalia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes cirúrgicos cardíacos

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes cirúrgicos cardíacos com idade igual ou superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • receptores de transplante de coração
  • implantação de marcapasso ou desfibrilador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
pacientes cirúrgicos cardíacos
pacientes submetidos a procedimento cirúrgico cardíaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evento cardíaco ou cerebrovascular maior (MACCE)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um tempo médio de 14 dias desde a cirurgia cardíaca até a alta
MACCE é definido como morte intra-hospitalar, infarto do miocárdio, síndrome de baixo débito cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Os pacientes serão acompanhados por um tempo médio de 14 dias desde a cirurgia cardíaca até a alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
duração do suporte ventilatório
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um tempo médio de 14 dias desde a cirurgia cardíaca até a alta
Os pacientes serão acompanhados por um tempo médio de 14 dias desde a cirurgia cardíaca até a alta
internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um tempo médio de 14 dias desde a cirurgia cardíaca até a alta
Os pacientes serão acompanhados por um tempo médio de 14 dias desde a cirurgia cardíaca até a alta
internação
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um tempo médio de 14 dias desde a cirurgia cardíaca até a alta
Os pacientes serão acompanhados por um tempo médio de 14 dias desde a cirurgia cardíaca até a alta
infecção
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um tempo médio de 14 dias desde a cirurgia cardíaca até a alta
Os pacientes serão acompanhados por um tempo médio de 14 dias desde a cirurgia cardíaca até a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Armin Zittermann, PhD, Heart & Diabetes Center North-Rhine Westfalia, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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