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Investigação piloto de alternativas comportamentais ao bronzeamento artificial

5 de maio de 2015 atualizado por: Sherry Pagoto, University of Massachusetts, Worcester
O objetivo desta pesquisa é desenvolver e testar a viabilidade de uma intervenção que estimule a adoção de alternativas saudáveis ​​ao bronzeamento, fornecendo acesso gratuito a elas por tempo limitado. O acesso gratuito oferece aos participantes uma oportunidade de baixo risco de experimentar algo novo que seja consistente com suas motivações. O acesso gratuito também permite que eles experimentem as propriedades de reforço das alternativas que podem estimular o uso contínuo após o período de teste gratuito. O objetivo do presente estudo é determinar a viabilidade e a eficácia a curto prazo de fornecer alternativas gratuitas aos bronzeadores internos, em um esforço para "empurrá-los" para mudar do bronzeamento artificial para alternativas saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O melanoma é o segundo câncer mais comum diagnosticado em mulheres jovens e é responsável por quase 8.000 mortes nos EUA por ano. A exposição à radiação ultravioleta (UVR) aumenta o risco de melanoma. A Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer atribuiu o bronzeamento artificial (TI; uso de câmaras ou cabines de bronzeamento) como um carcinógeno de classe 1 que se junta ao arsênico, amianto e gás mostarda. Infelizmente, as intervenções que educam os curtidores sobre os riscos não têm sido muito eficazes. Muitos curtidores são mais motivados pelas consequências imediatas do bronzeamento do que pela consequência tardia de possivelmente contrair câncer. A pesquisa mostra que a principal motivação para o bronzeamento artificial é melhorar a aparência física, mas uma motivação secundária é a redução do estresse. A teoria da economia comportamental sugere que a taxa de um comportamento depende de 1) o valor reforçador desse comportamento em relação às alternativas, 2) o custo de se engajar no comportamento em relação às alternativas e 3) a disponibilidade do comportamento em relação às alternativas. O objetivo do presente estudo é determinar se a exposição a alternativas saudáveis ​​altera o comportamento de bronzeadores internos. Os investigadores irão randomizar curtidores para condições diferentes em aparência física e alternativas de redução de estresse para determinar se eles podem ter suas necessidades motivacionais atendidas de maneiras mais saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade 16-65
  • Relatar um mínimo de 10 sessões de bronzeamento artificial no último ano com a intenção de continuar

Critério de exclusão:

  • Idade <16 ou >65
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Relatando menos de 10 sessões de bronzeamento artificial por ano
  • Sem intenção de continuar com o bronzeamento artificial
  • Usar bronzeamento artificial mais de uma vez no último ano e alguma vez nos últimos 3 meses
  • Fisicamente limitado para fazer aulas de ioga ou dança
  • alergia a DHA
  • Incapacidade de consentir
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aerógrafo
Os participantes receberão o panfleto Sun Smart da American Academy of Dermatology na sessão inicial. Tem dicas breves para reduzir o risco de câncer de pele, mas não menciona bronzeamento artificial ou atividades de relaxamento. Os participantes também completarão 4 sessões de bronzeamento com aerógrafo, uma vez a cada duas semanas, ao longo de 2 meses. Após a avaliação de 6 meses, os participantes receberão acesso gratuito a um de cada um dos seguintes itens: massagem, pedicure, aula de ioga e aula de dança. Os participantes agendarão essas atividades por conta própria e a equipe do estudo providenciará o pagamento da consulta.
Comportamental: Aerógrafo
O panfleto Sun Smart da Academia Americana de Dermatologia será entregue na sessão inicial. Tem dicas breves para reduzir o risco de câncer de pele, mas não menciona bronzeamento artificial ou atividades de relaxamento. Os participantes na condição de aerógrafo receberão 4 sessões de bronzeamento artificial, uma vez a cada duas semanas, ao longo de 2 meses.
Experimental: Airbrush Plus
Os participantes receberão o panfleto Sun Smart da American Academy of Dermatology na sessão inicial. Tem dicas breves para reduzir o risco de câncer de pele, mas não menciona bronzeamento artificial ou atividades de relaxamento. Os participantes também completarão 4 sessões de bronzeamento com aerógrafo, uma vez a cada duas semanas, ao longo de 2 meses. Além disso, podem escolher gratuitamente 8 sessões, 1 por semana, das seguintes atividades: massagem, pedicure, aula de ioga ou aula de dança. Essas atividades estão sendo oferecidas como alternativas saudáveis ​​à sensação de relaxamento do bronzeamento artificial.
Comportamental: Airbrush Plus
O panfleto Sun Smart da Academia Americana de Dermatologia será entregue na sessão inicial. Tem dicas breves para reduzir o risco de câncer de pele, mas não menciona bronzeamento artificial ou atividades de relaxamento. Os participantes completarão 4 sessões de bronzeamento com aerógrafo, uma vez a cada duas semanas, ao longo de 2 meses. Além disso, podem escolher gratuitamente 8 sessões, 1 por semana, das seguintes atividades: massagem, pedicure, aula de ioga ou aula de dança.
Comparador Ativo: Aerógrafo Retardado Plus
Os participantes receberão o panfleto Sun Smart da American Academy of Dermatology na sessão inicial. Tem dicas breves para reduzir o risco de câncer de pele, mas não menciona bronzeamento artificial ou atividades de relaxamento. Os participantes também terão acesso a um dos seguintes itens após a avaliação de 6 meses sem nenhum custo: bronzeamento artificial, massagem, pedicure, aula de ioga e aula de dança.
Comportamental: Aerógrafo retardado
O panfleto Sun Smart da Academia Americana de Dermatologia será entregue na sessão inicial. Tem dicas breves para reduzir o risco de câncer de pele, mas não menciona bronzeamento artificial ou atividades de relaxamento. Os participantes receberão acesso a um de cada um dos seguintes itens após a avaliação de 6 meses sem nenhum custo: bronzeamento artificial, massagem, pedicure, aula de ioga e aula de dança

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação
Prazo: até 12 meses
Uma medida de satisfação será avaliada para cada visita alternativa em uma escala de 1 a 10 imediatamente após a conclusão de cada atividade. As visitas ocorrem entre a linha de base e 12 meses de participação. O tempo das visitas depende de qual condição é atribuída.
até 12 meses
Esforço de alternativas
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
O esforço percebido das alternativas será discutido em um grupo focal.
Acompanhamento de 6 meses
Taxa de recrutamento
Prazo: linha de base
Total randomizado e total triado.
linha de base
Retenção
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
% de sessões concluídas e total retirado do estudo
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
abstinência
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
a porcentagem de participantes que se abstiveram de bronzeamento artificial.
Acompanhamento de 2 meses
abstinência
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
a porcentagem de participantes que se abstiveram de bronzeamento artificial.
Acompanhamento de 3 meses
abstinência
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
a porcentagem de participantes que se abstiveram de bronzeamento artificial.
Acompanhamento de 6 meses
abstinência
Prazo: Seguimento de 12 meses
a porcentagem de participantes que se abstiveram de bronzeamento artificial.
Seguimento de 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo do bronzeamento artificial
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
Valor total gasto com bronzeamento desde a avaliação anterior.
Acompanhamento de 2 meses
Custo do bronzeamento artificial
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Valor total gasto com bronzeamento desde a avaliação anterior.
Acompanhamento de 3 meses
Custo do bronzeamento artificial
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Valor total gasto com bronzeamento desde a avaliação anterior.
Acompanhamento de 6 meses
Custo do bronzeamento artificial
Prazo: Seguimento de 12 meses
Valor total gasto com bronzeamento desde a avaliação anterior.
Seguimento de 12 meses
Nível de estresse
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
Escala de Estresse Percebido
Acompanhamento de 2 meses
Nível de estresse
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Escala de Estresse Percebido
Acompanhamento de 3 meses
Nível de estresse
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Escala de Estresse Percebido
Acompanhamento de 6 meses
Nível de estresse
Prazo: Seguimento de 12 meses
Escala de Estresse Percebido
Seguimento de 12 meses
Atitudes
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Escala de atitude de bronzeamento artificial e a mesma escala modificada para cada uma das alternativas
Acompanhamento de 3 meses
Atitudes
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Escala de atitude de bronzeamento artificial e a mesma escala modificada para cada uma das alternativas
Acompanhamento de 6 meses
Atitudes
Prazo: Seguimento de 12 meses
Escala de atitude de bronzeamento artificial e a mesma escala modificada para cada uma das alternativas
Seguimento de 12 meses
Dependência de Bronzeamento
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
CAGE modificado
Acompanhamento de 2 meses
Dependência de Bronzeamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
CAGE modificado
Acompanhamento de 3 meses
Dependência de Bronzeamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
CAGE modificado
Acompanhamento de 6 meses
Dependência de Bronzeamento
Prazo: Seguimento de 12 meses
CAGE modificado
Seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sherry Pagoto, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R21CA161576-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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