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Eficácia do Tratamento de Remediação Cognitiva Comparada a um Grupo Controlado em Paciente Jovem com Anorexia Nervosa (RECOGAMEA)

28 de abril de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação Prospectiva do Impacto Neuropsicológico e Clínico do Programa de Remediação Cognitiva em Crianças e Adolescentes Tratados para Anorexia Nervosa

O objetivo da pesquisa é testar em um ensaio clínico randomizado com sessões ativas, a eficácia da terapia de remediação cognitiva em crianças com anorexia nervosa em comparação com um grupo controlado. Os pesquisadores querem confirmar a eficácia do tratamento de remediação cognitiva nos problemas de flexibilidade das crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nesta pesquisa, os investigadores querem avaliar a terapia cognitiva de remediação na anorexia nervosa em comparação com um grupo controlado (relaxamento) com base em diferentes fatores que testemunharam a melhora cognitiva dos pacientes: uma semana após a terapia, seis meses após e um ano após.

Esses fatores são:

Peso, perfeccionismo e sintomatologia alimentar, temperamento, aliança terapêutica e motivação para mudança, evolução clínica da anorexia nervosa, auto-estima, funções executivas, desempenho neuropsicológico (flexibilidade e coerência central).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75019
        • Asch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologia

    • Critérios DSM IV de anorexia nervosa restritiva (AN-R), mas não requerendo amenorréia ou DSM V
    • Aceitar e seus pais participarem do estudo (consentimento assinado)

  • Tópicos

    • Fêmea suportada para AN-R
    • De 8 a 16 anos
    • francês fluente
    • Pacientes internados ou ambulatoriais sofrendo de anorexia nervosa restritiva

  • Tratamentos

    • Suporta carga padrão ( psicoterapia familiar , manejo dietético , acompanhamento médico )
    • Em caso de ansiedade ou depressão, os pacientes podem receber prescrição de psicotrópicos adicionais que devem ser mencionados no prontuário.
    • Tratamentos previamente seguidos por pacientes e tratamentos para outras condições devem ser descritos

Critério de exclusão:

  • Patologia

    • Retardo mental
    • Esquizofrenia
    • Distúrbio cerebral orgânico (encefalite, tumor cerebral degenerativo, doença neurodegenerativa cerebral, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, epilepsia)
    • A Patologia Metabólica interfere na alimentação ou na sua regulação
    • Problema no consumo da substância atual
    • Patologia somática grave, progressiva ou com risco de vida

  • Tópicos As disciplinas que não dominam a língua francesa não serão consideradas

    • Sujeitos ou pais não têm capacidade suficiente para entender instruções e consentimento
    • Sem filiação na segurança social ( beneficiário ou legal )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de remediação cognitiva
10 sessões do programa de terapia de remediação cognitiva realizadas durante cinco semanas
Comportamental: Terapia de remediação cognitiva

Nosso esquema compreende 10 sessões quinzenais (5 em grupo e 5 individuais). Cada sessão dura cerca de 45 minutos.

Serão realizadas sessões individuais com o paciente e um terapeuta formado no CRT; as sessões de grupo serão conduzidas por dois terapeutas treinados em CRT e reagrupar no máximo 5 pacientes.
Comparador de Placebo: terapia de relaxamento
10 sessões de relaxamento durante 5 semanas
Outro: terapia de relaxamento
Nosso esquema compreende 10 sessões quinzenais. Cada sessão dura cerca de 45 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
flexibilidade cognitiva
Prazo: 6 meses após a terapia
características comportamentais relacionadas às dificuldades cognitivas flexibilidade de pacientes anoréxicas, conforme medido a médio prazo (6 meses pós-tratamento) pela pontuação da subescala "turno" BRIEF versão parental da escala (BRIEF-PR).
6 meses após a terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de peso
Prazo: 6 meses e um ano
Avalie o impacto da terapia de remediação cognitiva em: Status de peso pelo Índice de Massa Corporal
6 meses e um ano
Sintomas alimentares e perfeccionismo
Prazo: 6 meses e um ano
Avalie o impacto da terapia de remediação cognitiva em: Sintomas alimentares e perfeccionismo medidos pelo questionário automático do Inventário de Distúrbios Alimentares, EDI-2
6 meses e um ano
Perfil temperamental
Prazo: 6 meses após a terapia
Avaliar o impacto da terapia de remediação cognitiva em: Perfil temperamental medido pelo questionário Junior Temperament and Character Inventory
6 meses após a terapia
Aliança terapêutica e motivação para mudar
Prazo: 6 meses e um ano
Avaliar o impacto da terapia de remediação cognitiva em: aliança terapêutica e motivação para mudar medida por escalas autorrelatadas Helping Alliance Questionnaire-11 e MOTIV
6 meses e um ano
Auto estima
Prazo: 6 meses e um ano
medida pela Escala de Autoestima de Rosenberg
6 meses e um ano
Funções executivas
Prazo: 6 meses e um ano
medido pela escala BREVE-Relatório dos Pais
6 meses e um ano
Desempenho neuropsicológico em particular flexibilidade e coerência central
Prazo: 6 meses e um ano
medido por testes de WCST (Wisconsin Card Sorting Test), Geft (Group Embedded Figure Test) e testes de bateria Ravello Profile (Tower, Verbal Fluency Test VFT, Trail Making Test TMT, Rey Complex Figure Test Osterreich ROCFT)
6 meses e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Asch Muriel, PHD, -Hôpital Robert Debré, Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P130905

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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