Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do IGIV-C em pacientes com exacerbações de miastenia grave

Critério de inclusão:

• Era homem ou mulher com idade ≥18 anos.
• Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito (se aplicável, um representante legalmente autorizado pode fornecer consentimento informado em nome do sujeito).
• Indivíduos que preencheram os critérios clínicos para o diagnóstico de MG com uma exacerbação definida como piora dos sintomas de MG, conforme definido pela classificação IVb ou V da Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA).
• Indivíduos em tratamento de longo prazo (8 semanas) com corticosteroides para MG.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste negativo para gravidez (ensaio baseado em gonadotrofina coriônica humana [HCG]).
• Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir todos os aspectos do protocolo do estudo clínico, incluindo coleta de sangue e armazenamento de amostras extras por longo prazo, durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam tratamento com imunoglobulina administrado por via IV, subcutânea ou intramuscular nos últimos 30 dias.
• Indivíduos com documentação de falta de resposta clínica à terapia de imunoglobulina intravenosa (IVIg) para MG.
• Os indivíduos documentaram positivo para anticorpos direcionados contra a quinase específica do músculo (MuSK).
• Indivíduos com tratamento com corticosteroides (CS) iniciado nas últimas 8 semanas ou modificado nas últimas 2 semanas.
• Indivíduos com plasmaférese (PLEX) nos últimos 30 dias.
• Indivíduos com exacerbação de MG atribuível a mudança na medicação ou infecção ou infecção evidente definida por, mas não limitada a, presença de pelo menos uma das seguintes características diagnósticas: 1) temperatura axilar ≥38°C, 2) hemocultura positiva de microrganismo infeccioso, 3) contagem de leucócitos >12×10^9/L e contagem diferencial de leucócitos de >10% neutrófilos em banda (>1,2×10^9/L) e 4) infiltrado pulmonar com consolidação no tórax X -raio. Alternativamente, outros sinais e sintomas podem ser considerados para o diagnóstico de infecção evidente de acordo com o julgamento do Investigador.
• Indivíduos com acesso venoso inadequado.
• Indivíduos com histórico de reações anafiláticas ou reações graves a qualquer produto derivado do sangue.
• Indivíduos com histórico de intolerância a qualquer componente dos produtos sob investigação.
• Sujeitos com um diagnóstico documentado de complicações trombóticas para terapia policlonal IVIG no passado.
• Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio recente (no último ano), acidente vascular cerebral ou hipertensão não controlada.
• Indivíduos que sofreram de insuficiência cardíaca congestiva descontrolada, embolia ou alterações documentadas no eletrocardiograma (ECG) indicativas de isquemia miocárdica ou fibrilação atrial.
• Indivíduos com hiperviscosidade atual conhecida ou estado de hipercoagulabilidade.
• Indivíduos atualmente recebendo terapia anticoagulante.
• Indivíduos com histórico de alcoolismo crônico ou abuso de drogas ilícitas (dependência) nos 12 meses anteriores à visita de linha de base.
• Indivíduos recebendo atualmente, ou tendo recebido dentro de 3 meses antes da Visita de Linha de Base, qualquer medicamento ou dispositivo experimental.
• Indivíduos com deficiência conhecida de Imunoglobulina A (IgA) e anticorpos séricos anti-IgA.
• Indivíduos com insuficiência renal (ou seja, creatinina sérica excede mais de 1,5 vezes o limite superior do normal [LSN] para a faixa normal esperada para o laboratório de testes).
• Indivíduos com níveis de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) excedendo mais de 2,5 vezes o LSN para o intervalo normal esperado para o laboratório de testes.
• Indivíduos com níveis de hemoglobina <9 g/dL.