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Avaliação da Terapia Tian Jiu para Rinite Alérgica

14 de março de 2017 atualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Um ensaio controlado randomizado da terapia Tian Jiu para rinite alérgica

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de Tian Jiu no tratamento da rinite alérgica em comparação com placebo e pacientes em lista de espera em Hong Kong.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego e controlado em pacientes com AR. Após um período inicial de uma semana, os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo Tian Jiu, grupo de controle de placebo e grupo de controle de lista de espera. Os grupos TJ e placebo-controle serão submetidos a um tratamento de 4 semanas com uma sessão por semana e um acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas. Os participantes do grupo de controle da lista de espera não receberão nenhum tratamento durante as primeiras 4 semanas, mas precisarão ser avaliados. O período total de estudo será de nove semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Testes cutâneos positivos
  • Altos níveis circulantes de anticorpos IgE específicos para alérgenos detectados por um exame de sangue específico para alergia chamado teste radioallergosorbent (RAST)]
  • Histórico clínico ou alérgeno identificado
  • Provocação nasal (teste)

Critério de exclusão:

  • Asma alérgica, dermatite atópica moderada a grave, distúrbios autoimunes, doenças inflamatórias crônicas graves, história de reações anafiláticas, hipersensibilidade à cetirizina ou medicamentos relacionados, imunoterapia específica nos últimos 3 anos ou planejada para os próximos 2 anos, gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Tian Jiu
O grupo TJ será submetido a um tratamento de 4 semanas com adesivos fitoterápicos uma sessão por semana e um acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas, de uma sessão de avaliação por semana. Os participantes do grupo TJ serão tratados com adesivos de ervas do grupo Tian Jiu em cinco pontos de acupuntura nas costas.
Medicamento: manchas de ervas do grupo Tian Jiu
A fórmula do adesivo de ervas consiste em BaiJieZi (Sinapis Semen), Yan Hu Suo (CorydulisRhizoma)、ZhiGan Sui (Kansui Radix)、Xi Xin (Asari Radix et rhizama) e Rengong She xiang (Moschus Artifactus). As quatro ervas serão moídas em pó, misturadas completamente com 20% BaiJieZi (Sinapis Semen), 25% Yan Hu Suo (Corydulis Rhizoma), 15% ZhiGan Sui (Kansui Radix) e 40% Xi Xin (Asari Radix et rhizama) e o pó misturado se misturará com suco de gengibre fresco na proporção de 20g para 25 ml. A mistura será feita em um patch com peso de 2g e tamanho redondo de 1cm x 1cm. 0,02g artificial She Xiang (Moschus Artifactus) será adicionado em cima de cada patch. Cada patch será aplicado em um ponto de acupuntura.
Comparador Falso: Grupo de controle placebo
O grupo placebo-controle será submetido a um tratamento de 4 semanas com adesivos placebo uma sessão por semana e um acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas, de uma sessão de avaliação por semana. Os participantes deste grupo serão tratados com adesivos de placebo do grupo de controle de placebo nos mesmos medicamentos do grupo TJ.
Medicamento: adesivos de placebo do grupo de controle de placebo
O adesivo placebo consiste em farinha e pigmentos comestíveis. Esses dois ingredientes serão misturados com água e feitos em adesivos com peso de 2g e tamanho redondo de 1cm x 1cm. Cada adesivo será aplicado em um ponto de acupuntura.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
O grupo de controle em lista de espera não receberá tratamento durante as primeiras 4 semanas, mas, a partir da 5ª semana, este grupo receberá tratamento TJ por quatro semanas como compensação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore total de sintomas nasais
Prazo: 4 semanas
A mudança na média semanal do escore total de sintomas nasais (TNSS) registrado nos diários dos participantes desde o início (Semana 0) até o final do tratamento (Semana 4) e acompanhamento pós-tratamento (Semana 8)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Questionário de Qualidade de Vida de Rinite (RQLQ)
Prazo: 8 semanas
A mudança nos sintomas será medida usando o Questionário de Qualidade de Vida de Rinite (RQLQ), comparando a linha de base (Semana 0) com as pontuações no tratamento (Semanas 2, 3), final do tratamento (Semana 4) e acompanhamento pós-tratamento -up (Semana 8).
8 semanas
Mudança na necessidade de medicação
Prazo: 8 semanas
A mudança na necessidade de medicação será medida usando uma pontuação RM (RMS), comparando a linha de base (Semana 0) com as pontuações dentro do tratamento (Semana 2, 3), final do tratamento (Semana 4) e acompanhamento pós-tratamento para cima (Semana 8).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hong Kong Baptist University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhao Xiang Bian, Ph.D., M. D., School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJAR001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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