Uso de Balão Biodegradável para Tratamento de Câncer de Próstata por Radioterapia de Intensidade Modulada (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)

Critério de inclusão:

1. Paciente maior de 18 anos

2. Com um adenocarcinoma localizado da próstata

   • de risco intermediário de D'AMICO
   • e de estágio MRI < T3
3. Necessita de um tratamento com Radioterapia de Intensidade Modulada
4. Níveis de PSA (Antígeno Prostático Específico) ≤ 20 ng/mL antes da radioterapia externa
5. Volume da próstata > 15 cc
6. Terapia hormonal curta possivelmente associada (4-6 meses)
7. Paciente sem sinais clínicos de doença progressiva (realização de cintilografia óssea e tomografia computadorizada é opcional)
8. Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
9. Expectativa de vida ≥ 10 anos
10. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Incompatibilidade com a implantação de um balão Bioprotect:

   • anticoagulante contínuo por antagonista da vitamina K (AVK) ou heparinterapia
   • paciente com imunossupressão ou com doenças crônicas graves, como insuficiência cardíaca, cirrose, insuficiência renal crônica, cólica ou doença inflamatória digestiva retal
   • história de prostatite ou de infecção gastrointestinal inferior tratada ou em curso
   • história de doença inflamatória reto-cólica ou de ressecções prostáticas repetidas
   • ferida perineal não tratada
2. Tratamento prévio com terapia hormonal
3. História de outro câncer invasivo dentro de 5 anos antes da entrada no estudo (com exceção de um carcinoma basocelular tratado)
4. Histórico de radioterapia pélvica
5. Hipertensão grave não controlada por um tratamento adaptado (≥ 160 mm Hg na sístole e/ou ≥ 90 mm Hg na diástole)
6. Terapia antineoplásica em andamento
7. Pessoa privada de liberdade ou sob tutela
8. Impossibilidade de se submeter ao acompanhamento médico do estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
9. Radioterapia conformada sem modulação de intensidade