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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ALS-008176 em participantes adultos japoneses saudáveis

7 de julho de 2016 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ALS-008176 em indivíduos adultos japoneses saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ALS-008176 após a administração oral de dose ascendente única de ALS-008176 em participantes adultos japoneses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego (teste ou experimento em que nem a pessoa que administra o tratamento nem o paciente sabem qual tratamento o paciente está recebendo), controlado por placebo, randomizado (medicação do estudo atribuída aos participantes por acaso) e estudo de centro único de ALS-008176. A duração do estudo será de aproximadamente 6 semanas para cada participante. O estudo consiste em 3 partes: Fase de Triagem (28 dias antes do início do estudo no Dia 1); Fase de Tratamento duplo-cego (dose oral única de ALS-008176 ou placebo no Dia 1 em jejum); e Fase de acompanhamento (até 14 dias após a administração do medicamento do estudo). Todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber uma única dose oral de ALS-008176 ou placebo em cada grupo. As doses planejadas serão escalonadas gradualmente se a segurança e a tolerabilidade da dose anterior forem consideradas aceitáveis. Os participantes do Grupo 1 receberão ALS-008176, 250 miligramas (mg) ou placebo, o Grupo 2 receberá ALS-008176, 500 mg ou placebo e o Grupo 3 receberá ALS-008176, 750 mg ou placebo. O medicamento do estudo será administrado após um jejum noturno de 10 horas. Amostras de sangue serão coletadas para avaliação da farmacocinética na pré-dose e pós-dose do tratamento do estudo. A farmacocinética de ALS-008176, ALS-008206, ALS-008112 e seu metabólito ALS 008144 será avaliada principalmente. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um participante japonês cujos pais e avós são japoneses conforme determinado pelo relato verbal do participante
  • Cada participante deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo

  • Uma participante feminina deve ser:

    1. Sem potencial para engravidar: pós-menopausa [maior que (>) 45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 2 anos, ou qualquer idade com amenorreia por pelo menos 6 meses e nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 Unidades Internacionais (UI) )/ litro (L) (a ser confirmado na triagem para todas as mulheres pós-monopausa)] OU
    2. Esterilizada permanentemente (por exemplo, oclusão tubária bilateral [que inclui procedimentos de laqueadura conforme os regulamentos locais], histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral) ou incapaz de engravidar, OU c. Se tiver potencial para engravidar e for heterossexualmente ativo, praticar um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e concordar em continuar a usar dois métodos eficazes de contracepção durante o estudo e por pelo menos 30 dias após receber o medicamento do estudo
  • O participante deve ser um não fumante por pelo menos um mês antes da triagem

Critério de exclusão:

  • O participante tem um histórico de doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica , diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Participante com histórico de arritmias cardíacas (extra-sístole, taquicardia em repouso), histórico de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
  • O participante tem depuração de creatinina inferior a 70 mililitros (mL)/min
  • O participante tomou quaisquer terapias não permitidas conforme observado no protocolo, pré-estudo e terapia concomitante antes do medicamento de estudo planejado
  • O participante tem um histórico de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou teste positivo para HIV na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ALS-008176 (250 mg) ou Placebo
Os participantes receberão ALS-008176, 250 miligramas (mg) ou placebo suspensão oral uma vez no dia 1 em condições de jejum.
Medicamento: ALS-008176 (250 mg)
Os participantes receberão ALS-008176, suspensão oral de 250 mg uma vez no Dia 1 em condições de jejum.
Outro: Placebo
Os participantes receberão suspensão oral de placebo uma vez no Dia 1 em condições de jejum.
EXPERIMENTAL: ALS-008176 (500 mg) ou Placebo
Os participantes receberão ALS-008176, 500 miligramas (mg) ou placebo suspensão oral uma vez no dia 1 em jejum.
Outro: Placebo
Os participantes receberão suspensão oral de placebo uma vez no Dia 1 em condições de jejum.
Medicamento: ALS-008176 (500 mg)
Os participantes receberão ALS-008176, suspensão oral de 500 mg uma vez no Dia 1 em condições de jejum.
EXPERIMENTAL: ALS-008176 (750 mg) ou Placebo
Os participantes receberão ALS-008176, 750 miligramas (mg) ou placebo suspensão oral uma vez no dia 1 em condições de jejum.
Outro: Placebo
Os participantes receberão suspensão oral de placebo uma vez no Dia 1 em condições de jejum.
Medicamento: ALS-008176 (750 mg)
Os participantes receberão ALS-008176, suspensão oral de 750 mg uma vez no Dia 1 em condições de jejum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
O Cmax é a concentração plasmática máxima observada de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144.
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144.
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Hora da última concentração plasmática mensurável (Tlast) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Hora da última concentração plasmática mensurável (não abaixo do limite de quantificação [não BQL]).
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável observada (AUC [0-último]) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração-tempo de plasma ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144 do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável observada (não-BQL), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a tempo infinito (AUC[0-infinito]) Pós-dose de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C(último)/lambda(z), em que AUC( 0-último) é a área sob a curva de concentração-tempo do plasma ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144 do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável, C(último) é o último observado (não- BQL) concentração quantificável e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação. Extrapolações de mais de 20,00% da AUC total são relatadas como aproximações.
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Porcentagem de área sob a curva de concentração de plasma-tempo obtida por extrapolação (%AUC[infinito,ex])
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
O %AUC[infinito,ex] é calculado dividindo a diferença de AUC(0-infinito) e AUC(0-último) por AUC(0-infinito) e então multiplicando por 100, (AUC[0-infinito] - AUC [0-último])*100/AUC[0-infinito].
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Constante de taxa de eliminação inicial aparente (Lambda [alfa]) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
O Lambda (alfa) determinado por regressão linear da primeira fase de eliminação da curva ln-linear concentração plasmática-tempo.
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Constante de taxa de eliminação terminal aparente (Lambda [z]) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
O Lambda (z) determinado por regressão linear dos pontos terminais da curva ln-linear de concentração plasmática-tempo.
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Meia-vida inicial aparente (t[1/2alfa]) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
O t(1/2alfa) é definido como 0,693/Lambda (alfa).
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Meia-vida terminal aparente (t[1/2term]) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
O t(1/2termo) é definido como 0,693/Lambda (z).
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose
Quantidade de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144 excretada na urina (Ae[x-y])
Prazo: Até 48 horas após a dose
Quantidade excretada na urina durante um determinado intervalo de tempo, calculada a partir da concentração urinária da droga do intervalo de coleta x a y horas após a dosagem multiplicada pelo volume de urina associado do intervalo.
Até 48 horas após a dose
Quantidade total de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144 excretada na urina (Ae[total])
Prazo: Até 48 horas após a dose
Quantidade total excretada na urina, calculada pela soma das quantidades dos intervalos individuais {Ae[0-48horas(h)]}.
Até 48 horas após a dose
Porcentagem total da dose de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144 excretada na urina
Prazo: Até 48 horas após a dose
Percentagem total da dose excretada na urina, calculada como 100 * (Ae[total]/Dose).
Até 48 horas após a dose
Depuração renal
Prazo: Até 48 horas após a dose
Depuração renal calculada como Ae (0-48h)/AUC (0-48h).
Até 48 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Triagem até o acompanhamento (14 dias após a administração da dose)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Triagem até o acompanhamento (14 dias após a administração da dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR107180
  • 64041575RSV1001 (OUTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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