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Correlatos neurais do envelhecimento cognitivo bem-sucedido

2 de setembro de 2022 atualizado por: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital

Alterações neurais e cognitivas associadas ao treinamento mental em adultos mais velhos

O envelhecimento normal está associado a declínios cognitivos graduais. Esses distúrbios neurocognitivos leves afetam o funcionamento diário, o estado de saúde e a qualidade de vida e provavelmente representam os cerca de US$ 2,9 bilhões perdidos pelos idosos a cada ano devido a fraudes. O objetivo deste projeto é comparar dois diferentes programas de treinamento de 8 semanas para promover o envelhecimento neural e cognitivo bem-sucedido. As alterações na estrutura neural e na função cognitiva serão avaliadas em uma coorte de idosos, bem como a estabilidade a longo prazo dessas alterações ao longo de 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O envelhecimento normal está associado a declínios cognitivos graduais. Esses distúrbios neurocognitivos leves afetam o funcionamento diário, o estado de saúde e a qualidade de vida e provavelmente representam os cerca de US$ 2,9 bilhões perdidos pelos idosos a cada ano devido a fraudes. As pessoas estão pagando milhões do próprio bolso por programas de treinamento cognitivo como o Lumosity para evitar esses declínios. Essas diminuições cognitivas têm sido fortemente associadas a declínios normais dependentes da idade na estrutura e função neural, incluindo diminuições da espessura cortical (aproximadamente 0,02 mm por década) na maior parte do manto cortical, bem como diminuições no volume do hipocampo (aproximadamente 1 -2% ao ano), microestrutura da substância branca e conectividade funcional em todo o cérebro. A expectativa de vida está aumentando e, portanto, a identificação de intervenções que podem ser amplamente implementadas e que podem retardar ou reverter o declínio cognitivo normal são prioridades clínicas e de saúde pública. Alguns programas de treinamento podem melhorar o desempenho cognitivo em idosos cognitivamente normais, e os ganhos são mantidos após o treinamento. Os pesquisadores levantam a hipótese de que diferentes técnicas para aumentar a cognição provavelmente funcionam por meio de diferentes mecanismos neurais e, portanto, podem fornecer diferentes benefícios cognitivos. O objetivo deste projeto é comparar dois diferentes programas de treinamento de 8 semanas para promover o envelhecimento neural e cognitivo bem-sucedido. As alterações na estrutura neural e na função cognitiva serão avaliadas em uma coorte de idosos, bem como a estabilidade a longo prazo dessas alterações ao longo de 24 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
175

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65-80 anos de idade
  • Destro

Critério de exclusão:

  1. História vitalícia de esquizofrenia ou psicose. Qualquer outro diagnóstico de Eixo I nos últimos 12 meses.
  2. Os participantes não devem endossar tendências suicidas, homicidas ou atos autodestrutivos ou impulsos avaliados por meio de uma entrevista clínica estruturada (SCID)
  3. História de convulsão ou traumatismo craniano significativo (ou seja, perda prolongada de consciência, sequelas neurológicas ou lesão cerebral estrutural conhecida).
  4. Condições neurológicas ou médicas que possam interferir nos procedimentos do estudo ou confundir os resultados, como condições que alteram o fluxo sanguíneo cerebral ou o metabolismo.
  5. Uso de medicamentos psicotrópicos nos 12 meses anteriores ao estudo.
  6. Uso diário de qualquer medicamento que altere o metabolismo neural ou o fluxo sanguíneo.
  7. Qualquer psicoterapia concomitante.
  8. Não ter feito mais de 8 aulas de meditação (ou práticas relacionadas, como ioga, Tai Chi ou Chi Gong) de qualquer tipo nos últimos 6 meses, ou mais de 15 aulas nos últimos 12 meses.
  9. Gravidez.
  10. Implantes ou dispositivos metálicos que contraindicam a ressonância magnética.
  11. Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de treinamento cognitivo 1
Este programa de 8 semanas se reunirá uma vez por semana durante 1,5 horas. Os participantes serão treinados na execução de várias técnicas de aprimoramento da cognição em cada aula e praticarão essas técnicas nas aulas e em casa todos os dias por 45 minutos.
Comportamental: Programa de treinamento cognitivo
Programa de treinamento cognitivo de 8 semanas
Experimental: Programa de treinamento cognitivo 2
Este programa de 8 semanas se reunirá uma vez por semana durante 1,5 horas. Os participantes serão treinados na execução de várias técnicas de aprimoramento da cognição em cada aula e praticarão essas técnicas nas aulas e em casa todos os dias por 45 minutos.
Comportamental: Programa de treinamento cognitivo
Programa de treinamento cognitivo de 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na estrutura do cérebro
Prazo: 8 semanas
A estrutura da massa cinzenta será avaliada antes e depois dos programas de 8 semanas.
8 semanas
Mudança na atividade cerebral durante um teste de memória
Prazo: 8 semanas
A atividade cerebral durante uma tarefa de memória será avaliada antes e depois dos programas de 8 semanas.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de sangue
Prazo: linha de base, 8 semanas, 12 e 24 meses
O sangue será coletado na linha de base, 8 semanas, 12 e 24 meses. Isso será usado para avaliar mudanças em vários biomarcadores que são conhecidos por mudar com o envelhecimento.
linha de base, 8 semanas, 12 e 24 meses
Mudança na cognição
Prazo: 2 anos
Os participantes completarão uma série de testes de memória e atenção em 6 pontos de tempo: linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015P001851
  • R01AG048351 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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