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Intervenção do auxiliar de enfermagem para prevenir o delirium em lares de idosos

15 de outubro de 2019 atualizado por: Jewish Home & Hospital Lifecare System

Intervenção Multicomponente para Prevenir Delirium em Asilos

Delirium é uma confusão aguda que ocorre em um terço dos idosos hospitalizados. Em comparação com aqueles sem delirium, os pacientes hospitalizados com delirium têm internações hospitalares mais longas, maior mortalidade e maior risco de utilização de casa de repouso. Atenção substancial tem sido dada ao desenvolvimento, teste e disseminação de intervenções para prevenir o delirium no hospital, mas, até o momento, não no ambiente de casa de repouso. Em um estudo anterior, usamos informações conhecidas sobre fatores de risco de delirium para desenvolver uma intervenção que pode ser realizada no início de uma doença aguda em pacientes asilados. O estudo atual é projetado para testar o efeito desta intervenção em um único ensaio clínico. Objetivos: 1) determinar, em comparação com o controle, o efeito de uma intervenção multicomponente direcionada aos fatores de risco de delirium na frequência de delirium, gravidade do delirium, declínio da função cognitiva e física e hospitalização em pacientes asilares com doença aguda e 2) identificar características da intervenção associadas à ocorrência de delirium e outros desfechos. Abordagem: Faremos a triagem de pacientes asilados em 17 unidades de cuidados prolongados em uma grande casa de repouso urbana que experimentam o início de uma mudança na condição de acordo com critérios estabelecidos, e os matriculamos e os designamos para intervenção ou controle em uma proporção de 1:1 . Aqueles designados para intervenção receberão visitas diárias de um Elder Life Specialist, um auxiliar de enfermagem certificado móvel treinado para fornecer serviços para combater os riscos de delirium, incluindo desidratação, imobilidade, comprometimento cognitivo, desnutrição e problemas de sono, durante a doença aguda e por 1 semana seguinte. Os pacientes designados para controle receberão os cuidados habituais das enfermeiras da unidade e da equipe principal do paciente. Delirium será avaliado 5 dias por semana por um assistente de pesquisa. O declínio da função cognitiva e física e a transferência para o hospital serão verificados durante um período de acompanhamento de 1 mês. Iremos comparar os resultados entre a intervenção e o controle, bem como examinar as associações entre os resultados e as características da intervenção, como número e duração das visitas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Delirium é um distúrbio cognitivo agudo com características de desatenção, pensamento desorganizado e consciência desordenada que ocorre em um terço dos idosos hospitalizados. Em comparação com aqueles sem delirium, os pacientes hospitalizados com delirium têm internações hospitalares mais longas, maior mortalidade e maior risco de utilização de casa de repouso. Atenção substancial tem sido dada ao desenvolvimento, teste e disseminação de intervenções para prevenir o delirium no hospital, mas, até o momento, não no ambiente de casa de repouso. Em um estudo anterior, usamos informações conhecidas sobre fatores de risco de delirium para desenvolver uma intervenção multicomponente que pode ser realizada no início de uma doença aguda em pacientes asilados. Demonstramos a viabilidade, adesão e aceitação da intervenção pelos pacientes e equipe. O estudo atual é projetado para testar a eficácia desta intervenção em um estudo randomizado de cluster de local único. Objetivos: 1) determinar, em comparação com o controle, o efeito de uma intervenção multicomponente direcionada aos fatores de risco de delirium (imobilidade, comprometimento cognitivo, desidratação, desnutrição, sono e uso de medicamentos) no desfecho primário da frequência de delirium em pacientes asilados com doença aguda e os resultados secundários da gravidade do delirium, declínio da função cognitiva e física e hospitalização associada à doença aguda e 2) identificar características da intervenção, incluindo "dose" e componentes, associados à ocorrência de delirium e sua gravidade, declínio da função cognitiva e física e hospitalização associada a doença aguda. Abordagem: Faremos a triagem de pacientes asilados em 17 unidades de cuidados prolongados em uma grande casa de repouso urbana que experimentam o início de uma mudança aguda na condição de acordo com critérios estabelecidos, e os matriculamos e os designamos para intervenção ou controle em um 1:1 razão. Aqueles designados para intervenção receberão visitas diárias de um Elder Life Specialist, um auxiliar de enfermagem certificado móvel treinado para fornecer serviços para combater os riscos de delirium, incluindo desidratação, imobilidade, comprometimento cognitivo, desnutrição e problemas de sono, durante a doença aguda e por 1 semana seguinte, em colaboração com a equipe médica e de enfermagem primária do paciente. Os pacientes designados para controle receberão os cuidados habituais das enfermeiras da unidade e da equipe principal do paciente. O delirium será avaliado 5 dias por semana por um assistente de pesquisa cego para estudar as hipóteses e designar o grupo. O declínio da função cognitiva e física e a transferência para o hospital serão verificados durante um período de acompanhamento de 1 mês. Faremos análises para comparar resultados entre intervenção e controle, bem como examinar associações entre resultados e recursos de intervenção, como número e duração das visitas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
219

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • The New Jewish Home

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Residente do asilo de cuidados de longo prazo no The New Jewish Home
  • Mudança aguda na condição ou recém-chegado do hospital
  • Assentimento em participar do estudo

Critério de exclusão

  • Alta ou morte esperada antes de 2 meses
  • Não verbal ou incapaz de seguir comandos simples

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de prevenção de delirium
Intervenção de prevenção de delirium multicomponente liderada por um Auxiliar de Enfermagem Certificado (CNA) adaptado para o ambiente de cuidados de longo prazo do Hospital Elder Life Program.
Outro: Delirium-prevenção
Os pacientes serão vistos por uma intervenção CNA pelo menos uma vez por dia, 7 dias por semana. O CNA será bilíngue inglês/espanhol e fornecerá componentes de intervenção guiados por protocolos estruturados e um formulário de visita diária. Uma visita típica dura 30 minutos e começa com uma atividade de introdução e orientação seguida de fornecimento de água, uma atividade de reminiscência ou jogo, um exercício físico e um lanche e segundo copo de água. Os pacientes também podem receber uma visita de relaxamento à noite e receber uma bebida quente, uma massagem nas mãos ou nos pés e música tranquila. As visitas diárias durarão a duração da doença e 7 dias após o término da doença. Fim da doença é definido como o último dia de tratamento da doença (por exemplo, último dia de antibióticos) ou monitoramento (por exemplo, último dia de enfermagem "relatório de 24 horas"). Durante as reuniões semanais da equipe de intervenção, os pacientes serão discutidos com a equipe médica e de enfermagem primária. O tamanho da amostra do grupo de intervenção planejado resulta em uma carga de casos de 4 a 8 pacientes.
Outros nomes:
  • AJUDA-LTC
Comparador Falso: Grupo de cuidados habituais
Cuidados habituais mais uma visita simulada da intervenção CNA
Outro: Comparador falso
Cuidados habituais mais visitas simuladas pelo CNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com delirium
Prazo: Durante a condição aguda, até 3 semanas
Método de avaliação de confusão (CAM)
Durante a condição aguda, até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física em 1 mês
Prazo: Linha de base e 1 mês
Escala Mínima de Conjunto de Dados de Atividades da Vida Diária; Faixa de escala = 0-28; Escore mais alto = Pior atividades da função de vida diária; A medida do resultado em 1 mês pode ser ajustada para a medida do resultado na linha de base
Linha de base e 1 mês
Função cognitiva em 1 mês
Prazo: Linha de base e 1 mês
Escala de Desempenho Cognitivo do Conjunto Mínimo de Dados; Faixa de escala = 0-6; Escores mais altos = Pior desempenho cognitivo; A medida do resultado em 1 mês pode ser ajustada para a medida do resultado na linha de base
Linha de base e 1 mês
Número de Participantes Admitidos no Hospital
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jewish Home & Hospital Lifecare System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth Boockvar, MD, Mount Sinai School of Medicine; The New Jewish Home

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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