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Diferenças no comprometimento da Cannabis e sua medição devido à via de administração

23 de janeiro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Esta pesquisa está sendo feita para medir os efeitos da cannabis oral e vaporizada (maconha), em diferentes doses, na capacidade de realizar certas tarefas, como equilíbrio, rastreamento ocular e medidas computadorizadas de memória e atenção, bem como desempenho em um novo aplicativo (DRUID) que está sendo desenvolvido para testes de sobriedade em campo. Os investigadores coletarão fluidos biológicos (urina, sangue, saliva/cuspe) depois que a cannabis for ingerida ou vaporizada para verificar se há marcadores nesses fluidos que possam prever o desempenho nas tarefas comportamentais e no aplicativo DRUID. Os resultados deste estudo nos ajudarão a entender melhor os efeitos do uso de cannabis e a identificar comportamentos e/ou substâncias no corpo relacionadas ao comprometimento da cannabis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar em boa saúde geral com base em um exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e triagem de urina e exames de sangue
  • Teste negativo para uso recente de cannabis na urina na consulta de triagem (confirmado por teste laboratorial de cromatografia gasosa (GC)/espectrometria de massa (MS)) e na admissão clínica
  • Teste negativo para outras drogas de abuso, incluindo álcool na visita de triagem e na admissão clínica
  • Demonstrar capacidade de expectorar 3-5 mL de fluido oral "nativo" em um período de 5 minutos
  • Não estar grávida ou amamentando (se mulher). Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo no soro na visita de triagem e um teste de gravidez negativo na urina na admissão clínica.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 36 kg/m2
  • A pressão arterial na visita de triagem não excede a pressão arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg ou a pressão arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
  • Não tenha alergia a nenhum dos ingredientes usados ​​para preparar brownies de cannabis (chocolate, ovos, trigo, etc.).
  • Relate experiência anterior com a inalação de cannabis (por meio de fumo ou vaporização).

Critério de exclusão:

  • Histórico ou evidência atual de doença médica ou psiquiátrica significativa considerada pelo investigador como colocando o participante em maior risco de sofrer um evento adverso devido à exposição ou conclusão de outros procedimentos do estudo.
  • Uso de medicamento(s) de venda livre (OTC), sistêmico(s) ou tópico(s), suplemento(s) de ervas ou vitamina(s) dentro de 14 dias após as sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito.
  • Uso de um medicamento prescrito (com exceção das prescrições anticoncepcionais) dentro de 14 dias das sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito.
  • Uso de sementes de cânhamo ou óleo de cânhamo de qualquer forma nos últimos 3 meses.
  • Uso de dronabinol (Marinol) nos últimos 6 meses.
  • História de xerostomia (boca seca), ou presença de mucosite, infecção ou sangramento da gengiva, ou outra doença ou distúrbio significativo da cavidade oral que, na opinião do investigador, possa afetar a coleta de amostras de fluido oral.
  • História de arritmias cardíacas clinicamente significativas ou doença vasoespástica (por exemplo, angina de Prinzmetal).
  • Resultado de EKG anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
  • Epilepsia ou história de convulsões.
  • Inscreveu-se em outro ensaio clínico ou recebeu qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo Oral Cannabis
Administração aguda única de cannabis placebo assada em um brownie
Medicamento: maconha
A maconha será autoadministrada pelos participantes do estudo
Outros nomes:
  • maconha
Experimental: Cannabis Oral em Baixa Dose
Administração aguda única de cannabis contendo 10 mg de THC cozido em um brownie
Medicamento: maconha
A maconha será autoadministrada pelos participantes do estudo
Outros nomes:
  • maconha
Experimental: Cannabis Oral em Altas Doses
Administração aguda única de cannabis contendo 25 mg de THC cozido em um brownie
Medicamento: maconha
A maconha será autoadministrada pelos participantes do estudo
Outros nomes:
  • maconha
Comparador de Placebo: Cannabis Vaporizada Placebo
Administração aguda única de cannabis placebo via vaporizador comercial
Medicamento: maconha
A maconha será autoadministrada pelos participantes do estudo
Outros nomes:
  • maconha
Experimental: Cannabis Vaporizada em Baixa Dose
Administração aguda única de cannabis placebo contendo 5 mg de THC via vaporizador comercial
Medicamento: maconha
A maconha será autoadministrada pelos participantes do estudo
Outros nomes:
  • maconha
Experimental: Cannabis vaporizada em alta dose
Administração aguda única de cannabis placebo contendo 20 mg de THC via vaporizador comercial
Medicamento: maconha
A maconha será autoadministrada pelos participantes do estudo
Outros nomes:
  • maconha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de tetrahidrocanabinol (THC) no sangue
Prazo: 8 horas
Quantificação da droga ativa (THC) em sangue total (ng/ml).
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
11-hidroxi-tetrahidrocanabinol (11-OH-THC)
Prazo: 8 horas
Quantificação do metabólito do THC no sangue (ng/ml)
8 horas
Ácido Tetrahidrocanabinólico (THCCOOH)
Prazo: 8 horas
Quantificação do metabolito THC no sangue (ng/ml).
8 horas
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a exposição ao medicamento
Mudança de pico da linha de base
Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a exposição ao medicamento
Avaliação de efeito do medicamento de pico médio (DP) em relação à linha de base
Prazo: Até 5 horas
Classificação subjetiva do efeito da droga (0-100) no efeito máximo: entre 2 e 5 horas para condições de dosagem oral e 0 e 2 horas para condições de vaporização. Números mais altos significam efeitos de drogas mais fortes, onde 0 significa nenhum efeito de drogas e 100 significa efeito de drogas extremamente forte.
Até 5 horas
Alteração do desempenho da tarefa comportamental de linha de base conforme avaliado pela pontuação do aplicativo DRUID
Prazo: 8 horas
Composite Global Impairment Score no aplicativo DRUID (DRiving Under the Influence of Drugs), uma medida de desempenho de tarefas comportamentais (intervalo de 0 a 100), em que pontuações mais baixas indicam melhor desempenho. ≥13 pontos de alteração (da linha de base) na pontuação de comprometimento global do DRUID = "prejudicado"; <Alteração de 13 pontos (da linha de base) = "não prejudicada".
8 horas
Pico de Mudança na Pressão Arterial
Prazo: 8 horas após a exposição à droga
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida na linha de base e repetidamente por 8 horas após a exposição ao medicamento. O resultado é a alteração máxima da linha de base avaliada no período de avaliação de 8 horas.
8 horas após a exposição à droga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
RTI International
National Institute of Justice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00122849
  • 2016-DN-BX-0193 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Justice)
  • R44DA046272-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • T32DA007209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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