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Differenze nella compromissione della cannabis e nella sua misurazione a causa della via di somministrazione

23 gennaio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa ricerca viene condotta per misurare gli effetti della cannabis (marijuana) sia orale che vaporizzata, a dosi diverse, sulla capacità di eseguire determinati compiti come l'equilibrio, il tracciamento oculare e le misurazioni computerizzate della memoria e dell'attenzione, nonché le prestazioni su una nuova app (DRUID) sviluppata per i test di sobrietà sul campo. Gli investigatori raccoglieranno fluidi biologici (urina, sangue, saliva/sputo) dopo che la cannabis è stata mangiata o vaporizzata per vedere se ci sono marcatori in quei fluidi che possono prevedere le prestazioni sui compiti comportamentali e sull'app DRUID. I risultati di questo studio ci aiuteranno a comprendere meglio gli effetti dell'uso di cannabis e ad identificare comportamenti e/o sostanze nel corpo che si riferiscono alla menomazione della cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e analisi delle urine e del sangue
  • Test negativo per uso recente di cannabis nelle urine alla visita di screening (confermato dal test di laboratorio con gascromatografia (GC)/spettrometria di massa (MS)) e al ricovero in clinica
  • Test negativo per altre droghe d'abuso, incluso l'alcol alla visita di screening e al ricovero in clinica
  • Dimostrare la capacità di espettorare 3-5 ml di fluido orale "nativo" in un periodo di 5 minuti
  • Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al ricovero in clinica.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 36 kg/m2
  • La pressione arteriosa alla visita di screening non supera una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mmHg
  • Non avere allergie a nessuno degli ingredienti utilizzati per preparare i brownies alla cannabis (cioccolato, uova, grano, ecc.).
  • Segnala precedenti esperienze di inalazione di cannabis (tramite fumo o vaporizzazione).

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza attuale di una significativa malattia medica o psichiatrica giudicata dallo sperimentatore per mettere il partecipante a un rischio maggiore di sperimentare un evento avverso a causa dell'esposizione o del completamento di altre procedure di studio.
  • Uso di farmaci da banco (OTC), sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
  • Uso di un farmaco su prescrizione (ad eccezione delle prescrizioni anticoncezionali) entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
  • Uso di semi di canapa o olio di canapa in qualsiasi forma negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di dronabinol (Marinol) negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di xerostomia (secchezza delle fauci) o presenza di mucosite, infezione gengivale o sanguinamento o altra significativa malattia o disturbo del cavo orale che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla raccolta di campioni di fluido orale.
  • Storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal).
  • Risultato ECG anormale che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativo.
  • Epilessia o una storia di convulsioni.
  • Iscritti a un altro studio clinico o hanno ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Cannabis orale placebo
Singola somministrazione acuta di cannabis placebo cotta in un biscotto
Droga: cannabis
La cannabis sarà auto-somministrata dai partecipanti allo studio
Altri nomi:
  • marijuana
Sperimentale: Cannabis orale a basso dosaggio
Singola somministrazione acuta di cannabis contenente 10 mg di THC cotto in un brownie
Droga: cannabis
La cannabis sarà auto-somministrata dai partecipanti allo studio
Altri nomi:
  • marijuana
Sperimentale: Cannabis orale ad alto dosaggio
Singola somministrazione acuta di cannabis contenente 25 mg di THC cotto in un brownie
Droga: cannabis
La cannabis sarà auto-somministrata dai partecipanti allo studio
Altri nomi:
  • marijuana
Comparatore placebo: Cannabis vaporizzata con placebo
Singola somministrazione acuta di cannabis placebo tramite vaporizzatore commerciale
Droga: cannabis
La cannabis sarà auto-somministrata dai partecipanti allo studio
Altri nomi:
  • marijuana
Sperimentale: Cannabis vaporizzata a basso dosaggio
Singola somministrazione acuta di cannabis placebo contenente 5 mg di THC tramite vaporizzatore commerciale
Droga: cannabis
La cannabis sarà auto-somministrata dai partecipanti allo studio
Altri nomi:
  • marijuana
Sperimentale: Cannabis vaporizzata ad alto dosaggio
Singola somministrazione acuta di cannabis placebo contenente 20 mg di THC tramite vaporizzatore commerciale
Droga: cannabis
La cannabis sarà auto-somministrata dai partecipanti allo studio
Altri nomi:
  • marijuana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tetraidrocannabinolo (THC) Concentrazione nel sangue
Lasso di tempo: 8 ore
Quantificazione del farmaco attivo (THC) nel sangue intero (ng/ml).
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
11-idrossi-tetraidrocannabinolo (11-OH-THC)
Lasso di tempo: 8 ore
Quantificazione del metabolita del THC nel sangue (ng/ml)
8 ore
Acido tetraidrocannabinolico (THCCOOH)
Lasso di tempo: 8 ore
Quantificazione del metabolita del THC nel sangue (ng/ml).
8 ore
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo l'esposizione al farmaco
Variazione di picco rispetto al basale
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo l'esposizione al farmaco
Media (SD) Variazione di picco rispetto al basale Valutazione degli effetti del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
Valutazione soggettiva dell'effetto del farmaco (0-100) al massimo effetto: tra 2 e 5 ore per condizioni di dosaggio orale e tra 0 e 2 ore per condizioni vaporizzate. Numeri più alti indicano effetti della droga più forti, dove 0 significa nessun effetto della droga e 100 significa un effetto della droga estremamente forte.
Fino a 5 ore
Variazione rispetto alle prestazioni dell'attività comportamentale di base valutate dal punteggio dell'app DRUID
Lasso di tempo: 8 ore
Composite Global Impairment Score sull'app DRUID (DRiving Under the Influence of Drugs), una misura delle prestazioni del compito comportamentale (intervallo 0-100) in cui i punteggi più bassi indicano prestazioni migliori. ≥13 punti di variazione (rispetto al basale) del punteggio di compromissione globale DRUID = "compromesso"; <variazione di 13 punti (dal basale) = "non compromessa".
8 ore
Picco di variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'esposizione al farmaco
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata al basale e ripetutamente per 8 ore dopo l'esposizione al farmaco. L'esito è la variazione di picco rispetto al basale valutata entro il periodo di valutazione di 8 ore.
8 ore dopo l'esposizione al farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
RTI International
National Institute of Justice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00122849
  • 2016-DN-BX-0193 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Justice)
  • R44DA046272-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • T32DA007209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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