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Unterschiede in der Cannabis-Beeinträchtigung und ihrer Messung aufgrund des Verabreichungswegs

23. Januar 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Auswirkungen von sowohl oralem als auch verdampftem Cannabis (Marihuana) in verschiedenen Dosen auf die Fähigkeit zu messen, bestimmte Aufgaben wie Gleichgewicht, Blickverfolgung und computergestützte Messungen von Gedächtnis und Aufmerksamkeit sowie Leistung auszuführen eine neuartige App (DRUID), die für Feldnüchternheitstests entwickelt wird. Die Ermittler werden biologische Flüssigkeiten (Urin, Blut, Speichel/Spucke) sammeln, nachdem Cannabis gegessen oder verdampft wurde, um zu sehen, ob es Marker in diesen Flüssigkeiten gibt, die die Leistung bei den Verhaltensaufgaben und der DRUID-App vorhersagen können. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns helfen, die Auswirkungen des Cannabiskonsums besser zu verstehen und Verhaltensweisen und/oder Substanzen im Körper zu identifizieren, die mit einer Beeinträchtigung durch Cannabis zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Screening-Urin- und Bluttests in gutem Allgemeinzustand sein
  • Test negativ auf kürzlichen Cannabiskonsum im Urin beim Screening-Besuch (bestätigt durch Gaschromatographie (GC)/Massenspektrometrie (MS)-Labortest) und bei Aufnahme in die Klinik
  • Test auf andere Missbrauchsdrogen, einschließlich Alkohol, beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die Klinik negativ
  • Demonstrieren Sie die Fähigkeit, 3-5 ml "native" Mundflüssigkeit über einen Zeitraum von 5 Minuten auszuwerfen
  • Nicht schwanger sein oder stillen (falls weiblich). Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Klinikaufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 36 kg/m2
  • Der Blutdruck beim Screening-Besuch überschreitet nicht einen systolischen Blutdruck (SBP) von 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von 90 mmHg
  • Keine Allergien gegen die Zutaten haben, die zur Zubereitung von Cannabis-Brownies verwendet werden (Schokolade, Eier, Weizen usw.).
  • Berichten Sie über frühere Erfahrungen mit dem Inhalieren von Cannabis (entweder durch Rauchen oder Verdampfen).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem höheren Risiko aussetzt, aufgrund der Exposition oder des Abschlusses anderer Studienverfahren ein unerwünschtes Ereignis zu erleiden.
  • Verwendung von Over-the-Counter (OTC), systemischen oder topischen Arzneimitteln, Kräuterzusätzen oder Vitaminen innerhalb von 14 Tagen nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  • Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments (mit Ausnahme von Verschreibungen zur Empfängnisverhütung) innerhalb von 14 Tagen nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  • Konsum von Hanfsamen oder Hanföl in jeglicher Form in den letzten 3 Monaten.
  • Verwendung von Dronabinol (Marinol) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte von Xerostomie (Mundtrockenheit) oder das Vorhandensein von Mukositis, Zahnfleischentzündung oder -blutung oder einer anderen signifikanten Erkrankung oder Störung der Mundhöhle, die nach Ansicht des Prüfarztes die Entnahme von Mundflüssigkeitsproben beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder vasospastischen Erkrankungen (z. B. Prinzmetal-Angina).
  • Abnormales EKG-Ergebnis, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  • Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  • An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein Medikament im Rahmen einer Forschungsstudie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Orales Placebo-Cannabis
Einmalige akute Verabreichung von Placebo-Cannabis, gebacken zu einem Brownie
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird von den Studienteilnehmern selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: Niedrig dosiertes orales Cannabis
Einmalige akute Verabreichung von Cannabis mit 10 mg THC, gebacken zu einem Brownie
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird von den Studienteilnehmern selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: Hochdosiertes orales Cannabis
Einmalige akute Verabreichung von Cannabis mit 25 mg THC, gebacken zu einem Brownie
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird von den Studienteilnehmern selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Marihuana
Placebo-Komparator: Placebo verdampftes Cannabis
Einmalige akute Verabreichung von Placebo-Cannabis über einen handelsüblichen Verdampfer
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird von den Studienteilnehmern selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: Niedrig dosiertes verdampftes Cannabis
Einmalige akute Verabreichung von Placebo-Cannabis mit 5 mg THC über einen handelsüblichen Verdampfer
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird von den Studienteilnehmern selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: Hochdosiertes verdampftes Cannabis
Einmalige akute Verabreichung von Placebo-Cannabis mit 20 mg THC über einen handelsüblichen Verdampfer
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird von den Studienteilnehmern selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Marihuana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tetrahydrocannabinol (THC)-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 8 Stunden
Quantifizierung des Wirkstoffs (THC) im Vollblut (ng/ml).
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11-Hydroxy-Tetrahydrocannabinol (11-OH-THC)
Zeitfenster: 8 Stunden
Quantifizierung des THC-Metaboliten im Blut (ng/ml)
8 Stunden
Tetrahydrocannabinolsäure (THCCOOH)
Zeitfenster: 8 Stunden
Quantifizierung des THC-Metaboliten im Blut (ng/ml).
8 Stunden
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Arzneimittelexposition
Peak-Änderung von der Grundlinie
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Arzneimittelexposition
Mittlere (SD) Peak-Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewertung der Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
Subjektive Bewertung der Arzneimittelwirkung (0-100) bei Spitzenwirkung: zwischen 2 und 5 Stunden für orale Dosierungsbedingungen und 0 und 2 Stunden für verdampfte Bedingungen. Höhere Zahlen bedeuten eine stärkere Arzneimittelwirkung, wobei 0 keine Arzneimittelwirkung und 100 eine extrem starke Arzneimittelwirkung bedeutet.
Bis zu 5 Stunden
Veränderung gegenüber der verhaltensbezogenen Ausgangsleistung von Aufgaben, wie durch den DRUID-App-Score bewertet
Zeitfenster: 8 Stunden
Composite Global Impairment Score in der DRUID (DRiving Under the Influence of Drugs) App, ein Maß für die Leistung von Verhaltensaufgaben (Bereich 0-100), wobei niedrigere Werte eine bessere Leistung anzeigen. ≥ 13-Punkte-Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) im globalen DRUID-Beeinträchtigungs-Score = „beeinträchtigt“; < 13-Punkte-Änderung (von der Grundlinie) = „nicht beeinträchtigt“.
8 Stunden
Spitzenveränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Arzneimittelexposition
Der systolische und diastolische Blutdruck wird zu Beginn und 8 Stunden lang nach der Arzneimittelexposition wiederholt gemessen. Das Ergebnis ist die maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die innerhalb des 8-stündigen Bewertungszeitraums bewertet wurde.
8 Stunden nach der Arzneimittelexposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
RTI International
National Institute of Justice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00122849
  • 2016-DN-BX-0193 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Justice)
  • R44DA046272-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • T32DA007209 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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