Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v oslabení konopí a jeho měření v důsledku způsobu podání

23. ledna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí za účelem měření účinků jak orálního, tak vaporizovaného konopí (marihuany), v různých dávkách, na schopnost provádět určité úkoly, jako je rovnováha, sledování očí a počítačová měření paměti a pozornosti, stejně jako výkon na nová aplikace (DRUID), která je vyvíjena pro testování střízlivosti v terénu. Vyšetřovatelé odeberou biologické tekutiny (moč, krev, sliny/plivnutí) poté, co je konopí snědeno nebo odpařeno, aby zjistili, zda jsou v těchto tekutinách markery, které mohou předpovídat výkon při plnění behaviorálních úkolů a aplikace DRUID. Výsledky této studie nám pomohou lépe porozumět účinkům užívání konopí a pomohou identifikovat chování a/nebo látky v těle, které souvisí s poškozením konopím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového EKG a screeningových testů moči a krve
  • Test negativní na nedávné užití konopí v moči při screeningové návštěvě (potvrzeno laboratorním testem plynové chromatografie (GC)/hmotnostní spektrometrie (MS) a při příjmu na kliniku
  • Test negativní na jiné návykové látky, včetně alkoholu, při screeningové návštěvě a při příjmu na kliniku
  • Prokázat schopnost vykašlávání 3-5 ml "nativní" ústní tekutiny během 5 minut
  • Nesmí být těhotná nebo kojící (pokud je žena). Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při příjmu na kliniku.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 36 kg/m2
  • Krevní tlak při screeningové návštěvě nepřesahuje systolický krevní tlak (SBP) 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90 mmHg
  • Nemějte alergie na žádnou ze složek používaných k přípravě konopných brownies (čokoláda, vejce, pšenice atd.).
  • Uveďte předchozí zkušenost s inhalací konopí (buď kouřením nebo vaporizací).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktuální důkazy o významném lékařském nebo psychiatrickém onemocnění posouzené zkoušejícím s cílem vystavit účastníka většímu riziku výskytu nežádoucí příhody v důsledku expozice nebo dokončení jiných postupů studie.
  • Použití volně prodejného (OTC), systémového nebo topického léku (léků), bylinného doplňku (doplňků) nebo vitaminu (vitamínů) během 14 dnů od experimentálních sezení; která podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele bude interferovat s výsledkem studie nebo bezpečností subjektu.
  • Použití léků na předpis (s výjimkou antikoncepčních receptů) do 14 dnů od experimentálních sezení; která podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele bude interferovat s výsledkem studie nebo bezpečností subjektu.
  • Použití konopných semen nebo konopného oleje v jakékoli formě za poslední 3 měsíce.
  • Užívání dronabinolu (Marinol) během posledních 6 měsíců.
  • Xerostomie (sucho v ústech) v anamnéze nebo přítomnost mukositidy, infekce dásní nebo krvácení nebo jiné významné onemocnění nebo porucha ústní dutiny, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit odběr vzorků ústní tekutiny.
  • Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií nebo vazospastických onemocnění (např. Prinzmetalova angina pectoris).
  • Abnormální výsledek EKG, který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný.
  • Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze.
  • Zařazeni do jiné klinické studie nebo jste dostali jakýkoli lék v rámci výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo orální konopí
Jednorázové akutní podání placeba konopí zapečeného do sušenky
Lék: konopí
Konopí si budou účastníci studie sami podávat
Ostatní jména:
  • marihuana
Experimentální: Nízká dávka orálního konopí
Jednorázové akutní podání konopí obsahujícího 10 mg THC zapečeného do brownie
Lék: konopí
Konopí si budou účastníci studie sami podávat
Ostatní jména:
  • marihuana
Experimentální: Vysoká dávka orálního konopí
Jednorázové akutní podání konopí obsahujícího 25 mg THC zapečeného do brownie
Lék: konopí
Konopí si budou účastníci studie sami podávat
Ostatní jména:
  • marihuana
Komparátor placeba: Placebo odpařené konopí
Jednorázové akutní podání placeba konopí prostřednictvím komerčního vaporizéru
Lék: konopí
Konopí si budou účastníci studie sami podávat
Ostatní jména:
  • marihuana
Experimentální: Vaporizované konopí s nízkou dávkou
Jednorázové akutní podání placeba konopí obsahujícího 5 mg THC prostřednictvím komerčního vaporizéru
Lék: konopí
Konopí si budou účastníci studie sami podávat
Ostatní jména:
  • marihuana
Experimentální: Vaporizované konopí s vysokou dávkou
Jednorázové akutní podání placeba konopí obsahujícího 20 mg THC prostřednictvím komerčního vaporizéru
Lék: konopí
Konopí si budou účastníci studie sami podávat
Ostatní jména:
  • marihuana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace tetrahydrokanabinolu (THC) v krvi
Časové okno: 8 hodin
Kvantifikace aktivního léčiva (THC) v plné krvi (ng/ml).
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11-hydroxy-tetrahydrokanabinol (11-OH-THC)
Časové okno: 8 hodin
Kvantifikace metabolitu THC v krvi (ng/ml)
8 hodin
Kyselina tetrahydrokanabinolová (THCCOOH)
Časové okno: 8 hodin
Kvantifikace metabolitu THC v krvi (ng/ml).
8 hodin
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po expozici léku
Špičková změna od základní linie
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po expozici léku
Střední (SD) Peak Changes from-baseline Drug Effect Rating
Časové okno: Až 5 hodin
Subjektivní hodnocení účinku léčiva (0-100) při maximálním účinku: mezi 2 a 5 hodinami pro podmínky orálního dávkování a 0 a 2 hodiny pro podmínky odpařování. Vyšší čísla znamenají silnější účinky léku, kde 0 znamená žádný účinek léku a 100 znamená extrémně silný účinek léku.
Až 5 hodin
Změna výkonu úlohy chování podle základního stavu podle hodnocení aplikace DRUID
Časové okno: 8 hodin
Složené globální skóre poškození v aplikaci DRUID (Řízení pod vlivem drog), měřítko výkonu behaviorálních úkolů (rozsah 0-100), kde nižší skóre značí lepší výkon. ≥13bodová změna (od výchozího stavu) v globálním skóre poškození DRUID = "poškození"; <13bodová změna (od výchozího stavu) = "není narušeno".
8 hodin
Vrcholová změna krevního tlaku
Časové okno: 8 hodin po expozici léku
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen na začátku a opakovaně po dobu 8 hodin po expozici léku. Výsledek je maximální změna od výchozí hodnoty hodnocená během 8hodinového období hodnocení.
8 hodin po expozici léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
RTI International
National Institute of Justice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00122849
  • 2016-DN-BX-0193 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Justice)
  • R44DA046272-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • T32DA007209 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení